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美國羅克維爾和中國蘇州2023年6月2日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈，信達生物與亞盛醫藥合作的原創1類新藥奧雷巴替尼（曾用名耐克替尼；商品名：耐立克®）已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，治療既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者。 一項在中國進行的臨床Ib/II期研究最新數據顯示，耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的臨床獲益率（CBR）高達93.8%[1]，該臨床研究也因此連續兩年入選美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會展示。 耐立克®是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。2021年11月，NMPA通過優先審評審批程序附條件批准耐立克®上市申請，用於治療任何TKI耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）或加速期CML（CML-AP）的成人患者。 這是耐立克®第二次獲CDE納入突破性治療品種。此前於2021年3月，該品種首次獲納入突破性治療品種，用於治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者，該適應症的上市申請於2022年7月獲NMPA受理並被納入優先審評程序，將支持耐立克®獲得完全批准。 信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興耐立克®獲得第二項突破性治療藥物的認定，期待其在血液瘤之外的潛在臨床潛力和價值，使得更廣闊的實體瘤患者因此獲益。信達生物將秉持『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的使命，為更多患者和家庭帶去希望。」  突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。 關於胃腸道間質瘤（GIST） GIST是一種起源於胃腸道間葉組織的腫瘤，大部分的GIST患者伴有KIT或PDGFRA基因突變。TKI的出現，改善了這類GIST患者的預後。然而，在SDH缺陷型GIST這一罕見的亞型GIST治療領域，卻存在巨大的、未被滿足的臨床需求。據悉，SDH缺陷型GIST患者通常對現有的TKI藥物不敏感，雖然早期的局限性患者可通過手術治療，但大部分患者仍然會復發[2]-[6]。目前尚無針對復發和晚期SDH缺陷型GIST患者的標準治療方案[2]-[6]，5年無事件生存率（EFS）僅為24%[5]。 關於耐立克® 耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，獲國家「重大新藥創製」專項支持。 2021年11月，NMPA通過優先審評審批程序附條件批准耐立克®上市申請，用於治療用於任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I 突變的慢性髓細胞白血病慢性期 (CML-CP) 或加速期 (CML-AP) 的成年患者；目前，耐立克®的該適應症已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。2022年7月，NMPA受理耐立克®的上市申請並納入優先審評程序，用於治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克®獲得完全批准。 而在海外，該品種於2019年7月獲FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究；其臨床試驗進展自2018年開始，連續五年入選美國血液學會（ASH）年會口頭報告，並榮獲2019 ASH年會「最佳研究」的提名。目前，耐立克®共獲1項美國食品藥品監督管理局（FDA）審評快速通道資格；4項美國FDA孤兒藥資格認定，適應症分別為CML，急性淋巴細胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）和胃腸道間質瘤（GIST）；還獲一項1項歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟孤兒藥資格認定，適應症為CML。 