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信念醫藥與遠大生命科學宣布就A型血友病基因療法達成獨家商業化合作 加速爲中國患者帶來基因治療新選擇

上海2026年3月23日 /美通社/ — 信念醫藥集團(以下簡稱「信念醫藥」)與遠大生命科學集團有限公司(以下簡稱「遠大生命科學」)今日宣布達成獨家合作協議,信念醫藥授權遠大生命科學在中國內地及港澳臺地區負責其在研產品BBM-H803注射液的商業化經營權。雙方將整合各自優勢資源,共同加速該產品的商業化進程,旨在爲A型血友病患者提供創新的治療選擇,並協力推動基因治療產業的發展。信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯、遠大生命科學集團董事長馮增輝代表雙方籤署戰略合作協議。 信念醫藥與遠大生命科學獨家商業化合作籤約儀式 信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯博士表示:「信念醫藥專注深耕前沿基因治療領域,產品管線廣泛涵蓋罕見病與常見病,致力填補未被滿足的臨牀需求。2025年,我們在B型血友病治療領域成功推出國內首個基因治療藥物信玖凝®,爲中國B型血友病患者提供了全新的治療選擇[1]。如今,在A型血友病治療領域,我們非常高興能與遠大達成此次戰略合作,得以整合信念醫藥扎實的臨牀開發實力和遠大強大的商業化能力,珠聯璧合,共同推進A型血友病基因治療藥物的商業化。期待早日爲中國A型血友病患者帶來全新的治療方案。」 信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯博士 遠大生命科學集團董事長馮增輝先生表示:「遠大生命科學依託旗下遠大蜀陽血液制品資源,深耕血液病治療領域,此次與信念醫藥在A型血友病治療領域達成合作,是我們進一步打造血友病創新管線的關鍵舉措。我們期待,憑借信念醫藥前沿的研發實力,結合遠大生命科學成熟的商業化平臺與市場渠道,能夠高效推動這一創新療法在中國的可及性,讓更多A型血友病患者盡早獲益,早日擺脫頻繁注射和出血對於病人造成的痛苦。」 遠大生命科學集團董事長馮增輝先生 A型血友病是一種遺傳性凝血功能障礙疾病,由於患者血液中缺乏凝血因子Ⅷ(FⅧ)所致,其特點爲反復的、自發性的關節、肌肉和軟組織出血,如反復關節出血,還可能導致患者逐漸出現關節活動障礙,進而致殘。我國血友病患病率在(2.73~3.09)/10萬,已注冊登記的A型血友病患者約爲3萬多人。目前,患者多使用FⅧ用於替代治療,存在感染風險和頻繁注射等問題,其醫療需求亟待滿足[2]。 BBM-H803注射液是信念醫藥擁有自主知識產權的AAV基因治療藥物,通過單次靜脈給藥,將優化的FⅧ基因導入A型血友病患者體內,以期提高並長期維持患者體內FⅧ水平,爲患者帶來持續的預防出血的治療獲益。BBM-H803注射液的藥物設計採用了肝靶向性血清型衣殼和經優化的高效基因表達盒,藥物生產則運用了公司自主開發的無血清懸浮培養工藝,符合《藥品生產質量管理規範》要求[3]。 2022年,BBM-H803注射液IIT(NCT05454774)啓動;同年12月,該款藥物獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥認定(ODD);2023年7月,BBM-H803注射液的臨牀試驗申請(IND)獲得NMPA批準;2024年10月,該款藥物獲得美國FDA的兒科罕見病資格認定(RPDD)。 