報告期內，亞盛醫藥實現收入人民幣9.81億元，較去年同比增長342%，增長主要來源於武田製藥的選擇權付款和耐立克®（奧雷巴替尼）的強勁銷售等 2024年耐立克®實現銷售收入達人民幣2.41億元，同比增長52% 2025年1月，亞盛醫藥完成在美國納斯達克的首次公開發售，募資淨額達人民幣9.67億元 報告期內，lisaftoclax（APG-2575）在中國的新藥上市申請（NDA）獲受理，並被納入優先審評 目前公司正在開展十項註冊臨床研究，其中兩項獲美國FDA許可 美國東部時間2025年3月27日上午8:00/北京時間2025年3月27日晚上20:00舉行英文電話會議並同步網絡直播，北京時間3月28日上午9:30舉行中文（普通話）投資者活動，同時進行電話會議並進行網絡直播（美國東部時間2025年3月27日晚上21:30） 美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年3月27日 /美通社/ — 致力於在血液腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）今日公佈截至2024年12月31 日的年度未經審計財務業績，並展示了重點臨床和商業化方面的最新進展。 亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：「回顧2024年，亞盛醫藥始終堅守’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命並取得顯著進展。 過去一年，耐立克®的臨床應用日益廣泛、臨床認可度不斷提升，其中國商業化呈現強勁增長態勢。隨著該藥物所有獲批適應症全部納入國家醫保藥品目錄，新的一年將迎來更廣闊的增長空間，並顯著提升藥物可及性和可負擔性。 此外，公司在新型Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）的臨床開發上保持良好的發展勢頭。2024年11月，該品種的NDA獲CDE受理，並被納入優先審評，用於治療難治或復發性（r/r）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。這標誌著亞盛醫藥在推動該創新品種真正惠及患者的道路上邁出’里程碑’式一步。 報告期內，亞盛醫藥在全球臨床開發方面取得突破性進展。2024年2月，耐立克®獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，開展該藥物治療伴有或不伴有T315I突變的經治成年慢性髓細胞白血病 （CML）慢性期（-CP）患者的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2）。此外，公司原創1類新藥、FAK/ALK/ROS1三聯酪氨酸激酶抑制劑（TKI）APG-2449也在報告期內獲CDE許可，開展兩項針對非小細胞肺癌（NSCLC）患者的註冊III期臨床試驗。目前，亞盛醫藥正在開展十項註冊臨床研究，其中兩項獲美國FDA許可，涉及耐立克®、lisaftoclax（APG-2575）、APG-2449三個後期管線品種。我們將進一步加速在研品種的臨床開發，使之早日惠及廣泛患者。 亞盛醫藥正走在一條變革之路上，有望成為腫瘤創新領域的全球領導者。耐立克®的商業化推進、lisaftoclax（APG-2575）的臨床開發與審批進度不斷深入、其他在研品種的全球臨床開發漸入佳境、以及與武田達成戰略合作，都體現了我們產品線的實力和為實現目標的高效執行力。在邁入2025年之際，我們將繼續專注於加速開發和推出改變患者生活的創新療法，擴大我們的全球影響力，並為所有利益相關方創造可持續的價值。」 核心業務和管線進展 耐立克®（通用名：奧雷巴替尼）：中國首個獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國獲批治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。 商業化進展 2024年，耐立克®實現銷售收入人民幣2.41億元，同比增長52%。截至 2024年12月31日，耐立克®的全國准入醫院和DTP藥房共達到734家，其中准入醫院數量較2023年底增長86%。 2024年11月，耐立克®新適應症通過簡易續約程序成功納入國家醫保藥品目錄；與此同時，該藥物於2022年已納入的適應症也成功續約。目前耐立克®的醫保支付範圍為：T315I 突變的CML-CP或 CML-AP成年患者；對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。 臨床開發進展 2024年5月獲CDE臨床試驗許可後，亞盛醫藥啟動了POLARIS-3的患者招募工作，POLARIS-3為一項耐立克®針對系統性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者的註冊III期臨床研究。 2024年2月獲美國FDA臨床試驗許可後，亞盛醫藥啟動了POLARIS-2的患者招募工作，POLARIS-2為一項耐立克®治療伴有或不伴有T315I突變的經治CML-CP成年患者的註冊III期臨床研究。 公司正在持續進行POLARIS-1的患者招募工作，POLARIS-1為一項耐立克®聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的註冊III期臨床研究。 2025年3月，耐立克®獲CDE納入突破性治療品種，用於聯合低強度化療一線治療新診斷Ph+ ALL患者。 