2021年7月，亞盛醫藥（6855.HK）與信達生物製藥集團（1801.HK）達成在中國市場就耐立克®共同開發和共同商業化推廣的戰略合作。 *注 耐立克®為亞盛醫藥的註冊商標 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成28項戰略合作。 信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。 信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。  本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 參考文獻： [1] Qiu H, Zhou Z, Zhou Y, et al. Antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)–resistant succinate dehydrogenase (SDH)–deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 11540)[2] Mantese G. Gastrointestinal stromal tumor: epidemiology, diagnosis, and treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2019; 35(6): 555-559.[3] Call JW, Wang Y, Rothschild S, et al. Treatment responses in SDH-deficient GIST. LRG Science, https://liferaftgroup.org/2019/08/treatmentresponses-in-sdh-deficient-gist-2/(2019, accessed 4 May 2022).[4] Nannini M, Rizzo A, Indio V, et al. Targeted therapy in SDH-deficient GIST. Ther Adv Med Oncol. 2021; 13: 17588359211023278.[5] Weldon CB, Madenci AL, Boikos SA, et al. Surgical Management of Wild-Type Gastrointestinal Stromal Tumors: A Report From the National Institutes of Health Pediatric and Wildtype GIST Clinic. J Clin Oncol. 2017; 35(5): 523-528.[6] Mullassery D, Weldon CB. Pediatric/”Wildtype” gastrointestinal stromal tumors. Semin Pediatr Surg. 2016; 25(5): 305-310.  

香港2023年6月2日 /美通社/ — 今年4月份，在港股行情普遍低迷的情況下，華夏視聽教育強勢崛起，單月漲幅接近50%。 行情通常反映的是市場對公司未來發展的預期與評判，市場分析人士指出華夏視聽教育的股價異動或源於今年業績溝通會上公司管理層透露出公司業務優化即將面臨加速。 根據日前華夏視聽教育發佈的公告，其已通過附屬公司（華夏優品等）與戚薇女士及其配偶達成電商直播經紀以及藝人經紀（包括但不限於影視及表演活動）的獨家合作，而達成此次獨家合作的費用僅為4380萬元。 同時根據協議，有關經紀人與華夏視聽教育亦已訂立增資協議，於註冊資本增資完成後，將持有華夏優品30%的股份；經紀人已加入華夏優品的高管團隊，經紀人的原有直播電商團隊亦已併入華夏優品團隊。 此舉也標誌著華夏視聽教育正式開闢了直播電商這條新的增長曲線。 此前，華夏視聽教育是以「教育+影視」的雙輪驅動模式著稱。公司旗下的南京傳媒學院，作為國內民辦大學裡傳媒與藝術專業頭部高校，近二十年間為社會持續輸送了大量傳媒及藝術類應用型人才；影視業務方面，華夏視聽教育在二十五年的時間裡先後推出了不少優秀作品，包括《女士的品格》、《新居之約》、《什刹海》、《新版倚天屠龍記》、《鳳囚凰》等高人氣劇集。 同時，戚薇作為早期試水直播帶貨領域的先行者，從娛樂明星轉型直播帶貨，已經成為抖音興趣電商發展的標杆案例之一。 