再鼎醫藥公佈2024年第四季度及全年財務業績和近期公司進展
2024年第四季度總收入為1.091億美元,同比增長66%。2024年全年總收入為3.990億美元,同比增長50%;2025年全年收入指引為5.60億美元至5.90億美元 衛偉迦®和衛力迦® 2024 年第四季度銷售收入達到 3,000 萬美元,2024 年全年銷售收入達到 9,360 萬美元 2024 年第四季度經營虧損為6,790 萬美元,同比下降 45% ,2024 年全年經營虧損為2.821億美元,同比下降 23% 用於小細胞肺癌(SCLC)的全球 1 期研究的早期臨床數據顯示,ORR 為 74%,ZL-1310 (DLL3 ADC) 具有成為同類首創且同類最佳藥物的潛力;再鼎醫藥擁有ZL-1310的全球權利並有望於2025年上半年的重要醫學會議上,公佈用於SCLC的研究數據更新,並在2025年上半年探索用於其他神經內分泌腫瘤的潛力 關鍵區域管線不斷推進,包括KarXT用於治療精神分裂症的新藥上市申請(NDA)獲受理,再鼎醫藥的免疫管線通過包括用於IgAN的povetacicept 在內的後期管線資產進一步加強 公司將於今天(2025年2月27日)美國東部時間上午 8:00(香港時間晚上9:00)舉行電話會議和網絡直播 中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2025年2月27日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股份代號:9688)今日公佈了2024年第四季度和全年財務業績,以及近期的產品亮點和公司進展。 再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:「2024年對再鼎醫藥而言是具有決定性的一年,這一年我們實現了強勁的銷售增長、穩健的財務以及重大的管線進展。展望未來,伴隨著艾加莫德持續的增長勢頭、三款新產品的上市、ZL-1310的推進以及關鍵管線資產的潛在註冊里程碑,2025年將成為我們的蛻變之年。艾加莫德在上市首個完整年度就出色地實現了9,360萬美元的產品收入淨額,凸顯了中國患者對創新療法的亟需。今年1月國家藥品監督管理局(NMPA)受理了KarXT的新藥上市申請(NDA),讓我們向著將這一創新藥物惠及有需要的中國患者又邁進一步。與此同時,我們擁有全球權利的管線ZL-1310展現了出色的安全性和有效性數據,顯示出其成為治療SCLC的同類首創和同類最佳DLL3抗體藥物偶聯物(ADC)的潛力。今天的再鼎醫藥較以往更為強大,具備將藥物帶給全球患者並為我們的股東創造價值所需的堅實基礎、創新力及執行力。」 再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示:「2024年第四季度和全年總收入分別增長了66%和50%,這主要是由於艾加莫德持續的強勁表現以及則樂®和紐再樂®銷售收入的持續增長。展望未來,我們預計繼續保持顯著的營收增長,在艾加莫德用於全身型重症肌無力(gMG)和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)以及包括KarXT用於精神分裂症、貝瑪妥珠單抗用於胃癌等在內的即將上市的潛在重磅產品推動下, 我們的目標是在2028年實現20億美元的營收。創新的全球權利管線仍舊是我們關注的焦點,預計今年將有多項研究數據發佈,ZL-1310有望最早在2027年就獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。此外,我們顯著改善了財務狀況,大幅減少了經營虧損,朝著2025年第四季度實現非美國公認會計準則經營利潤盈利[1]的目標繼續邁進。憑借穩健的現金儲備[2],我們有足夠的資金在繼續投資高影響力的業務增長機會的同時實現這一里程碑。」 [1]非美國公認會計準則經營利潤盈利指調整後的經營收入(非美國公認會計準則),計算方法為將美國公認會計準則經營收入(虧損)經過扣除非現金支出(包括折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金)的調整。有關此調整後的盈利指標的更多信息,請參閱「非美國公認會計準則指標」部分。 [2]現金儲備包括現金及現金等價物、流動受限制現金和短期投資。 2024年第四季度和全年財務業績 2024 年第四季度產品收入淨額為 1.085 億美元,2023 年同期為 6,580 萬美元,按實際匯率和固定匯率(CER)計算均增長 65%;2024 年全年產品收入淨額為 3.976 億美元, 2023 年同期為 2.667 億美元,同比增長 49%,按 CER 計算同比增長50%。產品收入增長主要是由於衛偉迦銷量的增長,同時也得益於則樂和紐再樂的銷量增長。 衛偉迦和衛力迦2024 年第四季度產品收入淨額為 3,000 萬美元,2023 年同期為 510 萬美元;2024 年全年的產品收入淨額為 9,360 萬美元, 2023 年同期為1,000 萬美元。這一增長主要是由於衛偉迦自2023年9月上市以來銷售額的增長以及2024年1月1日起其用於治療gMG被納入中國國家醫保藥品目錄(NRDL)。 則樂 2024 年第四季度產品收入淨額為 4,840 萬美元,較去年同期的4,160 萬美元增長16%;2024 年全年的產品收入淨額為 1.871 億美元,較去年同期的1.688億美元增長11%。則樂的銷售保持強勁,繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。 紐再樂 2024 年第四季度產品收入淨額為 1,100 萬美元,較去年同期的610萬美元增長81%;2024 年全年的產品收入淨額為 4,320 萬美元,較去年同期的2,170萬美元增長99%。這一增長得益於紐再樂用於治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)的成人患者的靜脈注射劑型於2023年1月被納入NRDL,口服劑型於2024 年1月被納入NRDL。紐再樂靜脈注射劑型成功續約NRDL,並於2025 年 1 月生效。 2024 年第四季度研發 (R&D) 開支為 5,230 萬美元,2023 年同期為 8,190 萬美元。2024 年全年研發開支為 2.345 億美元,2023 年同期為 2.659 億美元。研發開支的降低主要是基於現有研究項目的進展,部分被許可費用的增加所抵銷。 2024 年第四季度的銷售、一般及行政 (SG&A) 開支為 8,260 萬美元,與 2023 年同期持平。2024 年全年的SG&A開支為 2.987 億美元, 2023 年同期為 2.816 億美元。主要由於艾加莫德上市和紐再樂銷售增加而導致的一般銷售費用的增加,部分被其他產品銷售費用減少和一般及行政開支降低所抵銷。 2024 年第四季度和 2024 年全年的經營虧損分別為 6,790 萬美元和 2.821 億美元,經調整扣除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出後分別為4,760萬美元和1.996億美元,2023 年第四季度和 2023 年全年的經營虧損分別為1.240億美元和3.666億美元。本新聞稿末尾附有經營虧損(美國公認會計準則)和調整後的經營虧損(非美國公認會計準則)的對比。 2024 年第四季度虧損淨額為 8,170 萬美元,歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.08美元(每份美國存托股份(ADS)虧損為0.80 美元),2023 年同期虧損淨額為 9,540 萬美元,歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.10美元(每份ADS虧損為0.98 美元)。2024 年全年虧損淨額為 2.571 億美元,歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.26美元(每份ADS虧損為2.60美元),2023 年全年虧損淨額為 3.346 億美元,歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.35美元(每份ADS虧損為3.46美元)。虧損淨額減少主要是由於產品收入增長快於運營開支,但被利息收益減少和匯兌損失增加所抵銷。 