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上海2023年12月21日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作夥伴Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡稱「Calliditas」）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）用於延緩有進展風險的原發性IgA腎病患者的腎功能下降。耐賦康®目前是全球首個也是唯一一個獲得FDA完全批准用於治療有進展風險的IgA腎病的藥物，並且無基線蛋白尿水平限制，進一步擴大了2021年12月經加速審批程序獲批時的適應症人群範圍。 耐賦康®獲FDA批准用於有進展風險的原發性IgA腎病，無基線蛋白尿水平限制。 耐賦康®獲得FDA完全批准是基於在兩年研究期間，與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過率（eGFR）方面顯示出具有臨床意義且統計學顯著性優勢（p<0.0001），9個月的耐賦康®治療，在停藥觀察15個月後，仍能減少腎功能衰退達50%，預計可延緩12.8年進展至腎功能衰竭。 耐賦康®是靶向抑制腸道粘膜免疫，調節B細胞活化和IgA+B細胞/漿細胞成熟和分化，減少半乳糖缺陷IgA1（Gd-IgA1）及其誘發的抗體產生，旨在靶向疾病源頭抑制IgA腎病的發生和發展。 耐賦康®於2023年11月獲得中國國家藥品監督管理局批准。中國亞組分析結果表明，耐賦康®在保護腎功能、減少蛋白尿和改善鏡下血尿方面的治療效果在數值上優於全球人群，能減少腎功能衰退達66%。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「祝賀我們的合作夥伴成功獲得了耐賦康®FDA的完全批准用於治療有進展風險的IgA腎病患者，無論其基線蛋白尿水平，進一步擴大了2年前經加速審批通道獲批時的適應症人群範圍。這充分證實了該藥物在保護腎功能和顯著延緩疾病進展上的卓越性，它能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。耐賦康®是全球首個也是唯一一個針對IgA腎病的對因治療藥物，為全球IgA腎病患者帶來了新希望。在這一重要里程碑的支持下，我們也將很快於明年一季度在中國推出這款疾病首創藥物。中國有全世界最大的IgA腎病患者群體並且疾病進展速度更快、病理改變更嚴重，因此我們十分期待盡快滿足該地區對耐賦康®這樣的對因治療創新藥物的迫切需求，並進一步確立公司在亞洲腎科領域的領導地位。」 耐賦康®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導委員會成員、北京大學第一醫院張宏教授表示：「對於IgA腎病患者而言，Nefecon是一種革命性的療法，是靶向疾病源頭的有效治療選擇。中國人群相對全球人群來看，發病率更高、病理改變更嚴重、預後差，Nefecon為患者提供了一種真正的對因治療，可帶來持續且具有臨床意義的腎功能保護。FDA的完全批准及中國的獲批將在疾病管理上為醫生提供更加積極治療的選擇，使更多病人獲益。未來亟待通過臨床研究探討在中國IgA腎病患者中盡早開始Nefecon治療及延長用藥時間等，以最大限度地保護腎功能。基於NefIgArd試驗在中國人群中觀察到的令人振奮的療效和安全性結果，即9個月的治療就能減少腎功能衰退達66%，蛋白尿下降43%，無鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯增加至57.7%，我們相信耐賦康®會在不久的將來為中國IgA腎病患者的治療帶來重大改變。」 在全球3期試驗中，與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在eGFR上顯示出具有臨床意義且統計學顯著性優勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。 而對中國亞組數據的進一步分析顯示了耐賦康®在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數值上更好的療效，同時亦觀察到在僅使用支持性治療的中國患者對照組更快速的疾病進展。在2年的治療和觀察期間，耐賦康®治療組時間加權的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡，而安慰劑組時間加權的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡，耐賦康治療可帶來9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 獲益，這一數值大於全球人群的治療獲益（5.1 ml/min/1.73㎡）。中國人群中eGFR在24個月時較基線的平均絕對變化表明，耐賦康®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數值在全球人群約為50%。同時，在2年內觀察到耐賦康®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比，中國人群9個月的耐賦康®治療在9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。此外，在安慰劑組，中國人群在24個月時的平均UPCR自基線上升了18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，說明了中國人群的疾病進展相較於全球人群更快。在中國人群中，耐賦康®組2年內無鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯改善至 57.7%，而安慰劑組無變化。 關於Nefecon®（耐賦康®） 耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的製作工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。 2019年6月，雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明： 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用 「 將 」 、「 預期 」 、 「 預測 」 、 「 期望 」 、 「 打算 」 、 「 計劃 」 、 「 相信 」 、 「 預估 」 、 「 確信 」 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