本次合作基於雙方堅實的互信與高效協同,將加快信念醫藥A型血友病基因治療產品在中國的商業化步伐,爲更多患者點燃希望,亦爲中國基因治療產業的茁壯成長注入新的動力。 參考文獻 [1] https://www.beliefbiomed.com/newsd-825.html  [2] Feng Xue, et al,Report on the diagnosis and treatment of hemophilia in China (Version 2024),LabMedDiscovery1(2024)100007, https://doi.org/10.1016/j.lmd.2024.100007 [3] https://www.beliefbiomed.com/newsd-745.html  關於信念醫藥  信念醫藥集團公司(Belief BioMed Inc.),是一家全球化的集基因治療產品研發、生產和臨牀應用爲一體的高科技企業。公司致力於通過安全高效的病毒載體技術爲嚴重遺傳疾病和慢性疾病提供更加有效的創新性基因療法。公司研發了數百種載體關鍵技術,包括HEK293細胞懸浮無血清培養工藝和全層析規模化純化工藝,並建立了基因治療藥物商業化生產平臺。公司在靶向不同組織的AAV新型衣殼、高效的轉基因表達盒設計、先進的臨牀級載體制造工藝等領域進行了全面布局。同時還建立了豐富的研發管線,治療領域覆蓋血友病、杜氏肌營養不良症、帕金森病、骨關節炎等未被滿足臨牀需求的疾病,多個產品管線已經進入臨牀研究階段或IND申報階段,其針對血友病B的基因療法的新藥已在中國大陸和中國澳門獲批上市。更多信息,請訪問:www.beliefbiomed.com。 關於遠大生命科學  遠大生命科學總部位於北京昌平,是一家以創新爲源動力並具有扎實工業基礎的國際化醫藥健康企業集團。歷經多年的發展,遠大生命科學已實現血液制品、益生菌、疫苗、醫學營養和圍術期五個產業布局。遠大生命科學堅持以「自主創新研發+外部精準引進」爲發展理念,關注全球新藥研發領域前沿技術,基於臨牀價值、前瞻性布局特色產品矩陣以及覆蓋研發全周期的差異化產品管線。在血液制品、活菌藥物、圍術期止血、疫苗等多個領域保持行業領軍地位,目前擁有核心創新產品管線30餘個。公司在北京、成都、南京、武漢和杭州設立了五個研發中心,30多個品種正在臨牀開發階段,持續爲公司創新發展提供新動能。遠大生命科學已在全國近十個城市設立了高標準建造、高水平質量管理的生產基地,銷售網絡覆蓋全國所有省市和幾十萬家終端,血液制品暢銷全球,累計出口超過20多個國家,並持續加快開拓海外市場。遠大生命科學以「全心全意爲人民服務」爲使命,始終秉承「以患者和消費者爲中心,以科研爲基礎,以市場爲導向」的經營宗旨,以「一劑藥,兩條命」的理念切實履行企業社會責任,在生命科學領域創造一個全球化創新型企業。 聲明  本文僅與陳述當日事件及資料有關,不以宣傳任何公司產品和/或服務爲目的,更不應被理解爲就任何藥物及治療方案的選擇提供任何意見或建議。如欲了解任何公司產品、疾病和/或診療等相關信息,請務必諮詢醫療衛生專業人士。本文所述BBM-H803注射液尚未獲批上市。

IBM宣佈擴大與 NVIDIA 合作 推動企業級人工智能邁向新台階

