VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG-2的新型四價雙特異性抗體，憑借其創新的四價設計，旨在成為治療視網膜血管疾病的潛在同類最佳（Best-in-class）藥物 IIa期頂線數據顯示，VIS-101在治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）時，展示出起效迅速、強效持久的治療反應 患者平均最佳矯正視力（BCVA）改善超過10個ETDRS字母，中央視網膜厚度（CST）改善中位數在100-150μm之間 該藥物具有潛在「同類最佳」的持久性 約2/3的患者在4個月內無需再次治療，約半數患者在6個月內無需再次治療 安全性良好，未觀察到劑量限制性毒性 基於積極的臨床數據，Visara預計將於2026年下半年啟動IIb期臨床研究，並於2027年啟動全球III期臨床研究 上海2026年3月13日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的合作夥伴新橋生物（納斯達克股票代碼：NBP，下稱「新橋生物」）及其控股子公司Visara, Inc.（以下簡稱「Visara」）宣佈，在研眼科管線VIS-101治療濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)的IIa期研究取得積極頂線數據。數據顯示，VIS-101展示出起效迅速、強效持久的治療反應，及良好的安全性及耐受性，並驗證了其作為潛在「同類最佳」（Best-in-class）持久性的臨床價值。 IIa期臨床研究頂線數據顯示，VIS-101在3毫克和6毫克劑量組中，均顯示出起效迅速、強效持久的治療反應，及良好的安全性及耐受性 強效的臨床應答 患者平均最佳矯正視力（BCVA）改善超過10個ETDRS字母 中央視網膜厚度（CST）改善中位數在100-150μm之間 具有潛在「同類最佳」的持久性 約2/3的患者在4個月內無需再次治療 約半數患者在6個月內無需再次治療 安全性及耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性 VIS-101是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型四價雙特異性抗體，旨在為濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）及視網膜靜脈阻塞（RVO）等視網膜血管疾病提供新一代治療解決方案。據統計，全球有超過2000萬人受濕性AMD影響[1]，VIS-101令人振奮的研究進展有望大幅推動該疾病的治療效果，改善全球患者生活質量。 雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「我們非常高興看到合作夥伴在 VIS 101 IIa 期研究中取得了積極的頂線結果。 我們注意到，VEGF-A/ANG-2雙靶點抑制已被驗證作為視網膜血管疾病的核心方向，而療效的持久性是當前亟需滿足的關鍵臨床需求。 從VIS-101 IIa期數據來看，僅三次負荷劑量注射後，約半數既往未接受治療的患者實現了長達六個月的無復治間隔，展現出顯著的療效持久性。同時，數據還顯示出其在視力和解剖學改善上的強勁潛力，以及良好的安全性，這些結果充分體現了其在臨床開發中的潛力，並提供有力支持。 VIS-101 兼具高度差異化和商業潛力。基於雙方已達成的戰略合作，我們將依托雲頂新耀豐富的臨床開發經驗和成熟的創新藥商業化平台，積極推動這款潛在同類最佳的雙功能生物制劑在中國及亞洲地區的臨床開發與商業化，盡快為患者提供這一創新治療選擇。」 新橋生物董事會副主席、Visara創始人兼執行主席Emmett T. Cunningham, Jr.博士表示：「VIS-101 IIa期研究取得了令人鼓舞的安全性和持久性數據，這不僅印證了其在濕性AMD治療中實現了最大化視力獲益的潛力，也為後續臨床開發奠定了堅實基礎。基於這一積極進展，公司正加速推進下一階段研發計劃——預計於今年下半年啟動IIb期劑量探索研究，2027年啟動全球III期臨床試驗。」 雲頂新耀於2025年10月30日宣佈與Visara簽訂協議，獲得獨家許可，在大中華區、新加坡、韓國及若干東南亞國家進行臨床開發、生產和商業化VIS-101。 關於VIS-101治療濕性AMD的隨機IIa期研究 患者特徵：該研究在中國共入組38例濕性AMD患者，涵蓋既往未接受過治療的患者，以及曾接受VEGF治療的患者。患者按2:1的比例隨機分配至6mg組（25例）和3mg組（13例）。 患者基線人口學特徵：兩組患者的基線特徵具有可比性（6mg劑量組中既往接受過治療的患者比例略高）。 IIa期頂線數據 基於6mg和3mg劑量組的患者數據 劑量組 6mg （25例） 3mg （13例） 總計 （38例） 患者平均年齡 69.5歲 71.5歲 性別 （男/女） 68%/ 32% 61.5%/ 38.5% 65.8%/ 34.2% 基線BCVA均值 （字母數） 54.7 52.3 53.9 基線CST改善中位數 （μm） 417.2 407.6 413.9 是否接受過抗VEGF治療 （有/無） 52%/ 48% 30.8%/ 69.2% 44.7%/ 55.3% 安全性：VIS-101表現出良好的安全性特徵，未觀察到劑量限制性毒性（DLT） 治療相關的不良事件（TEAEs）發生率：在3mg劑量組為0%（0例），在6mg劑量組為8%（2例），均為兩個不同患者各發生1例事件； 在治療期不良事件中，未發現安全性信號。 研究目的與主要終點：這項隨機IIa期研究（NCT05456832）旨在評估VIS-101在治療濕性AMD患者時的安全性和有效性。研究主要終點為安全性和藥代動力學特徵，次要終點為有效性，評價指標包括：最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化（採用ETDRS字母量表評估）、中央視網膜厚度（CST）變化，以及再治療率。 受試者在第0、4、8周接受三次負荷劑量給藥後，每月隨訪一次直至第36周；或根據方案預設的疾病活動標準（基於BCVA、CST及濕性AMD活動性評估），判定需再治療時提前終止隨訪。