2024財年第一季度，埃森哲全球營業收入達到162億美元，以美元和當地貨幣計，分別同比增長3%和1%。 第一季度營業利潤25.6億美元；調整後的營業利潤率16.7%；調整後的每股收益為3.27美元；新訂單額達184億美元，以美元計同步增長14%。 埃森哲預計2024財年全年營收增長在2%至5%之間（以當地貨幣計）。 北京2023年12月20日 /美通社/ — 埃森哲（紐交所代碼：ACN）最新財務報告顯示，公司2024財年第一季度（截至2023年11月30日）全球營業收入達到162億美元，以美元和當地貨幣計，分別同比增長3%和1%。    2024財年第一季度營業利潤達25.6億美元；調整後的營業利潤率達16.7%，同比增長20個基點；調整後的每股收益為3.27美元，同比增長6%；新訂單額達184億美元，以美元計同比增長14%。 以業務劃分，2024財年第一季度，埃森哲咨詢相關業務貢獻了84.6億美元的收入，托管服務相關業務收入為77.7億美元。以區域市場劃分，包括中國市場在內的成長型市場貢獻了28.6億美元的收入，以當地貨幣計同比增長5%。北美市場和歐洲、中東及非洲市場的收入分別為75.6億美元和58億美元。 埃森哲董事長兼首席執行官沈居麗（Julie Sweet）表示：「公司在財年一季度繼續履行承諾，並規模化地進行戰略投資，錨定未來增長。全球有30家客戶的季度訂單額達到了1億美元，展現了我們深厚、值得信賴的客戶關係。我們繼續引領行業，借助生成式人工智能幫助企業加速重塑進程，在該領域實現了4.5億美元的新訂單額。在新年到來之際，埃森哲全球74.3萬名員工堅定地致力於幫助客戶持續增長、蓬勃發展，我對此深表感謝。」 展望2024財年全年，以當地貨幣計，埃森哲預計營業收入增長繼續保持在2%至5%之間；全年營業利潤率預計在14.8%至15%之間。 埃森哲於2023年12月19日（北美東部冬令時間）上午8時召開第一季度財務報告電話會議。自12月19日（北美東部冬令時間）上午11時開始，埃森哲網站accenture.com將提供電話會議的重播，並持續到2024年3月20日。 關於埃森哲 埃森哲公司註冊於愛爾蘭，是一家全球領先的專業服務公司，幫助企業、政府和各界組織構建數字化核心能力、優化運營、加速營收增長、提升社會服務水平，更快且更規模化地創造切實價值。埃森哲是《財富》世界500強企業之一，堅持卓越人才和創新引領，目前擁有約74.3萬名員工，服務於120多個國家的客戶。我們是技術引領變革的全球領軍者之一，擁有強大的生態協作網絡。憑借憑借在雲、數據和人工智能方面深厚的行業經驗、獨特的專業技能，以及翹楚全球的卓越技術中心和智能運營中心，我們獨樹一幟地為客戶提供戰略&咨詢、技術服務、智能運營、工業X和Accenture Song等全方位服務和解決方案，為客戶創造切實價值。埃森哲致力於通過卓越的服務能力、共享成功的文化，以及為客戶創造360°價值的使命，幫助客戶實現重塑並建立長久信任。埃森哲同樣以360°價值衡量自身，為我們的客戶、員工、股東、合作夥伴與整個社會創造美好未來。 埃森哲在中國市場開展業務36年，擁有一支約1.8萬人的員工隊伍，分佈於多個城市，包括北京、上海、大連、成都、廣州、深圳、杭州、香港和台北等。作為可信賴的數字化轉型卓越夥伴，我們正在更創新地參與商業和技術生態圈的建設，幫助中國企業和政府把握數字化力量，通過制定戰略、優化流程、集成系統、部署雲計算等實現轉型，提升全球競爭力，從而立足中國、贏在全球。 詳細信息，敬請訪問埃森哲公司主頁accenture.com。  

– 擁有各臨床階段的人類基因組和微生物組數據– 成為全球生物醫療大數據平臺公司 韓國首爾2023年12月20日 /美通社/ — Dx&Vx將利用LG CNS的人工智能技術開發一個生物醫療大數據平臺。 Dx&Vx於18日宣布與LG CNS簽約，將利用LG CNS提供的人工智能技術共同開發一個生物醫療大數據平臺。這是LG CNS首次與國內製藥生物公司合作。 通過與LG CNS的合作，Dx&Vx將推出人工智能驅動的數字醫療和臨床數據平臺。LG CNS是谷歌雲的合作夥伴和主要服務提供商。LG CNS將提供構建該平臺所需的人工智能和大數據技術。 通過其雲端精準醫療數據平臺，Dx&Vx建立了帶有輔助診斷服務Clidex CDx的生物大數據橋系統，提供臨床決策支持系統、數字治療和基於數字孿生的遠程醫療，並將把服務銷售網絡拓展到全球市場，比如需要提供基於精準醫療的多組學分析數據、開發治療藥物和相關醫療解決方案的新藥開發商和製藥公司、醫療機構和研究機構等。 Dx&Vx擁有超過44萬項基因組分析數據，為韓國之最。這些數據是用於臨床診斷的臨床和基因組大數據，包括臨床階段的人類基因組數據和微生物組數據，其中包括用於植入前基因組測試的胚胎幹細胞、流產組織、無細胞胎兒DNA、羊膜細胞和絨毛取樣組織、新生兒、成人的血液和組織、以及癌細胞。 特別的是，它包含各種疾病組和參照組的臨床數據，具有高度可靠性和可擴展性，可用於發現疾病亞型特異性生物標誌物，用於各種癌癥、罕見病和傳染病研究，以及根據種族間遺傳差異、性別組學和年齡差異，開發治療藥物和鑒別作用機製。 Dx&Vx公司的一位負責人表示：「目前，我們正在新藥研發項目中實施人工智能算法，用來提高新藥研發成功的可能性，並擴大與國內外IT企業的合作，拓展相關服務。此次聯合開發將是Dx&Vx公司發展成為全球綜合生物醫學大數據生物醫療個性化精準醫療解決方案提供商的起點。」 Dx&Vx計劃以此次聯合開發為起點，加強與LG CNS的合作，共同開發基於生物醫學大數據平臺的創新生物醫療解決方案。 同時，全球製藥巨頭葛蘭素史克(GSK)最近向基因組分析公司23andME投資了3億美元，利用基因組信息開發新藥。而Korea Bio Association（韓國生物協會）也預測，全球基因組市場將在2024年增至135.5億美元。