雙方合作聚焦多個範疇發展:GPU 原生數據分析、非結構化數據提取、本地及雲端基礎設施、雀巢全球供應鏈決策效率提升,以及大規模企業人工智能部署顧問服務。 香港2026年3月23日 /美通社/ — 近日,IBM(紐約證券交易所代碼:IBM)於 GTC 2026 大會上宣佈,將擴大與 NVIDIA 的合作,協助企業大規模落地人工智能。這次合作旨在推動 GPU 原生數據分析、智能文件處理、本地及受監管環境的基礎設施部署,以及雲端與顧問服務,為企業提供穩固的數據基礎、先進基礎設施及專業行業知識,推動人工智能由試點階段邁向規模化生產。 IBM Announces Expanded Collaboration with NVIDIA 儘管企業於人工智能領域投入龐大資源,但仍有大量企業停留在試驗階段,難以實現規模化生產。當中主要障礙包括:數據分散且難以存取、基礎設施無法支援高階人工智能工作負載、AI 部署難以符合受監管行業的合規要求與數據駐留規定;不少機構於技術實施及部署過程中,仍欠缺必要的指導與專業知識。IBM 與 NVIDIA 是次發布的聯合公告,正針對有關障礙提出解決方案。 IBM 董事長兼行政總裁 Arvind Krishna 表示:「在下一波企業人工智能浪潮中,模型表現取決於底層數據、基礎設施及流程編排,更取決於能否在業務中將三者結合運用。我們與 NVIDIA 的合作,正正聚焦此核心難題。雙方攜手,旨在為企業提供切實可行方案,協助他們不再停留於試驗階段,真正應用人工智能。」 NVIDIA 創辦人兼行政總裁黃仁勳表示:「六十年前,IBM 開創企業運算與數據處理先河;如今,該公司正為人工智能年代重新定義有關範疇。數據是人工智能理解現實場景與意義的根基。透過與 IBM 合作,我們將 CUDA GPU 加速能力直接注入數據層,令數據分析及文件處理由以往的樽頸,轉變為實時智能的驅動引擎。」 運用 GPU 原生運算加速結構化數據分析 為協助企業以更低成本、更高效率從海量數據中發掘價值,IBM 與 NVIDIA 聯合研發開源整合方案。方案核心在於透過 NVIDIA cuDF 為 IBM watsonx.data 的 SQL 引擎 Presto 提供加速,大幅提升海量數據集的查詢效能。 為了在生產環境中驗證技術成效,IBM 與 NVIDIA 將 GPU 加速的 watsonx.data 應用於雀巢(Nestlé)的「訂單至收款」(Order-to-Cash)數據集市。該數據集市追蹤 186 個國家/地區的每一張訂單、履行、交付及發票流程,於 44 張數據表中處理 TB 級數據。雀巢憑藉完善的數碼化基礎,成為是次概念驗證的理想合作對象:其全球統一數據模型、整合數據基礎及跨市場單一數據源,確保數據即時、準確及可信,正是生產環境驗證 GPU 加速分析所需的穩固基礎。 以往雀巢基於 CPU 的每次數據更新需時 15 分鐘,每日僅可運行數次。透過 NVIDIA 軟件及 GPU 加速,IBM watsonx.data 的 Presto 引擎將查詢時間由 15 分鐘大幅縮減至 3 分鐘。雀巢數據顯示,有關方案節省高達 83% 成本,整體性價比提升達 30 倍。 雀巢首席資訊總監 Chris Wright 表示:「對於一間服務數十億人的企業而言,數據是我們全球營運決策的根基。透過與 IBM 及 NVIDIA 合作,概念驗證已證明全球營運數據可於數分鐘內完成更新,成本更低。我們現時的重點是將有關能力轉化為實際業務影響 —— 進一步提升製造、倉儲等範疇的決策速度,並將有關能力推廣至整個企業。」 協助企業釋放數據全部價值 多數企業並非欠缺數據,而是缺乏存取及運用數據的能力。SharePoint 網站、內容管理系統、供應商研究、專業知識等資訊隨處可見,卻受限於非結構化多模態格式,難以提取、標準化,更難以在決策速度下確保可信度。 