預期進展 公司計劃向美國FDA提交申請，爭取獲得FDA批准開展耐立克®治療新診斷Ph+ ALL 患者的註冊III期臨床研究。 Lisaftoclax（APG-2575）: 新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。該品種在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的單藥和聯合治療潛力。 審批進展 2024年11月，Lisaftoclax（APG-2575）單藥治療R/R CLL/SLL的NDA獲CDE受理，並被納入優先審評。 臨床開發進展 繼Lisaftoclax（APG-2575）於2024年5月獲CDE許可後，亞盛藥啟動了GLORA-4的患者招募工作，GLORA-4為一項Lisaftoclax（APG-2575）聯合阿扎胞甘（AZA）一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的全球多中心註冊III期臨床研究 公司正在持續進行GLORA-3的患者招募工作，GLORA-3為一項Lisaftoclax（APG-2575）一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）患者的全球註冊III期臨床研究。 公司正在持續進行GLORA-2的患者招募工作，GLORA-2為一項Lisaftoclax（APG-2575）聯合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的全球註冊III期臨床研究，旨在驗證該聯合療法作為一線治療的臨床價值 公司正在持續進行GLORA的患者招募工作，GLORA為一項Lisaftoclax（APG-2575）聯合BTK抑制劑治療BTK抑制劑經治CLL/ SLL患者的全球註冊III期臨床研究。 公司正持續在中國和美國開展Lisaftoclax（APG-2575）聯合治療多發性骨髓瘤（MM）患者的Ib/II期臨床研究。 預期進展 公司計劃向美國FDA提交申請，爭取FDA批准開展Lisaftoclax（APG-2575）治療中高危MDS患者的註冊III期臨床研究。 APG-2449：是亞盛醫藥自主研發的、具有口服活性的小分子FAK抑制劑，為第三代ALK/ROS1 TKI。 臨床開發進展 2024年10月，亞盛醫藥獲CDE臨床試驗許可，開展APG-2449 兩項針對非小細胞肺癌（NSCLC）患者的註冊性III期臨床研究，分別為其治療二代ALK TKI耐藥或不耐受的NSCLC患者、或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者的註冊III期臨床試驗。 業務進展 2024年6月，亞盛醫藥與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權協議。一旦選擇權被行使，武田將獲得在全球範圍內（不包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣地區以及俄羅斯）開發及商業化耐立克®的獨家權利。 根據獨家選擇權協議，亞盛醫藥於2024年7月收到武田1億美元的選擇權付款。 2024年6月，亞盛醫藥收到武田7500萬美元股權投資款項。 2025年1月，亞盛醫藥完成在美國的首次公開發售，募資淨額為人民幣9.67億元。 2024全年未經審計的財務信息 亞盛醫藥收入由截至2023年12月31日止年度的2.22億元人民幣增加人民幣7.59億元或342%至截至2024年12月31日止年度的人民幣9.81億元。增長主要來源於武田的1億美元選擇權付款；耐立克®銷售收入2.41億元人民幣（同比增長 52%）；來自蘇州信達的商業化許可費收入及管理費用收入。 公司的銷售和分銷開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣1.954億元增長了0.006億元或0.3%至截至2024年12月31日止年度的人民幣1.96億元。該小幅增長來自耐立克®及其他產品商業化所產生的銷售及分銷開支增加。 公司研發開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣7.07億元增加人民幣2.40億元或34%至截至2024年12月31日止年度的人民幣9.47億元人民幣。該增長是由於臨床研究開支增加。 公司行政開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣1.81億元增加人民幣0.06億元或3.3%至截至2024年12月31日止年度的人民幣1.87億元。主要由於美國首次公開發售的代理費用增加所致。 公司融資成本由截至2023年12月31日止年度的人民幣0.96億元減少人民幣0.32億元或32.9%至截至2024年12月31日止年度的人民幣0.65億元。這主要由於銀行借款利率下降所致。 截至2024年12月31日止年度，公司錄得其他開支人民幣910萬元，較截至2023年12月31日止年度的其他開支人民幣元520萬增加人民幣390萬元或74.4%。該增加主要是由於捐贈開支的增加。 由於上述原因，公司虧損由從截至2023年12 月31日止年度的人民幣9.26億元減少人民幣5.20億元或56.2%至截至2024年12月31日止年度的人民幣4.06億元。截至 2024 年 12 月 31 日止年度，歸屬於普通股股東的每股虧損為每股普通股人民幣 1.34元，而截至 2023 年 12 月 31 日止年度，歸屬於普通股股東的每股虧損為每股普通股人民幣3.28元。 