2023年第一季度產品收入達4.103億美元，相較去年同期的2.616億美元增長56.9% 百悅澤®用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者的適應症已在美國上市；百悅澤®2023年第一季度全球銷售額達2.114億美元，相較去年同期增長超過一倍 憑藉百澤安®和百悅澤®的成功，我們持續夯實公司在中國腫瘤市場的領先地位 中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月4日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公佈2023年第一季度財務業績、近期業務亮點和預計里程碑事件。 百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：「我們的團隊持續推進創新產品管線的開發，力爭為癌症患者帶來新的療法，與此同時，我們的兩大核心產品百悅澤®和百澤安®在第一季度的全球銷售額取得了顯著增長。作為一款療效和安全性均優於億珂®的BTK抑制劑，百悅澤®繼近期在全球多個地區獲批CLL適應症後，市場表現強勁，再次印證了這一款產品的重要性。我們將持續致力於將更多療效顯著的藥物惠及全球更多患者。」 百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）女士表示：「我們第一季度取得的業績彰顯了百濟神州在卓越運營和財務規範方面所取得的進展，從而更好地踐行為全球更多患者帶來可及、可負擔的藥物的使命。隨著產品收入的增長速度繼續顯著地超過運營費用的增速，百濟神州已經為實現未來的進一步增長做好充分準備。」 2023年第一季度財務業績 收入：截至2023年3月31日的三個月內，收入為4.478億美元，相比較，2022年同期收入為3.066億美元。 截至2023年3月31日的三個月內，產品總收入為4.103億美元，相比較，2022年同期產品總收入為2.616億美元。產品收入包括： – 2023年第一季度，百悅澤®全球銷售額為2.114億美元，相比較，上一年同期銷售額為1.043億美元； – 2023年第一季度，百澤安®在中國的銷售額為1.149億美元，相比較，上一年同期銷售額為8,760萬美元； – 2023年第一季度，安進公司授權在華銷售產品的銷售額為3,640萬美元，相比較，上一年同期銷售額為2,990萬美元； 截至2023年3月31日的三個月內，合作收入為3,750萬美元，主要來自於對與諾華分別於2021年第一季度就百澤安®達成的合作預付款和2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的合作預付款進行的部分收入確認。相比較，上一年同期合作收入為4,510萬美元。 產品銷售成本：2023年第一季度，銷售成本為8,180萬美元；相比較，上一年同期為6,520萬美元。銷售成本的增加主要來自於百悅澤®和百澤安®的產品銷售規模增加，以及安加維®和普貝希®銷售所產生的費用。 毛利率：2023年第一季度的毛利占全球產品總收入的80.1%；相比較，上一年同期為75.1%。毛利占比有所增長，主要是由於百悅澤®和百澤安®的單位成本較低，以及與其他產品組合以及毛利率較低的授權許可產品相比，百悅澤 ®在全球銷售中占比較高。 經營費用：截至2023年3月31日的三個月內，經營費用為7.373億美元；相比較，2022年同期費用為6.847億美元。 研發費用：截至2023年3月31日的三個月內，研發費用為4.086億美元；相比較，上一年同期為3.899億美元。研發費用的增加主要來自員工人數的增長、對藥物發現和臨床開發投入的增加，其中包括在建立內部臨床運營能力方面的持續投入；部分研發費用的增加已經與支付給臨床研究機構的臨床試驗相關費用的減少所抵消。2023年第一季度，研發相關的股權激勵支出為3,400萬美元，上一年同期為3,090萬美元。 銷售及管理（SG&A）費用：截至2023年3月31日的三個月內，SG&A費用為3.285億美元；相比較，上一年同期為2.946億美元。SG&A費用的增加主要歸因於員工人數的增加，其中大部分來自於商業團隊規模擴大，以及包括市場准入和推廣活動在內的外部商業費用的增加。2023年第一季度和2022年第一季度，SG&A相關員工的股權激勵支出分別為4,140萬美元和3,470萬美元。 淨虧損：截至2023年3月31日的第一季度內，淨虧損為3.484億美元，即每股虧損0.26美元，每股美國存托股份（ADS）虧損3.34美元；相比較，2022年同期淨虧損為4.352億美元，即每股虧損0.33美元，每股ADS虧損4.25美元。淨虧損減少主要因為產品收入增長超過了經營費用增長，從而提高了經營杠杆。公司預計在2023年將繼續保持這一趨勢。 現金、現金等價物、受限資金和短期投資：截至2023年3月31日為38億美元；相比較，截至2022年12月31日，該部分資金為45億美元。 截至2023年3月31日的三個月內，經營活動現金支出為5.638億美元，主要由於淨虧損3.484億美元，以及由於季節性支付的應收賬款和薪酬相關付款，營運資本增加2.941億美元。這些被淨虧損中的非現金支出7,870萬美元所部分抵消。資本支出為1.256億美元，用於融資活動的現金為1,990萬美元。 截至2022年3月31日的三個月內，經營活動現金支出為2.366億美元，主要由於淨虧損4.352億美元，但被淨虧損中的非現金支出8,090萬美元部分抵消。由於來自諾華就歐司珀利單抗合作的3億美元首付款，經營性資產和負債淨額減少1.177億美元，部分被薪酬相關支付造成的季節性營運資本抵消；資本支出為4,510萬美元；用於融資活動的現金為1,130萬美元。 