IBM 與 NVIDIA 正攜手解決有關難題,雙方整合 IBM Docling 與 NVIDIA Nemotron 開放模型,致力將智能文件提取能力提升至企業級規模。Docling 負責將文件標準化並轉換為 AI 適用格式,同時保留源頭可追溯性;NVIDIA Nemotron 模型則加速多模態內容擷取。初步結果顯示,在 GPU 加速基礎設施支援下,有關組合方案對比其他開源模型,吞吐量顯著提升,同時準確度維持甚至有所提高。 針對本地部署及受監管部署的 GPU 優化基礎設施 IBM 與 NVIDIA 正將合作由數據層拓展至基礎設施層。NVIDIA 選用 IBM 儲存方案,為其 GPU 原生高階分析引擎提供海量數據支援:IBM Storage Scale System 6000 可提供高達 10PB 高效能儲存,將 IBM 統一數據存取層及大規模並行吞吐能力,與 NVIDIA GPU 流程深度整合。目前,IBM Storage Scale 6000 已通過 NVIDIA DGX 平台認證及驗證[1]。 針對有數據駐留及監管合規需求的企業與政府機構,IBM 與 NVIDIA 正研究將 IBM Sovereign Core 與 NVIDIA 基礎設施及 Nemotron 模型整合。有關組合目標為支援完全在區域邊界內運行的 GPU 密集型 AI 工作負載,同時確保不影響管治及合規性。 IBM、NVIDIA 與 Red Hat 聯手 全面升級企業 AI 技術堆疊 IBM 與 NVIDIA 正深化雲端運算及企業顧問服務合作,協助客戶加快採用人工智能。 雲端基礎設施方面,IBM 計劃於 2026 年第二季初在 IBM Cloud 推出 NVIDIA Blackwell Ultra GPU,支援大規模訓練、高吞吐量推理及 AI 推理。有關技術亦將與 NVIDIA Red Hat AI Factory,以及具備企業級合規及數據駐留控制的 VPC 伺服器深度整合。 顧問服務方面,IBM Consulting 計劃透過 IBM Consulting Advantage(IBM 企業級 AI 平台,協助客戶於技術環境構建及擴展 AI),將 Red Hat AI Factory with NVIDIA 帶予客戶。有關組合旨在協助企業簡化數據準備、模型構建及部署流程,同時提升效能及監管能力,是 IBM Consulting 協助客戶最大化 AI 投資回報的另一重要舉措。 有關 IBM 未來方向及意向的聲明,如有更改或撤回,恕不另行通知,有關聲明僅代表目標及意向。 [1] IBM Storage Scale System 6000 is NVIDIA-Certified Storage   關於IBMIBM 是全球領先的混合雲、人工智能及企業服務提供商,幫助超過 175 個國家和地區的客戶,從其擁有的數據中獲取商業洞察,簡化業務流程,降低成本,並獲得行業競爭優勢。金融服務、電信和醫療健康等關鍵基礎設施領域的數千家政府和企業實體依靠 IBM 混合雲平台和紅帽 OpenShift 快速、高效、安全地實現數字化轉型。IBM 在人工智能、量子計算、行業雲解決方案和企業服務方面的突破性創新為我們的客戶提供了開放和靈活的選擇。對企業誠信、透明治理、社會責任、包容文化和服務精神的長期承諾是 IBM 業務發展的基石。瞭解更多信息,請訪問: www.ibm.com/ 查詢更多本地資訊,請訪問IBM香港新聞間:https://hongkong.newsroom.ibm.com/  傳媒查詢:崔守峯 shou.feng.cui@ibm.com   IBM Corporation logo.