截至 2024 年 12 月 31 日,現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為 8.797 億美元,截至 2023 年 12 月 31 日為 8.065億美元。 2025年戰略重點 2025年再鼎醫藥將聚焦以下戰略重點,以推動中國及其他地區的創新和增長: 商業化執行和上市準備 通過新患者的增加和治療週期的延長推動衛偉迦用於gMG以及衛力迦用於gMG 和CIDP的銷量增長 保持則樂在中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位 為貝瑪妥珠單抗用於胃癌和 KarXT用於精神分裂症等潛在重磅產品的商業化上市做好準備 臨床開發 快速推進擁有全球權利的 ZL-1310(DLL3 ADC)用於SCLC的全球 1 期研究,並探索其用於其它神經內分泌腫瘤的潛力 推進包括ZL-6201(LRRC15 ADC)和 ZL-1503(IL-13/IL-31R)在內的其它全球權利管線至全球1期臨床開發階段 在擁有區域權利的免疫管線中,加速對艾加莫德(FcRn)、povetacicept (APRIL/BAFF) 和 ZL-1108 (IGF-1R) 的臨床開發,其中幾項適應證處於註冊性臨床研究階段 臨床數據和註冊事務進展 ZL-1310(DLL3 ADC)用於二線及以上SCLC和一線SCLC臨床研究的數據公佈 預計將於2025 年上半年公佈貝瑪妥珠單抗用於胃癌一線治療的 3 期研究數據,並有望向 NMPA 提交生物製品上市許可申請(BLA) 有望向NMPA提交腫瘤電場治療 (TTFields) 用於二線及以上非小細胞肺癌 (NSCLC) 和一線胰腺癌的上市許可申請 2025年業績指引 再鼎醫藥預計將繼續採取審慎的財務支出並且: 2025 年全年總收入達到5.60億美元至5.90億美元間。 到 2025 年第四季度實現非美國公認會計準則經營利潤盈利[1] [1]非美國公認會計準則經營利潤盈利指調整後的經營收入(非美國公認會計準則),計算方法為將美國公認會計準則經營收入(虧損)經過扣除非現金支出(包括折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金)的調整。有關此調整後的盈利指標的更多信息,請參閱」非美國公認會計準則指標」部分。 公司進展 自上次財報發佈以來再鼎醫藥的關鍵公司進展包括: 業務拓展: 我們通過具有協同效應的業務拓展擴大和加強了擁有全球和區域權利的產品管線,其中包括與宜聯生物達成戰略合作及全球許可協議,以利用宜聯生物的 TMALIN ADC 平台開發 ZL-6201,這是一款新型的、具有同類首創潛力的LRRC15 ADC,由再鼎醫藥發現的一款抗體組成,用於治療特定實體瘤;與 Vertex 達成戰略合作,獲得 povetacicept 在中國內地、香港、澳門、台灣地區和新加坡的授權許可,這是一款用於免疫球蛋白A腎病(IgAN) 和其他 B 細胞介導疾病的潛在同類最佳治療藥物;從 Zenas BioPharma 獲得 ZL-1108(veligrotug)在中國內地、香港、澳門、台灣地區和新加坡的授權許可,這是一款具有差異性的的、針對IGF-1R的人源化單克隆抗體,用於治療甲狀腺眼病(TED)。 我們還與輝瑞就新型抗感染藥物鼎優樂® (舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉)達成戰略合作,該藥物於2025年1月在中國內地商業化上市。通過此次合作,再鼎醫藥將借助輝瑞旗下公司在抗感染領域行業領先的商業化能力,助力這一重要療法盡快惠及中國內地有需要的患者。 NRDL更新:2024 年 11 月,再鼎醫藥宣佈奧凱樂®(瑞普替尼)被納入NRDL用於治療ROS1陽性NSCLC;成功續約紐再樂®(奧馬環素)用於治療 CABP 和 ABSSSI,以及擎樂®(瑞派替尼)用於治療四線及以上胃腸間質瘤 (GIST) 患者。 資本市場:2024 年 11 月,再鼎醫藥完成了ADS的公開發行,在扣除包銷商折扣、佣金及其他公司應付的發售費用後,公司本次發售的合計所得款項淨額約為2.151億美元。 近期管線亮點 自上次財報發佈以來再鼎醫藥的關鍵產品進展包括: 腫瘤領域管線 ZL-1310 (DLL3 ADC):2025 年 1 月,FDA授予 ZL-1310 孤兒藥資格認定,用於治療 SCLC。ZL-1310 …