H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）對外授權覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度； Intas獲得H藥在歐洲和印度的獨家開發和商業化權益，復宏漢霖將獲得4200萬歐元首付款、可達1.43億歐元的監管和商業化裡程碑付款及兩位數比例的合作區域淨利潤特許權使用費。 上海2023年10月27日 /美通社/ — 2023年10月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與Intas Pharmaceuticals Limited （以下簡稱「Intas」）達成合作，授予其在歐洲和印度對復宏漢霖自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的多項適應症及特定劑型進行獨家開發和商業化的權利。復宏漢霖已於2018年6月與Intas子公司Accord展開合作，授予其漢曲優®在歐洲、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家的獨家商業化權利，並於2021年進一步授予Intas漢曲優®在美國及加拿大地區的獨家開發與商業化權利。 此次合作不僅標志著兩家公司之間的戰略伙伴關系進一步深化，更為H藥全球布局打開嶄新的發展機遇。根據協議，復宏漢霖將負責H藥在歐洲和印度的臨床開發及上市後的產品生產和供應，並將從此次交易中獲得4200萬歐元的首付款、可達4300萬歐元的監管裡程碑付款、可達1億歐元的商業化裡程碑付款及兩位數比例的合作區域淨利潤特許權使用費。 復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊先生表示：「憑借優異的療效和數據質量，H藥成為了全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前在中國已獲批4項適應症，惠及逾4萬名中國患者，其歐盟的上市許可申請也於今年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。通過與Intas進一步深化合作，我們希望加速推動H藥在全球范圍內實現更廣泛的可及性，為改善當地患者的治療效果和生存質量貢獻力量。」 復宏漢霖高級副總裁兼首席商務發展官曹平女士表示：「復宏漢霖和Intas子公司Accord於2018年達成合作。五年來，我們緊密協作，持續推動漢曲優®全球布局，使其成功在海外40多個國家和地區獲批，惠及歐洲、中東和北非等地區患者。在漢曲優®成功合作的基礎上，我們期待與Intas一起加速H藥在歐洲和印度市場上市進程，延續並深化我們共同的願景和承諾，向全球患者提供高品質、可負擔的創新生物藥。」 Intas副董事長兼董事總經理Binish Chudgar先生表示：「我們很高興能夠與復宏漢霖加強長期合作伙伴關系。此次合作將進一步豐富Intas的全球腫瘤產品管線，踐行我們在全球范圍內提供創新驅動解決方案的承諾。推動斯魯利單抗在歐洲和印度上市是我們提升先進生物藥可及性的重要舉措，幫助全球更多患者得到及時、高質量的治療。」 Accord歐洲中東和北非地區執行副總裁Paul Tredwell先生表示：「非常高興深化與復宏漢霖的合作伙伴關系。即將在雙方合作區域獲批的斯魯利單抗，有望進一步鞏固Accord在特藥領域的領導者地位，並意味著，短短兩年我們即有望推出第二款候選創新藥，且能夠與我們在該地區供應占比高達25%的化療藥物形成’組合拳’。這些體現了我們對創新和增長的承諾，也彰顯了我們致力提高藥物可及性、觸達更廣泛患者，令其收獲基於價值的治療的使命擔當。」 H藥 漢斯狀®為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌。憑借突破性療效和差異化優勢，H藥展現出了強大的市場競爭力，獲得了業內廣泛認可，其多項關鍵性臨床研究結果發表於JAMA、Nature Medicine等國際知名期刊。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展十余項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應症，累計入組患者超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報，也為全球性臨床應用奠定基礎。 2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國和歐洲的研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望於2024年上半年獲得批准。此外，公司穩步推進H藥對比一線標准治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。 與此同時，復宏漢霖全速推進H藥在海外市場的商業化進程。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）達成合作協議，授予其H藥在東盟十國和中東和北非地區12個國家的獨家開發和商業化權利。除此之外，復宏漢霖與復星醫藥就H藥達成美國市場商業化合作。截止目前，H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等國家和地區。未來，公司將攜手各位合作伙伴全力推動H藥的全球開發進程，令H藥能夠覆蓋更廣泛的國家和地區，為更多患者提供更廣泛的治療選擇。 關於H藥 漢斯狀® H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應症獲批上市，1項適應症上市申請在歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。 2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展10余項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜志》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標准治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。 關於Intas Intas是一家領先的的全球藥物制劑開發、制造和營銷公司。該公司建立了一個名為Accord的子公司網絡，用於在歐盟、美國、加拿大、南非、澳大利亞、亞太地區以及獨聯體和中東和北非地區的高度監管的市場中進行營銷和銷售。時至今日，Intas已在全球超過85個國家和地區開展業務，其69%以上的收入來自海外市場，主要集中於高度監管的歐盟和美國市場。 Intas目前在印度制藥行業企業中排名第六（根據IQVIA數據），也是印度最大的私營仿制藥公司。在細分領域上，Intas在CNS、心血管、糖尿病、胃腸病和泌尿科等關鍵治療領域均已確立領先地位，但真正讓其全球聞名的是在歐盟和美國的腫瘤學和其他醫院治療領域的醫藥產品。 Intas業務的蓬勃增長與其在研發和制造方面的實力密不可分。Intas 現擁有16個制造工廠，其中10個位於印度，其余位於英國、希臘和墨西哥，均獲得美國FDA、EMA、MHRA、TGA等全球頂級監管機構的認可。公司每年研發投入占比營業收入約6-7%。截至目前，Intas在全球擁有10,000余項產品注冊，並推出了300多種高價值FTF/FTM、生物仿制藥和NDDS產品。 關於復宏漢霖 復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，19項適應症獲批，2個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。 復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