2017年，戚薇初涉電商領域，作為M.A.C品牌代言人的戚薇聯合天貓小黑盒，首發當日熱賣超過36萬支，平均每秒賣出4支，創造了超過9000萬的銷量成績，一舉拿下天貓美妝新品首發單日新紀錄NO.1。 2020年，戚薇作為當妮品牌奢香代言人第二次試水「直播帶貨」，618做客天貓直播間，15分鐘直播間線上觀看人數突破2071.55萬，位列帶貨榜第一梯隊。 2020年9月，戚薇正式進駐抖音電商，開啟全新的挑戰與嘗試，首場微綜藝式直播《「喜歡喜歡」戚薇的化妝間》，在抖音超過1400萬人圍觀，當日成交金額突破1800萬+。 2021年，雙11單場成交金額突破6800萬+，位列日榜第一，年度累計GMV突破7個億。 戚薇作為娛樂明星中少有的成功轉型抖音直播電商的代表，沒有陷入「首秀即巔峰」的怪圈，每個月固定2-3場直播。 近來，戚薇在多個影視劇以及綜藝節目上充分展現了她在美妝、戀愛觀念和時尚等專業領域優勢，符合其長期以來將直播帶貨的內容定位在美妝垂類，並以美妝、時尚、生活為主要選品方向，向所有人證明瞭其已經是直播電商領域一股不可忽視的重要力量，為平台和品牌帶來了巨大商業價值，如今戚薇「二胎」後複出，選擇與華夏視聽教育牽手，後者一定有些獨特優勢值得挖掘。 1、以「人」為核，驅動新舊業務協同發展 從華夏視聽教育本身出發，這是一次順勢而為的商業模式迭代升級。 經過幾年的高速發展，直播電商逐漸從野蠻生長走向規範、成熟，行業邏輯也逐漸被全面重構。特別是去年以來，去頭部化成為直播電商行業最明朗的發展趨勢，多元佈局隨之成為新的競爭高地，包括孵化更多帳號、進駐更多平台，減少對單個帳號運營的依賴；發力選品、服務、售後等多個環節，創造增量價值。 而無論上述何種佈局，核心指向兩點：資本、人才，表明直播機構要有足夠的資金儲備、強大的人才團隊，才有可能贏在未來。 資本方面，無他，就是佈局需要資金驅動，華夏視聽教育作為已上市公司具有一般同業所不具備的優勢。 人才方面，直播電商的底層邏輯歸根結底還是「人貨場」，「人」更是其中的重中之重，這一點已從頭部直播機構的經歷得到驗證。華夏視聽教育「教育+影視」雙輪驅動的「軸心」正是「人」，亦使其在當下的直播電商的競爭中別具優勢。 具體來看，主播作為「人」這一環節的主要構成部分，其不僅需要口才好，還要能對貨源、品控、物流、售後等各方面細節爛熟於心，這些都是消費者能否在直播間駐足、轉化、下單、複購的關鍵所在。 此外，一場好的直播不是主播的個人秀，還需要商務、選品、運營等各個崗位共同努力。對於用戶而言，其進入直播間的決策時間往往只有幾秒鐘，只有各處細節都得到最大程度優化，才能在最短時間內最大概率吸引用戶留下。 所以，直播電商各個環節都需要足夠專業的人。 聚焦華夏視聽教育的「教育+影視」雙輪，教育業務是其穩固的基本盤，旗下大學有超過28000名學生及教師儲備人才資源，疊加每年新入學的數千名新生可以不斷補充人才庫，通過優中選優保證優質主播資源供給。 目前，華夏視聽教育旗下大學已經開設播音與主持（直播電商方向）、短視頻製作、數字出版、大數據管理與應用、 貿易經濟（數字行銷方向）等專業，4個國家級一流本科專業建設點，16個省級一流本科專業建設點，以及2個省產教融合型品牌專業，凸顯了華夏視聽教育的強大傳媒類專業優勢，能夠更好賦能直播業務，培養多元化的涉及產業鏈各個環節的人才。 未來，隨著主播數量的提升，華夏可以根據主播的個人風格、知識儲備的差異，在不同的垂類賽道深耕，比如有的人適合做服裝類帳號、有的人則可以專做食品飲料帳號，凡此種種，不一而足，以求達到更嚴格、更專業、更具針對性的選品模式，從而以帳號矩陣的模式形成一張覆蓋全品類的商業網絡。 在華夏視聽教育的直播電商業務在抖音逐漸培育成熟後，跨平台運營是必要的，從而補充在「場」這一維度的不足，這也是當下頭部直播電商機構正在做的事情。參照同業發展的經歷，人才不足往往是跨平台運營時最大的掣肘，但這對於能夠主動製造「新鮮血液」的華夏而言顯然就不是問題了。 橫向鋪設的主播帳號矩陣，疊加縱向的多平台運營模式，構成了一個全方位立體的直播電商模型。 剩下的「貨」這一維度前期可以依靠戚薇為代表的頭部達人來完成拼圖，但隨著業務規模擴大，供應鏈最終還是需要公司自建。據公司內部人員透露，華夏視聽教育想要做的是「聯名品牌+自有品牌」的路線，前期依靠外部品牌提升直播業務規模，後期逐步加入自有品牌提升盈利能力。 至此，華夏視聽教育三大業務板塊的協同效應已經足夠明顯了。 教育和影視業務為直播業務帶來源源不絕的人才支持以及行業資源，直播業務反過來也可以帶動教育主業發展。