印尼將股票市場基礎設施引入加密貨幣領域,ICEx集團借此加入新基礎設施建造者行列

印尼擁有2000萬加密貨幣投資者,人數是其股票交易者的兩倍多,該國要求為數字資產建立類似股票市場的基礎設施。ICEx集團為此籌集了7000萬美元資金。 印尼雅加達2026年3月19日 /美通社/ — ICEx集團已獲得印尼金融服務管理局(OJK)頒發的全面牌照,可以借此運營集數字資產交易所、清算所和託管服務提供商於一體的綜合平臺,由此完成了監管架構搭建,使印尼成為少數將傳統資本市場架構應用於加密貨幣領域的司法管轄區之一。 ICEx Group with representatives from partner exchanges during a recent iftar gathering, reflecting industry collaboration within Indonesia’s regulated digital asset market 印尼註冊的加密貨幣投資者人數已從2020年的約400萬增至2019萬(截至2025年12月),實現了五倍增長,如今已超過該國整個資本市場2013萬單一投資者識別碼(SID)持有者的規模。印尼資本市場歷經數十年才構建起的規模,加密貨幣領域僅用五年便已達成。該國在全球Chainalysis加密貨幣採用指數中排名第三,在鏈上交易額方面,以約1571億美元的規模領跑中亞、南亞及大洋洲地區。 在印尼金融服務管理局監管的框架下,每筆加密貨幣交易都必須經過三個不同持牌機構的環節:受規管的交易所(Bursa)、中央清算所以及獨立託管機構——這一架構與傳統的股票及衍生品市場架構如出一轍。 ICEx集團成立旨在同時承擔這三個角色。該集團旗下包括國際加密貨幣交易所(ICEx)、加密資產清算國際公司(CACI)和國際加密貨幣託管公司(ICC),且每家機構均已獨立獲得印尼金融服務管理局的牌照。 Ajaib、Floq、Indodax、Mobee、Nanovest、OSL印尼、Reku、Samuel Kripto印尼、Tokocrypto、Triv和Upbit印尼等印尼11家最大的交易所是ICEx創始股東,部分印尼大型企業集團和全球交易所也作為戰略投資者參與了ICEx的創立。該聯盟籌集了約1萬億印尼盧比(約合7000萬美元)。 ICEx集團行政總裁Pang Xue Kai表示:「印尼監管要求必須建立這三層基礎設施。這11家交易所選擇共同持有該體系,而非依賴協力廠商。」 這一強制性架構降低了交易對手風險和資本低效問題。隨著各創始交易所通過ICEx的清算和託管服務開展業務,該基礎設施可以立即覆蓋其總計約2000萬用戶。 印尼呈現出一種難得的融合態勢:加密貨幣在零售端大規模普及,監管政策開放包容,如今又配套了機構級管道設施。ICEx集團還正在探索開發受規管的現實世界資產代幣化項目以及國家穩定幣計劃。該集團將於2026年4月2日在雅加達舉辦盛大開業典禮。 關於ICEx 以「ICEx(國際加密貨幣交易所)」為品牌運營的PT Fortuna Integritas Mandiri,是一家獲得印尼金融服務管理局許可的數字資產交易所。在根據印尼金融服務管理局第KEP-2/D.07/2026號決定獲得加密貨幣交易所業務牌照後,該交易所於2026年1月5日正式啟動運營。 關於ICEx集團 ICEx集團是印尼領先的數字資產市場基礎設施開發商,在印尼金融服務管理局的監管下,建立了該國首個一體化自律組織(SRO)生態系統。該集團旗下擁有三個持牌實體:ICEx(數字資產交易所,牌照編號KEP-2/D.07/2026)、CACI(清算服務機構,牌照編號KEP-12/D.07/2026)和ICC(機構託管提供商,牌照編號KEP-11/D.07/2026)。ICEx集團致力於強化投資者保護機制,推動印尼受規管數字經濟的可持續增長。 ICEx集團品牌和傳訊部 Equity Tower, Sudirman Central Business District, Jl. Jend. Sudirman kav 52-53 No.Lot 9, Senayan, Kec. Kby. Baru, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12190(地址:雅加達,郵編:12190) 電郵:info@icex.id 網址:www.icex.id