近期業務亮點 商業運營 2023年第一季度，公司產品銷售額同比增長57%，主要得益于自主研發產品百悅澤®、百澤安®，以及安進和百奧泰授權產品的銷售額增長。 2023年第一季度，百悅澤®全球銷售額為2.114億美元，相較去年同期增長103%。在美國，得益於CLL/SLL適應症上市的推動，百悅澤®2023年第一季度的銷售額達到1.388億美元，相較去年同期增長104%。隨著臨床醫生的使用增多以及處方數量的持續增長，百悅澤®在所有已獲FDA批准的適應症中的應用快速增加。在中國，百悅澤®2023年第一季度的銷售額為4,810萬美元，相較去年同期增長44%，主要得益於在所有已獲批適應症領域的銷售額增長。 2023年第一季度，百澤安®在中國的銷售額為1.149億美元，相較去年同期增長31%。百澤安®市場滲透率和市場份額的提升，主要得益於醫保報銷範圍擴大所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升以及藥品進院數量的增加。 藥政進展和研發項目 百悅澤®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）佔有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應症，目前正在進一步臨床開發，以在全球範圍內取得更多上市批准。百悅澤®全球開發項目已在29個國家和地區入組超過4,900例受試者。 基於3期ALPINE試驗中百悅澤®在R/R CLL成人患者中取得無進展生存期的最終分析結果，向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新適應症補充說明。 在澳大利亞獲批用於治療CLL/SLL成人患者。 歐盟已受理百悅澤®用於治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應症上市申請（sNDA），以及基於在R/R CLL患者中取得PFS優效性結果的新適應症補充說明。 在ACCESS聯盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英國和加拿大遞交百悅澤®用於治療R/R FL的sNDA。 拓展百悅澤®的全球藥政註冊項目，2023年有望在超過30個市場取得藥政批准。 百澤安®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上的Fcγ受體結合。百澤安®已在中國獲批用於10項適應症，目前正在進一步開發，以在全球範圍內獲得更多上市批准。百澤安®全球臨床開發項目已在31個國家和地區入組超過12,100例受試者。 在2023年美國癌症研究協會（AACR）年會上，公佈了RATIONALE-302（NCT03430843）、RATIONALE-304（NCT03663205）、RATIONALE-306（NCT03783442）和RATIONALE-307（NCT03594747）研究的結果。 宣佈百澤安®治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的3期試驗取得積極結果。 美國FDA將於今年第二季度對百澤安®新藥上市許可申請（BLA）進行獲批前的生產基地現場核查。 歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發項目已在20個國家和地區入組超過1,700例受試者。 聯合百澤安®和化療、用於一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的2期試驗（NCT05014815）已完成患者入組工作。 BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進行臨床開發，作為單藥或與百悅澤®/奧妥珠單抗聯合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿紮胞苷聯合用藥治療急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯合治療多發性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發項目已在7個國家和地區入組超過430例受試者。 繼續推動BGB-11417用於治療R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）（NCT05471843）和R/R CLL/SLL（NCT05479994）的潛在註冊可用2期研究的臨床開發。 BGB-A445：一款非配體競爭性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安®聯合用藥進行臨床開發。 聯合百澤安®、用於治療實體瘤的1期劑量遞增試驗（NCT04215978）已完成患者入組工作。 