截至2024年12月31日止年度，公司的現金和銀行存款餘額為人民幣12.61億元，較2023年12月31日止年度的人民幣10.94億元增加人民幣1.67億元或15.3%。增長的主要原因是收到武田根據獨家選擇權協議支付的1億美元選擇權付款，以及來自武田2024股權認購事宜的7500萬美元。公司將部分選擇權付款視為知識產權收入。 公司於 2025 年 1 月完成在美國的首次公開發售，募資淨額人民幣9.67億元。截至2025 年 3 月 27 日，該融資款項、公司現有的現金及現金等價物、公司的信貸安排、未來的銷售收入以及其他潛在收入款項，預計足以滿足到2027 年的公司運營費用和資本支出需求，預計足以滿足到2027 年的公司運營費用和資本支出需求。 關於未經審計財務信息的聲明 本新聞稿包含截至 2024 年 12 月 31 日止年度的未經審計年度財務信息，該信息尚未經本公司審計師審計或審閱。截至 2024 年 12 月 31 日止年度的未經審計信息屬於初步信息，是基於目前可獲取的信息編製的，並且可能會因本公司財務報表審計工作的完成而發生變化。因此，在本公司 2024 年 12 月 31 日止年度的 20-F 表格年度報告中所包含的財務報表裡反映的本公司實際業績和財務狀況，可能會與本文中的財務信息存在調整或不同的列報方式，且這些差異可能是重大的。未經審計的合併財務報表涵蓋了本公司及其子公司的賬目。所呈現的所有期間的賬目均按照IFRS會計準則並依據美國證券交易委員會（「SEC」）的規則和條例進行了會計處理。 貨幣匯率信息 除非另有說明，2024 年和 2023 年人民幣對美元的換算分別是按照 2024 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 28 日紐約聯邦儲備銀行核證的紐約市中午買入匯率進行的，即 1 美元兌換 7.2993 元人民幣和 1 美元兌換 7.2672 元人民幣。亞盛醫藥並未作出任何陳述，表示本新聞稿中提及的人民幣或美元金額無論如何都能夠或本可以按任何特定匯率兌換成美元或人民幣（視情況而定）。 電話會議 亞盛醫藥將召開電話會議和網絡直播，討論2024年全年業績。 英文電話會議和網絡直播將於美國東部時間2025年3月27日上午8:00/北京時間2025年3月27日晚上20:00舉行。如需收聽英文電話會議，請提前在此處註冊。英文電話會議的現場網絡直播將在以下網址進行：Full Year 2024 Financial Results。 中文（普通話）投資者活動將於北京時間2025年3月28日（星期五）上午9:30（美國東部時間2025年3月27日，星期四，晚上21:30）舉辦，該活動也將通過電話會議和網絡直播同步進行。如需參加此場投資者活動或電話會議，請提前在此處註冊。 兩場電話會議的網絡播出將在亞盛醫藥官方網站（www.ascentage.com）上展示，為期30天。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決血液腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。 公司核心品種耐立克®已在中國獲批上市，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄。公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，並被納入優先審評。 截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。 亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。 前瞻性聲明 本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。 這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。 因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。 亞盛醫藥集團 綜合損益表 (單位：人民幣千元 (「RMB」) 和 千美元(「US$」), 除股份數量和每股數據外) 截至2024年12月31日止年度 2022 2023 2024 2024 人民幣 人民幣 人民幣 美元$ （未經審計） （未經審計） 收益 知識產權收入 – – 678,415 92,942 產品銷售 174,931 193,535 260,835 35,734 其他 34,780 28,449 41,400 5,672 總收益 209,711 221,984 980,650 134,348 銷售成本 產品銷售 (18,926) (29,342) (27,031) (3,703) 其他 (3,072) (1,201) (2,054) (281) 總銷售成本 (21,998) (30,543) (29,085) (3,984) 毛利 187,713 191,441 951,565 130,364 其他收入及收益 66,972 59,316 57,359 7,858 銷售及分銷開支 (157,421) (195,387) (195,998) (26,852) 行政開支 (170,595) (181,076) (187,125) (25,636) 研發開支 (743,104) (706,972) (947,245) (129,772) 其他開支 (17,674) (5,203) (9,075) (1,243) …
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