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–ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的Ⅲ期臨床試驗將入組480例受試者 –III期臨床試驗方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，並已獲得復旦大學附屬華山醫院機構倫理委員會批准  –復旦大學附屬華山醫院項蕾紅教授擔任這項III期臨床試驗的主要研究者 杭州和紹興2023年12月5日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布啟動脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗。  這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。 主要療效終點為：第12周時，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計數相對基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計數相對基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估（IGA）評分較基線下降≥2分，且IGA分級為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。 III期臨床試驗方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，並已獲得復旦大學附屬華山醫院機構倫理委員會批准。 2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關鍵次要終點，表現出了顯著的療效和良好的安全性。 ASC40是一種口服、選擇性小分子FASN抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是：（1）通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區的開發、生產和商業化獨家權益。 痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人[1]。與口服藥物相比，外用療法的依從性更低：據估計，約有30%至40%的患者無法堅持外用治療[2]。目前，有效的口服痤瘡藥物主要是異維A酸，其可能會導致許多嚴重的不良事件，如肝毒性、聽力障礙和抑郁症等。ASC40有望成為同類首創、每日一次、患者依從性高的口服痤瘡藥物。 「痤瘡治療缺乏新藥上市，ASC40是具有全新作用機制的口服痤瘡候選藥物。」復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任醫師，復旦大學皮膚病學研究所常務副所長，中國醫師協會皮膚科醫師分會副會長，ASC40中、重度痤瘡III期臨床試驗主要研究者項蕾紅教授表示。 「很高興歌禮取得了又一個裡程碑，彰顯了我們把管線項目快速推進到臨床後期的卓越執行力。作為同類首創、擁有治療痤瘡新型作用機制的候選藥物，ASC40在II期研究中表現出了顯著的療效和良好的安全性。我們相信，全新的作用機制將有助於ASC40成為治療中、重度痤瘡安全且有效的方案。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。 [1]Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462. [2]Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone: How the Novel Androgen Receptor Inhibitor Fits Into the Acne Treatment Paradigm. Ann Pharmacother. 2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055. 關於歌禮 歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期實體瘤）。 欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