早期自主研發項目 繼續推進早期臨床管線中自主研發候選藥物的劑量遞增階段研究，包括： – BGB-B167：一款在研、潛在「同類首創」CEA x 4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯合百澤安®治療選擇性表達CEA的晚期或轉移性實體瘤患者，包括結直腸癌（CRC）； – BGB-A425：一款聯合百澤安®治療頭頸部鱗狀細胞癌、NSCLC和腎細胞癌的在研抗TIM-3抗體； – BGB-15025：一款作為單藥或聯合百澤安®治療實體瘤的在研、潛在「同類首創」的造血幹細胞激酶1（HPK1）抑制劑； – BGB-16673：一款在研嵌合式降解啟動化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細胞惡性腫瘤； – BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶啟動劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯合紫杉醇用於治療晚期實體瘤，其臨床前研究結果已在2023年AACR年會上公佈； – BGB-10188：一款作為單藥或聯合百悅澤®治療血液惡性腫瘤，或聯合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑； – BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。 合作項目 與SpringWorks Therapeutics合作，在AACR年會上公佈在研B-RAF抑制劑lifirafenib（BGB-283）與SpringWorks的MEK抑制劑mirdametinib聯合用於攜帶RAS突變、RAF突變和其他MAPK通路異常的晚期或難治性實體瘤患者的1b期臨床數據。 與MapKure和SpringWorks合作，在AACR年會上公佈在研高選擇性RAF二聚體抑制劑brimarafenib （BGB-3245）用於治療攜帶MAPK通路異常的晚期或難治性實體瘤成人患者的1a/b期臨床數據。 與南京維立志博合作，在靶向LAG-3通路的新型在研抗體LBL-007聯合百澤安®和貝伐珠單抗加卡培他濱，治療不可切除或轉移性CRC的2期臨床試驗（NCT05609370）中啟動患者入組工作。 此外，還與南京維立志博合作，在LBL-007與百澤安®聯合用藥，對比百澤安®與其他藥物聯合用藥（包括BGB-A445和歐司珀利單抗）的傘式研究（NCT05635708、NCT05577702）中啟動患者給藥。 生產運營 位於美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創新園區的在建旗艦級生產基地和臨床研發中心已完成鋼樑吊裝封頂。該基地預留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發地產，以備用于未來的進一步拓展。 持續建設位於中國廣州的世界一流生物藥生產基地，目前總產能已達到54,000升，預計2023年第二季度產能還將額外增加10,000升。 在廣州啟動抗體偶聯藥物（ADC）生產設施及全新生物藥生產大樓的建設，預計將於2024年完工；在蘇州啟動新研發中心的建設，以提高臨床和商業化生產能力，該項目預計將於2025年完工。 繼續建設位於中國蘇州的新建小分子創新藥物產業化基地。第一階段的建設面積預計將超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產能可擴大至6億片（粒）劑次，該項目預計將於2023年內完工。待基地建設完成、驗收合格並獲批後，預計我們在中國的小分子藥物生產能力最高將提升至目前的10倍。 企業發展 宣佈巴西聖保羅辦事處正式啟用，標誌著公司在拉丁美洲的發展規劃已邁出重要一步。 預計里程碑事件 百悅澤®（澤布替尼） 繼續支持美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）對R/R CLL的新適應症補充說明的審評工作，該申請基於百悅澤®對比億珂®在R/R CLL中所取得的PFS優效性結果。 繼續支持中國國家藥品監督管理局對一線CLL/SLL和WM的sNDA的審評工作，預計其將於2023年上半年，對該審評做出決議。 繼續支持加拿大衛生部對CLL的sNDA的審評工作，預計其將於2023年將對該審評做出決議。 繼續在全球更多的新地區和新的適應症中拓展百悅澤®全球藥政註冊項目。 將於2023年ASCO年會上，展示百悅澤®聯合來那度胺治療R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤的1期研究的首次期中分析結果，以及百悅澤®聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的ROSEWOOD研究的最新分析摘要。 百澤安®（替雷利珠單抗） 繼續支持NMPA對百澤安®新適應症上市申請（BLA）的審評工作，包括聯合化療用於一線治療不可切除的局部晚期、復發/轉移性ESCC患者（預計其將於2023年上半年做出審評決議），以及用於一線治療肝細胞癌患者（預計其將於2023年下半年做出審評決議）。 繼續支持多個藥監機構對於百濟神州遞交的百澤安®上市申請的審評工作，包括： – 澳大利亞藥品管理局（TGA）對百澤安®用於一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評工作，預計將於2023年下半年對該審評做出決議；以及紐西蘭藥品和醫療器械安全管理局（Medsafe）對百澤安®用於一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA的審評工作； – 韓國食品藥品安全部（MFDS）對百澤安®用於二線治療ESCC的BLA的審評工作； – 巴西國家衛生監督局（Anvisa）對百澤安®用於一線和二線治療NSCLC和二線治療ESCC的BLA的審評工作。 