教育與產業的聯動發展已經不是第一次了，華夏視聽教育作為全國第一個設立電競學院的大學，也是最早一批發現並投身進入了電競產業浪潮的先行者，現在又設立了直播電商的產業學院，再度給出了教育和產業結合的範本，並在這一過程中，表現出了極強的能動性，其可以「造血」而不僅僅通過外部「輸血」，業務成長性、穩定性較部分同業更勝一籌。 2、躬身入局，實現多方共贏 其實，華夏視聽教育的入局是一種共贏模式，可以從兩方面來看。 其一，華夏視聽教育與頭部主播相互成就。 華夏視聽教育當下需要借力頭部主播加快直播電商業務落地、出圈，跑通整個商業模式。而且，像戚薇這樣的頭部主播，更容易幫助華夏的直播電商業務快速通過前期啟動階段。頭部主播也可以通過上市公司的資本實力，進一步擴大自身在該領域的影響力。 此外，這種相互成就契合教育、直播產業發展趨勢，具有更深層次的協同，在社會價值的層面奠定了其可持續性。 與普通教育體系相比，職業教育更強調實際工作能力的培養，旨在培養應用型人才。2021年，國務院辦公廳發佈的《關於推動現代職業教育高質量發展的意見》中亦明確指出，推動形成產教良性互動、校企優勢互補的發展格局。 直播電商產業恰恰正是一個應用性極強的行業，上文已提到一場好的直播離不開龐大的人才團隊支撐，各個環節都需要足夠專業的人。 教育與直播的結合則可以視為是「產教良性互動、校企優勢互補」的一種實踐與延伸，為教育產業注入更多發展活力，同時也有望推動直播電商行業規範化、體系化、職業化，協同創造更多就業機會。 在此發展背景下，隨著更多以戚薇為代表的頭部主播以導師身份加入培訓隊伍之中，有助於提升其自身的正面形象，也有利於推動整個直播電商教育產業的成熟，賦予整個直播行業正面意義。 值得一提的是，與遙望這類單純依靠明星主播驅動GMV增長的模式不同，華夏視聽教育前期離不開明星主播助力起盤，但隨著自身培育出來的主播團隊逐漸壯大，金字塔型的人才架構可以保證GMV增長來源更加多元化，甚至於完全可以跳出單一的帶貨變現路徑，開拓廣告等其他變現方式，進一步提升公司直播業務的增長動能。 且據內部人員透露，戚薇此次與華夏視聽教育合作過程中所占的分成比例低於市場一般水準，這表明了戚薇願意為雙方共贏而讓步的誠意，助力華夏視聽教育提升盈利能力、擴大市場份額、提升品牌知名度，有利於二者長期穩定的合作關係。 其二，華夏視聽教育可以獲得與優秀的高質量品牌共振發展的機會。 在當下互聯網環境中，直播電商在流量分發環節佔據了相對優勢，是品牌精准觸達目標客群的重要方式。高品質品牌的塑造離不開成熟的品牌定位和高效的傳播方式，在這一過程中，華夏視聽教育可以發揮橋樑作用，讓海量流量直連品牌（無論是合作品牌，或是自建品牌），幫助品牌搶佔消費者心智，加速其在細分領域品牌優勢的建立。 從戚薇之前的選品也可以看到，其直播帶貨的商品主要是聚焦在優質大牌，可以期待華夏視聽教育未來與更多高質量品牌合作。 對於華夏視聽教育而言，同樣可以借力高質量品牌加快直播電商業務的推進，例如基於其所具有的品牌效應吸引廣泛的消費者。 其三，華夏視聽教育可以通過直播業務回應鄉村振興戰略，實現經濟價值與社會價值的高度統一。 據內部人士透露，直播業務與鄉村振興的高度結合將會成為華夏視聽教育未來直播業務發展的重要組成部分。比如，華夏視聽教育正在著手製作的「華夏萬裡行」项目，就是借力旗下大學的學生力量，宣傳和拍攝全國各地極具地方特色的人文景觀、歷史文化，同時帶貨當地的三農產品。 儘管單純從經濟回報來看，農產品直播帶貨並不是一個很好賺錢的生意，但是這類直播如果能夠將地方特色的優質農產品推向社會，為其打開銷路、提升銷量，有利於提升農民收入水準，同時極具特色的地方人文景觀也會隨著直播鏡頭躍入大眾視野，潛在的文旅產業發展機會有望進一步推動地方經濟發展，其產業價值和社會價值共振帶來的正外部性不容忽視。 其實，在鄉村振興的大背景下，不斷有新政策出台支持直播電商與鄉村振興結合，直播電商行業想要走得更遠、更穩，必須要做好將潛在消費能力與優質農產品做好有機結合，充分發揮出直播電商在商品銷售過程的資訊傳播優勢，這也已經成為了當下頭部主播、MCN機構以及直播平台的共識。 華夏視聽教育的「華夏萬裡行」項目目前只是一個開始，隨著更多明星、達人加入華夏的直播業務，未來可以看到「達人+學生」的合作模式落地，進一步體現華夏視聽教育助力地方經濟發展的決心和能力。 3、結語 在未來的直播電商行業中，逆襲和掉隊都是隨時發生的現象。只有那些積極擁抱變化、勇於創新的企業，才能在這個充滿挑戰和機遇的領域中立於不敗之地，解鎖長期價值。華夏視聽教育以其獨特的商業模式「中程入局」，為直播電商行業帶來了新的變數和可能性。 更現實的意義上，商業模式的迭代和更新是企業迎接全新未來的關鍵。我們可以借此進一步推導華夏視聽教育的未來發展，或許也能讓一部分人有機會洞悉公司未來業績的非線性增長路徑。（格隆匯）