巴林麥納瑪2023年12月4日 /美通社/ — 巴林王國主權財富基金 Bahrain Mumtalakat Holding Company （簡稱 Mumtalakat）今天宣佈推出自願碳抵銷平台 Safa，幫助企業和個人更好地了解和管理自己的碳足跡，為模範氣候倡議作出貢獻。這一舉措與巴林王國參加目前正在阿拉伯聯合大公國舉行的 COP28 會議不謀而合。 Mumtalakat 行政總裁 Shaikh Abdulla bin Khalifa Al Khalifa 閣下在評論這一契機時表示：「 我們強調各個領域的可持續發展，我們堅信，只有當我們齊心協力創造集體影響力時，才能實現真正的轉變。有了 Safa，個人和企業都能夠減少碳足跡，積極參與創造更環保的未來，支持巴林王國到 2060 年實現淨零排放的目標。」 Safa 的碳抵銷服務並非去碳化工作的替代品；相反，透過在個人和企業層面建立意識、教育社區和增強行動能力， Safa 旨在為難以減排的活動（如旅行、住宿和物流等）提供用戶友善的碳抵銷功能，從而補足關鍵的去碳化倡議。 Safa 還可以直接整合到用戶最喜愛的日常應用程式中，讓用戶觸手可及。 新推出的用戶友善平台證明了巴林王國利用了技術和創新，作為於 2060 年前實現更快、更實惠和更有效的淨零過渡的關鍵推動因素。所有個人和企業均可使用該平台，藉此促進經全球認證的高品質碳信用額交易，令客戶能夠計算和抵銷其碳排放量。這些碳信用額會分配給旨在減少或消除溫室氣體排放的國際環保項目，目的是在不久的將來擴展到地方和區域項目。 為促進全民氣候行動，Safa 與氣候技術公司 CHOOOSE™️ 建立了合作夥伴關係，該公司提供領先的軟件即服務（SaaS）平台，讓其合作夥伴能夠提供碳排放資訊，並流暢地採用可信賴的氣候解決方案。 Mumtalakat 簡介：Mumtalakat 是巴林王國的主權財富基金。Mumtalakat 的宗旨是以基於穩健金融、戰略和治理原則的長期投資來增加巴林王國的財富，公司持有 50 多間商業企業的股份，投資組合涉及多個行業，包括工業製造、金融服務、電訊、 房地產、物流、消費品、醫療保健和教育。 如欲進一步了解 Mumtalakat，請瀏覽 www.mumtalakat.bh。

香港2023年12月4日 /美通社/ — 面對不斷變化的局勢，技術創新依舊是生物醫藥企業長遠發展永恆的主旋律，為企業源源不斷地注入生命力，持續推動研發「從0到1」轉化以及商業化成功。近期，維亞投資孵化企業又有新的動態：Phenomic AI分別與勃林格殷格翰、安斯泰來達成戰略合作；AmacaThera、Deka Biosciences成功完成融資；維眸生物、勤浩醫藥、Arthrosi、AceLink、Triumvira研發進展順利。 Phenomic AI與勃林格殷格翰達成共同探索適用于基質豐富癌症療法的新型靶點的戰略合作，與安斯泰來就實體瘤細胞療法開展戰略研究合作 多倫多和馬薩諸塞州沃爾瑟姆——11月29日，由維亞生物參與投資孵化的Phenomic AI（「Phenomic」）宣佈，其已與勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）達成戰略合作和許可合約，共同發現在豐富基質癌症中的重要靶點。根據協議，勃林格殷格翰有權引進由Phenomic發現和功能驗證的靶點，作為新型癌症治療藥物的基礎。勃林格殷格翰還將負責所有非臨床和臨床開發，以及相關癌症療法的商業化。Phenomic將收到約900萬美元的前期和近期支付款，包括研究資金和合作里程碑付款。Phenomic還有資格獲得超過5億美元的許可費，臨床、監管和商業里程碑付款，以及未來產品銷售的提成。 11月30日，Phenomic已與安斯泰來（Astellas Pharma Inc.）通過其全資子公司Xyphos Biosciences, Inc.達成戰略研究合作。在此次合作中，Phenomic和安斯泰來將共同探索Phenomic開發的抗體，這些抗體針對Phenomic的scTx平台識別腫瘤基質中的新靶點，以增強細胞療法對實體瘤的治療效果。根據協議的條款，Phenomic將收到預付款、全額研究資金和里程碑付款。在協議期間，安斯泰來將獲得這些抗體許可談判的優先權。 AmacaThera完成A輪擴展輪融資，用於推動其局部長效非阿片類治療藥物的臨床開發，以改善術後患者護理 安大略省多倫多市——AmacaThera，由維亞生物參與投資孵化的、一家專注於在其AmacaGel遞送平台基礎上開發新型可注射、局部治療藥物的生物技術公司，宣佈完成了400萬加拿大元的融資，由新投資人領投，並得到現有投資者的支持。投資人包括BDC Capital’s Women in Technology Venture Fund, Inveready, Lumira Ventures, StandUp Ventures, 和MaRS IAF。籌得資金將主要用於加速其臨床候選藥物AMT-143的推進，同時也用於推動多個面向局部、可注射、緩釋市場的管線。 維眸生物用於治療白內障術後炎症的VVN461臨床 II期試驗申請正式獲得FDA批准、榮登2023年中國生物醫藥領跑者100榜單，且其溫州總部正式啟用 近期，由維亞生物參與投資孵化的眼科創新藥公司維眸生物宣佈，FDA批准該公司自主研發藥物VVN461的II期臨床試驗申請（IND），用於治療白內障術後炎症。