與諾華合作，繼續支持對百澤安®的上市申請審評工作，包括： – 美國FDA正在審評的百澤安®用於二線治療ESCC的BLA，預計將於2023年做出審評決議； – EMA對百澤安®用於一線和二線治療NSCLC，以及用於二線治療ESCC上市申請的審評工作，預計將於2023年做出審評決議； – 英國藥品與健康產品管理局對百澤安®用於一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC上市申請的審評工作； – 瑞士藥品監督管理局對百澤安®用於二線治療ESCC和二線治療NSCLC上市申請的審評工作； – 支持諾華計畫于2023年向美國FDA遞交百澤安®用於一線治療胃癌和一線治療不可切除ESCC的註冊申報工作； – 將於2023年內向日本藥品和醫療器械管理局遞交百澤安®用於一線和二線治療ESCC的BLA。 將於2023年公佈廣泛期小細胞肺癌關鍵性試驗的最終分析數據。 將於2023年ASCO年會上，通過海報展示RATIONALE 301研究補充分析的兩份摘要。 BGB-11417（BCL-2抑制劑） 將于2023年下半年啟動聯合百悅澤®用於一線治療CLL的全球關鍵性試驗。 將對正在開展的研究進行數據公佈。 將於2023年ASCO年會上，通過海報展示一項1期研究摘要，評估BGB-11417用於治療成熟B細胞惡性腫瘤成人患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。 歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體） 將于2023年公佈多項2期研究數據，包括： – 用於二線治療腫瘤表達PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）； – 用於一線治療肝細胞癌（NCT04948697）； – 用於一線治療NSCLC（NCT05014815）。 將於2023年完成用於一線治療NSCLC的3期AdvanTIG-302試驗的入組工作。 將在2023年ASCO年會上，通過海報展示1b期AdvanTIG-105的研究摘要。 BGB-16673（BTK CDAC） 將於2023年公佈用於治療B細胞惡性腫瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步數據。 BGB-A445（抗OX40抗體） 將於2023年公佈用於治療實體瘤的1期研究（NCT04215978）初步數據。 將於2023年ASCO年會上，通過海報展示OX40激動劑BGB-A445聯合或不聯合百澤安®治療晚期實體瘤的1期研究摘要。 BGB-15025（HPK1抑制劑） 將于2023年啟動聯合百澤安®用於治療實體瘤的劑量擴展研究（NCT04649385）。 合作項目 將於2023年ASCO年會上，通過海報展示靶向HER2的雙特異性抗體zanidatamab聯合多西他賽，用於一線治療晚期HER2陽性乳腺癌患者的1b/2期研究的最新結果摘要，並口頭報告zanidatamab用於治療既往經治的HER2基因擴增膽道癌的關鍵性2b期HERIZON-BTC-01研究摘要。 新冠疫情影響及應對措施 我們正在持續監測新冠疫情對公司業務的影響。新冠疫情將可能繼續對我們的業務造成一定的負面影響，包括商業銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產、臨床試驗患者入組、參與及數據公佈。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，並已制定相關協定和流程，確保公司繼續按照在全球範圍內制定的商業化、藥政事務、生產及臨床開發目標開展相關工作。 財務摘要 簡明合併資產負債表摘要數據（美國公認會計原則） （單位：千美元） 截至 2023年 2022年 3月31日 12月31日 （未經審計） （經審計） 資產： 現金、現金等價物、受限資金和短期投資 $ 3,837,823 $ 4,540,288 應收賬款淨額 309,628 173,168 存貨 296,995 282,346 固定資產與設備淨額 925,404 845,946 總資產 5,956,775 6,379,290 負債及所有者權益： 應付帳款 241,360 294,781 預提費用及其他應付款項 417,922 467,352 遞延收入 222,822 255,887 研發成本分攤負債 276,562 293,960 借款 488,106 538,117 總負債 1,799,469 1,995,935 所有者權益合計 $ 4,157,306 $ 4,383,355 簡明合併損益表（美國公認會計原則） （除普通股數量、ADS數量、每股普通股和每股ADS數據外，其餘單位均為千美元） 截至3月31日前的3個月 2023年 2022年[1] （未經審計） 收入： 產品收入淨額 $ 410,291 $ 261,573 合作收入 37,510 45,053 總收入 447,801 306,626 費用： 產品銷售成本 81,789 65,237 研發費用 408,584 389,915 銷售及管理費用 328,499 294,573 無形資產攤銷 187 188 費用總計 819,059 749,913 經營虧損 (371,258) (443,287) 利息收入（費用），淨額 16,016 10,071 其他（虧損）收入，淨額 18,303 11,967 所得稅前虧損 (336,939) …
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