「時光淬鍊,向新致遠」摩飛90週年亮相AWE 2026榮獲艾普蘭創新獎

上海2026年3月23日 /美通社/ — 3月12日,全球家電與消費電子產業的重要展會——中國家電及消費電子博覽會(AWE 2026)於上海登場。適逢品牌創立90週年,英國高端創意小家電品牌摩飛電器(Morphy Richards)以「時光淬鍊,向新致遠」為主題,展示多款旗艦新品,並憑藉其創新整合型產品「食藝機」榮獲艾普蘭創新獎,成為展會焦點之一。 “Time Forged, Vision Forward”: Morphy Richards at AWE 2026 九十年積累:從英國工坊走向全球品牌 自1936年創立以來,摩飛持續以工程技術與設計創新為核心發展基礎。品牌於1940年代參與航空零組件製造,奠定精密製造能力;1970年代成為英國具代表性的家電品牌之一;1990年代拓展至全球市場。2013年進入中國市場後,透過在地化產品策略持續成長。現今業務遍及全球多個市場,在中國設有超過2,000家門市,全球累計服務超過一億戶家庭,並屢獲iF、Red Dot及艾普蘭等國際設計與創新獎項。 九十年創新:連結科技與生活體驗 「Smart Ideas for Your Life」是摩飛貫穿90年發展的核心品牌概念。本屆AWE,摩飛展位以多款旗艦級廚電產品,共同組成精品廚電體驗區,呈現科技如何融入日常生活場景。現場展示多款以飲品體驗為核心的新品,包括全自動咖啡機、冰沙機與InfuseChill口味冰。 Morphy Richards Immersive Interactive Kitchen Zone at AWE 2026 其中,全自動咖啡機搭載冷熱雙萃系統,可於單一設備中完成義式咖啡與冷萃咖啡製作,提供更完整的風味選擇。冰沙機則以「家庭冰吧」概念出發,無需預先製冰,即可快速製作多樣化冷飲;InfuseChill口味冰進一步延伸飲品創作的可能性,支援果汁、茶或咖啡等多種風味製冰,提升居家飲品體驗的多樣性。 此外,摩飛亦於展會中首次展示全自動免清洗破壁機。該產品整合加熱、攪拌、清洗與烘乾等功能,透過一鍵操作簡化傳統繁複流程,展現智慧化廚電的應用趨勢。 創新食藝機產品獲肯定 本次榮獲艾普蘭創新獎的「食藝機」,以「廚房空間整合」為設計概念,結合多種烹調功能於一台機器中,並透過可替換模組提升使用彈性,有效回應現代家庭對空間效率與多功能料理的需求。 Morphy Richards Kitchen Master 2‑in‑1 Mixing Fryer Wins the AWE 2026 Innovation Award 展望未來,摩飛電器表示將持續以消費者需求為核心,結合技術創新與設計,發展更符合現代生活方式的家電產品,持續拓展全球市場。 PR contactEmail: marketing@morphyrichards.com

雲頂新耀與箕星藥業達成資產收購協議 將在大中華區開發及商業化艾曲帕米鼻噴霧劑

上海2026年3月23日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK,以下簡稱「公司」),一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司,今日宣佈與箕星藥業香港有限公司(以下簡稱「箕星藥業」)達成資產收購協議 (The Asset Purchase Agreement),獲得艾曲帕米(Etripamil)鼻噴霧劑(擬定中文商品名:星必妥®)在大中華區的開發、商業化及產品地產化權益。此次合作是公司深化心血管領域戰略佈局的重要舉措,進一步豐富了公司的產品管線、增強協同效應,持續鞏固公司在心血管疾病領域的發展。 根據協議,雲頂新耀將向箕星藥業支付3000萬美元(相當於約人民幣206,937,000元)首付款,以及最高不超過2000萬美元(相當於約人民幣137,958,000元)的開發里程碑付款。作為本協議的一部分,雲頂新耀將獲得箕星藥業於2021年5月簽訂的許可協議及相關附屬協議項下的權利、權益、主張、職責、義務及責任(不包括雙方約定的部分除外責任)。 艾曲帕米鼻噴霧劑是一款新型、速效的鈣離子通道阻滯劑,採用便攜式鼻噴霧劑給藥,起效迅速且耐受性良好,可居家自行使用,可及性高。