VVN461是維眸生物獨立自主研發的一款強效JAK1免疫調節劑，能夠高活性抑制多個炎症細胞因子（cytokine）通路，從而治療白內障術後炎症。人體藥代動力學研究結果顯示VVN461滴眼液在血漿中暴露低，說明VVN461滴眼液在局部發揮抗炎作用的同時全身系統性毒性較低，具有較高的安全性。 此外，10月，在2023 BioShanghai生物醫藥產業投資論壇暨未來醫療產業論壇上，維眸生物榮登「2023年中國生物醫藥領跑者百強」卓越領袖榜單；維眸生物溫州總部暨維眸生物複雜製劑研究院正式啟用。 勤浩醫藥SHP2抑制劑GH21聯用EGFR抑制劑奧希替尼獲批臨床 2023年11月20日，中國蘇州——由維亞生物參與投資孵化的、致力於利用組合技術平台開發全球新一代抗腫瘤小分子藥物的研發企業，勤浩醫藥宣佈，公司新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑GH21聯用針對表皮生長因子受體（EGFR）突變的口服EGFR激酶抑制劑奧希替尼在中國獲批開展臨床試驗。體內外研究表明，GH21用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥聯合用藥，對多種實體腫瘤有效。目前，GH21已在中美兩地開展I/II期臨床試驗，美國臨床試驗由戰略合作夥伴滬亞生物國際主導。GH21顯示出良好的PK和安全性，同時在低劑量組就已觀察到療效信號。 Arthrosi全球創新痛風藥AR882溶解痛風石最新臨床成果在ACR 2023年會上發佈 近期由維亞生物參與投資孵化的、臨床階段生物技術公司Arthrosi Therapeutics, Inc.（簡稱：「Arthrosi」）研發的全球創新痛風藥AR882最新臨床結果在世界最大、最負盛名的風濕病學會議——美國風濕病學會（ACR）2023 年會上發佈，包括一項主題演講《AR882，一種對慢性痛風和痛風石患者有效的尿酸排泄促進劑：使用DECT的全球前瞻性概念驗證試驗結果》及三張研發成果海報展示，重點介紹AR882的臨床最新突破性成果。 在這項全球性研究中，為期6個月的治療展現了AR882在具有不同人口統計學及基線特徵的痛風患者中降低sUA、緩解痛風症狀和溶解尿酸鹽晶體體積的安全性及有效性。與現有療法相比，AR882 治療痛風患者（包括臨床可見和亞臨床的尿酸鹽晶體沉積患者）的療效更好，安全性更高。數據顯示，AR882除了能降低痛風患者的血清尿酸（sUA），還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。 AceLink宣佈AL01211法布瑞氏症2期臨床試驗完成首例受試者首次給藥 2023年11月1日，由維亞生物參與投資孵化的AceLink Therapeutics（以下簡稱AceLink）宣佈其在研的治療法布瑞氏症的新藥AL01211，已在國內完成了2期臨床的首例患者首次給藥。AL01211是一種新型口服非腦滲透性葡萄糖神經醯胺合酶（GCS）抑制劑，目前正在開發用於治療鞘糖脂貯積類疾病，包括法布瑞氏症和1型戈謝病。在1期臨床試驗中，AL01211總體耐受性良好，未出現嚴重不良事件。 Triumvira宣佈完成HER2+胃癌和GEJ癌TACTIC-2細胞療法II期臨床首例患者給藥 德克薩斯州奧斯丁、安大略省漢密爾頓和加利福尼亞州舊金山南部——2023年10月26日，由維亞生物參與投資孵化的Triumvira Immunologics是一家處於臨床階段的公司，致力於開發新型、靶向性自體和異體T 細胞療法，利用T細胞的天然生物學特性治療實體瘤患者。該公司宣佈，在其I/II期研究TACTIC-2（NCT04727151）的 II 期研究階段中，首位患者已經接受治療，該研究旨在調查自體TAC-T細胞主要藥物TAC01-HER2在治療復發性或難治性胃癌和胃食管交界處（GEJ）腫瘤中安全性及效果。TAC01-HER2是一種基於基因工程表達T細胞抗原耦合器（TAC）的新型細胞療法，可以識別人類表皮生長因數受體2（HER2）。 Deka Biosciences完成由MPM BioImpact領投的2,000萬美元B2輪融資 2023年9月28日，維亞生物被投企業、總部位於馬里蘭州的生物技術公司Deka Biosciences（簡稱「Deka」）宣佈已成功完成一輪由MPM BioImpact領投，總額達2000萬美元的B2系列融資。其他投資者包括Bayer旗下的Leaps、Lumira Ventures、O-Bio（Echo Investment Capital）、維亞生物、Alexandria Venture Investments、Amana Investments、Plains Ventures、ATEM Capital和CEO John Mumm等。