每次訪視均對安全性和有效性終點進行評估，包括末次負荷劑量後24周（6個月）的訪視。 關於VIS-101 VIS-101（又名ASKG712或AM712) 是一款靶向 VEGF-A/ANG-2 的新型雙特異性生物制劑，分子活性更強。相較現行標準療法，該藥物有望為濕性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）及視網膜靜脈阻塞（RVO）患者提供更有效更持久的治療獲益。VIS-101 已在美國和中國完成初步的安全性及劑量遞增研究，目前正在中國完成一項隨機對照劑量範圍 II 期研究。IIa期頂線數據顯示，VIS-101在治療濕性AMD時產生了起效迅速、強效且持久的治療反應，安全性及耐受性良好，具有潛在「同類最佳」的持久性，以及同類最佳療法的潛力。該藥物IIb期臨床研究預計將於2026年下半年啟動，全球III期臨床研究預計於2027年啟動。 信息來源：1.《眼科研究與視覺科學（Investigative Ophthalmology & Visual Science）》，2021年11月24日；第62卷（14期）：第26頁。doi：10.1167/iovs.62.14.26 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並嚴格按照國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛生組織（WHO）PQ標準建設。 公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台，並以擁有全球權益的自研mRNA平台為基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時通過引進及生態孵化潛力平台，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展進程。更多信息，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。 關於VISARA Visara 是一家臨床階段生物製藥公司，專注於開發同類最佳的眼科治療藥物。該公司由聯合創始人兼執行董事長 Emmett T. Cunningham, Jr. 博士和首席醫學官Cadmus Rich博士領導。Cunningham博士是一位醫生、創新者、企業家和投資者，也是國際公認的感染性和炎症性眼病專家。自2026年2月起， 他擔任新橋生物董事會副主席，並作為公司董事會研發委員會成員負責推動藥物創新研發。作為新橋生物子公司 Visara, Inc.聯合創始人， Cunningham 博士在Visara及多家生命科學公司董事會任職。Cunningham 博士在2018年11月至2023年3月擔任黑石集團（The Blackstone Group Inc.）高級董事總經理，隨後擔任執行顧問，並於2023年12月從該公司退休。此前，Cunningham博士於2006年Clarus Ventures創立之初即加入並擔任董事總經理。在Clarus被黑石集團收購後，他隨之加入黑石，繼續擔任高級董事總經理。在加入 Clarus Ventures 之前，Cunningham 博士曾在 Eyetech Pharmaceuticals, Inc. 擔任醫療戰略高級副總裁，是該公司的領導團隊成員之一。再之前，他曾在輝瑞公司（Pfizer Inc.）擔任多個重要職位。 Cadmus Rich博士不僅是一位資深企業家，也是經驗豐富的眼科藥物研發專家。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara 擁有 VIS-101 在大中華區及亞洲某些國家以外全球權益的獨家許可。此前，Visara已轉讓其獨家許可協議給雲頂新耀(Everest Medicines；香港聯交所代碼：1952)，授予其在大中華區及亞洲某些國家開發、生產與商業化 VIS-101的權益。 關於新橋生物 新橋生物是一家全球生物科技平台公司，致力於加速創新藥物的可及性。我們將專業的業務拓展能力與敏捷的轉化臨床開發相結合，以發現、加速並推進突破性資產。通過銜接科學、戰略和執行，新橋生物使變革性療法能夠從發現階段快速推進至有需求的患者。公司的差異化管線主要由Givastomig和VIS-101領銜。其中，Givastomig是一款潛在同類最佳的雙特異性抗體(Claudin 18.2×4-1BB)；VIS-101是一款潛在同類最佳的雙功能生物制劑，靶向VEGF-A/ANG2。Givastomig通過4-1BB信號通路，在表達Claudin 18.2的腫瘤微環境中條件性激活T細胞。Givastomig正開發用於治療Claudin 18.2陽性的胃癌及其他胃腸道惡性腫瘤。新橋生物還與合作夥伴ABL Bio合作開發Ragistomig，這是一款雙特異性抗體，在實體瘤中將PD-L1作為腫瘤結合靶點、4-1BB作為條件性T細胞激活劑。此外，新橋生物擁有Uliledlimab在中國以外地區的全球權益。Uliledlimab是一款抗CD73抗體，靶向腫瘤中由腺甘介導的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A /ANG-2，可為濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)患者提供更強有力且持久的療效。目前，VIS-101 正在開展一項針對濕性 AMD 的大型、隨機、劑量範圍的 II 期研究。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara 擁有 VIS-101 在大中華區及亞洲某些國家以外全球權益的獨家許可。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.novabridge.com 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