該藥物於2025年12月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准(美國商品名:CARDAMYSTTM),成為30多年來首款且唯一獲批用於成人陣發性室上性心動過速(PSVT)急性症狀性發作的療法,開拓了PSVT治療新場景。患者可在無醫療監督的環境(如居家)自行給藥,實現對病情的主動掌控,使疾病管理從依賴急診干預轉向更加主動的院外管理。此外,艾曲帕米鼻噴霧劑正開發用於伴有快速心室率反應的房顫(AFib-RVR)適應症,II期臨床研究已取得積極結果,並計劃推進III期臨床研究,未來有望進一步拓展至更廣泛患者人群。 在中國,艾曲帕米鼻噴霧劑用於治療PSVT的新藥上市申請已於2025年1月17日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,並預計於2026年第三季度獲批,有望為PSVT患者提供全新的治療選擇。 PSVT是一種以突發突止為主要特徵的心動過速臨床綜合征,發作時心率極快且節律規則,通常持續數分鐘至數小時,患者症狀明顯且恐懼感強。PSVT急性發作的治療缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速終止藥物,使患者在發作期長期處於「被動等待」狀態,缺乏真正意義上的「按需自救」工具。在中國,每1000中約有2.3-4人患有PSVT,估計總患者人數為300-600萬。AFib-RVR的特徵是心率不規則,紊亂且快速,呈漸進式發作且不易自行終止,容易反覆持續。目前中國的房顫患病率1.6%,對應患者人數約2000萬,並隨老齡化加劇呈上升趨勢。PSVT與AFib-RVR都會增加患者的失控感和心理負擔。 在 2030 戰略的指引下,雲頂新耀通過聚焦「BD合作+自研」雙輪驅動模式加速發展,全面推進戰略性業務拓展與自主研發,不斷豐富管線與產品組合,推進全球研發體系建設,並依托成熟的商業化實力,持續提升在全球創新藥領域的綜合競爭力,為患者提供創新療法並創造長期可持續價值。雲頂新耀董事會主席吳以芳先生指出,此次與箕星藥業的合作標誌著公司在心血管領域戰略佈局的重要進展,體現了雲頂新耀對戰略落地的持續踐行與承諾,並通過進一步完善產品組合、強化核心戰略能力,展示公司在戰略規劃與執行上的前瞻視野,彰顯雲頂新耀在全球創新藥領域的領先發展格局。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「此次與箕星藥業達成艾曲帕米鼻噴霧劑的資產收購協議,是公司深耕心血管領域的關鍵一步,也是推進2030戰略過程中取得的重要進展。PSVT患者在疾病發作時往往需要緊急就醫,不僅增加醫療系統負擔,也給患者帶來持續的焦慮與不確定性。艾曲帕米鼻噴霧劑為患者提供了一種創新的『即時可用』療法,使患者能夠在症狀出現時自行用藥,快速終止發作,從而實現對病情的主動管理和更強的可控性。艾曲帕米鼻噴霧劑是目前唯一可居家自行用於PSVT以及AFib-RVR急性發作的藥物,中國患者存在巨大的未滿足臨床需求。未來,雲頂新耀將依托成熟的臨床開發能力與卓越的商業化平台,加快艾曲帕米鼻噴霧劑在中國的註冊與商業化,助力更多患者受益,並充分發揮其長期臨床與商業價值。」 箕星藥業董事會執行董事兼首席執行官牟艷萍表示:「自2021年箕星藥業獲得艾曲帕米鼻噴霧劑大中華區開發及商業化權益以來,箕星藥業迅速在中國開展其治療PSVT的3期臨床研究並取得積極頂線結果,加速推進其在中國的上市申請,充分展現了箕星藥業快速和高質量的臨床開發和註冊申請能力。我們很高興與雲頂新耀就艾曲帕米鼻噴霧劑 達成收購協議,我們相信雲頂新耀憑借其在心血管治療領域的深厚專長以及強大的商業化能力,是帶領艾曲帕米鼻噴霧劑進入臨床實踐,惠及中國患者的理想夥伴。此次合作也將令箕星藥業進一步匯聚資源,聚焦推進公司核心管線的全球開發。」 此次艾曲帕米鼻噴霧劑獲中國NMPA新藥上市申請受理是基於艾曲帕米關鍵性III期 RAPID 研究和中國III期 JX02002 臨床研究所取得的數據結果。JX02002研究達到了方案預設的主要終點,與安慰劑相比,使用艾曲帕米的患者在給藥後的30分鐘內,PSVT轉復為竇性心律方面具有顯著優效性(風險比3.002;p=0.0005)。總體而言,治療期出現的不良事件(TEAEs)在艾曲帕米治療組和安慰劑組之間相當。尤為值得注意的是,在所有3期試驗中,艾曲帕米給藥後 24 小時內均未出現嚴重不良事件(SAE)。  