此輪融資的資金將用於支持Deka的管線發展以及藥物生產，當前公司已獲得FDA關於評估DK210（EGFR）的IND申請的批准，且正在進行臨床試驗。此外，MPM-BioImpact的Detlev Biniszkiewicz博士將加入Deka董事會。 關於Phenomic AI Phenomic AI（「Phenomic」）是一家致力於克服腫瘤基質障礙的生物製藥公司。腫瘤基質導致大多數實體瘤預後不佳，該公司正在應用其專有的scTx®單細胞轉錄組學平台，推進一種首創性的實體癌症藥物發現和開發方法。scTx識別新的藥物靶點，並為腫瘤生物學提供新的見解。通過其獨特的平台，Phenomic正在開發一系列潛在的首創性候選藥物，以治療具有挑戰性的基質豐富的實體癌症。該公司由開創性的人工智慧專家和經驗豐富的藥物開發人員創立，由在免疫腫瘤學、癌症、基質生物學、人工智慧和機器學習方面擁有深厚專業知識的世界一流團隊領導。了解有關Phenomic團隊、平台和管線的更多資訊，請訪問www.phenomic.ai 關於AmacaThera AmacaThera是一家坐落在強生創新 (Johnson & Johnson Innovation)孵化器，JLABS @ 多倫多的臨床階段生物技術公司，致力於通過改變治療方式，改善患者健康。公司獨特的注射水凝膠平台可以提供局部持續藥物輸送，改善多個治療領域的疾病，包括術後疼痛管理、癌症和其他難以到達的目標領域。欲了解更多資訊，請訪問amacathera.ca 關於維眸生物 維眸生物是一家專注于眼科創新藥研發領域的臨床階段生物科技公司，擁有國際一流的眼科創新藥研發團隊和技術平台，依託自主研發已經建立起具有全球競爭力的產品管線。除VVN001專案外，維眸生物正在開發VVN539用於治療青光眼或高眼壓症，VVN461用於治療非感染性前葡萄膜炎和術後炎症。維眸生物還致力於發現和開發用於治療其他前、後眼疾病的新療法。 關於勤浩醫藥 勤浩醫藥是一家專注於全球領先的小分子抗腫瘤新藥開發的生物科技公司，公司管理層擁有多年企業管理、新藥研發、臨床醫學研究經驗，致力於突破「難以成藥」靶點，聚焦原始創新。勤浩醫藥著力打造獨具特色的創新藥物研發體系，建立了基於結構生物學的構效關係研究平台，基於靶點研究的早期藥物篩選平台以及涵蓋藥效、代謝和安全性研究的臨床前評價平台，形成了以靶向抗腫瘤品種為核心的產品管線。得益于自身完整的創新藥物研發戰略規劃及實施能力，勤浩醫藥與國際生物創新藥企滬亞生物國際成功簽署SHP2抑制劑GH21的海外權益轉讓，讓中國的創新藥物擁抱全球市場。 關於Arthrosi Arthrosi Therapeutics, Inc.成立於2018年，總部位於加利福尼亞州聖地牙哥。其目標是為痛風患者開發潛在的治療方法，以調節尿酸水平並最小化關節損傷。Arthrosi的研究和開發已產生臨床2b期完整數據。欲了解更多關於Arthrosi的資訊，請訪問www.arthrosi.com。 關於AceLink Therapeutics，Inc. AceLink Therapeutics 成立於2018年，是一家臨床階段製藥公司，旨在開發下一代口服底物減少療法 (SRT)，以解決未滿足的重大醫療需求並改善患有遺傳性鞘糖脂代謝疾病患者的生活質量。該公司正在開發一系列突破性療法，包括針對法布瑞氏症的2期項目以及1型戈謝病的項目。 關於Triumvira Immunologics Triumvira Immunologics, Inc.（簡稱「Triumvira」）是一家領先的處於臨床階段的實體腫瘤細胞療法公司，專注于開發獨特的非基因編輯的、首創的靶向自體和異體T細胞療法，利用T細胞的天然生物學來治療實體腫瘤患者。該公司的專有T細胞抗原偶聯物（TAC）技術是一個強大且通用的平台，以不同於CAR-T和工程化T細胞受體（TCR）療法等細胞療法的方式激活天然T細胞功能。Triumvira正在開發廣泛的產品線，針對有前景的腫瘤相關抗原，如HER2、Claudin 18.2、GUCY2C和GPC3。Triumvira總部位於德克薩斯州奧斯丁市，在加拿大安大略省漢密爾頓設有研究設施，在加利福尼亞州三藩市南部分設有GMP製造設施。 關於Deka Biosciences Deka Biosciences是一家由創業家John Mumm博士領導的生物技術公司，他得到了一支經驗豐富的學術、生物製藥和CDMO創新者團隊的支持，他們在藥物發現、產品開發、表徵和測試方面擁有豐富的專業知識。Deka已經開發了疾病特異性的Diakines™，旨在通過將雙重和互補細胞因數有針對性地積聚到受影響的組織中，從而通過改善藥物動力學/藥效學功能，最大程度地提高患者的效益。通過更好地理解每位患者對不同Diakines™的免疫反應，Deka希望通過為每位患者構建特定的有針對性治療來最大程度地提高其Diakines™的影響。