艾曲帕米鼻噴霧劑獲FDA批准是基於一項紮實的臨床試驗項目所得出的結論,該項目共收集了來自超1,800名參與者、超2,000次PSVT發作的安全性數據。這包括成功的3期RAPID試驗,這是一項在全球範圍內開展的、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,結果於2023年發表在《柳葉刀》雜誌上。RAPID試驗達到了其主要終點:自行使用艾曲帕米的參與者(N=99)中有64%在30分鐘內從室上性心動過速轉為竇性心律,而安慰劑組(N=85)為31%(HR = 2.62; p<0.001)。艾曲帕米治療組的中位轉復時間為17分鐘(95% CI:13.4,26.5),而安慰劑組為54分鐘(95% CI:38.7,87.3)。 在隨機臨床試驗中,發生率≥5%的最常見不良事件性質為輕度至中度且短暫,包括局部鼻腔不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。不到2%的試驗參與者因不良事件而停止治療。  艾曲帕米鼻噴霧劑正開發用於AFib-RVR適應症。在國際多中心、隨機、安慰劑對照的II期 ReVeRA 研究中,艾曲帕米顯著且快速地降低了AFibRVR患者的心室率,達到了主要終點。接受艾曲帕米治療的患者中,心室率低於100 bpm的人數(58.3%)高於接受安慰劑治療的人數(4%)。安全性總體良好並與既往研究結果一致。 關於艾曲帕米鼻噴霧劑 艾曲帕米是一種新的化學實體,是Milestone Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: MIST)的主要研究產品。它是一種新型的鈣通道阻滯劑,旨在為發作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。作為一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑,艾曲帕米鼻噴霧劑具有改變當前患者治療體驗的潛力,從急診治療轉為院外治療。2021年5月,箕星和Milestone達成獨家許可協議,獲得在大中華區開發和商業化在研藥物艾曲帕米鼻噴霧劑(擬定使用的中文商品名:星必妥®)治療PSVT和其它心血管疾病的獨家許可權。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地,並嚴格按照國家藥品監督管理局(NMPA)和歐洲藥品管理局(EMA)的GMP要求及世界衛生組織(WHO)PQ標準建設。 公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM(心血管、腎臟及代謝)等疾病治療領域,已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台,並以擁有全球權益的自研mRNA平台為基礎,持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線,同時通過引進及生態孵化潛力平台,拓展研發能力,同時強化全球化佈局,加快國際化發展進程。更多信息,請訪問公司官網:www.everestmedicines.com。 關於箕星藥業 箕星藥業是一家致力為全球心血管代謝疾病患者開發創新療法的臨床階段的生物製藥公司。公司在甄別、引進和開發針對已驗證靶點及明確作用機制(MoA)的優質臨床候選藥物方面具備豐富經驗和卓越往績。箕星藥業多元化的臨床階段產品管線有望重新定義治療標準,解決當下多種心血管代謝疾病療法的關鍵局限性。公司正在開發覆蓋心血管代謝疾病領域的精選小分子化合物,核心產品包括處於臨床開發階段的治療肥胖及超重、2型糖尿病患者的口服小分子GLP-1受體激動劑CX11、治療急性缺血性腦卒中(AIS)患者的具有抗炎特性的新型溶栓藥物JX10、以及處於臨床前開發階段的口服小分子胰澱素受體激動劑CX12。箕星藥業還有針對已驗證肥胖靶點的其他小分子項目處於開發階段。 更多信息,請訪問www.corxelbio.com和「箕星藥業」微信公眾號。  前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確定性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。