亞盛醫藥公佈2025年上半年業績，耐立克銷售強勁增長達93%
2025年上半年，耐立克®（奧雷巴替尼）產品銷售收入同比增長93%至人民幣2.17億元，這主要得益於國家醫保目錄對該藥物覆蓋範圍的擴大 利生妥®（利沙托克拉）于于2025年7月10獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 利生妥®一線治療中高危MDS患者的全球註冊III期臨床研究獲美國FDA和歐洲EMA批准，並已在中國和歐洲完成首例患者入組 公司於2025年7月完成一輪新股配售，淨募集資金共計人民幣13.7億元 九項註冊臨床研究正在進行中，其中三項已獲美國FDA許可 中文（普通話）投資者會議直播將於美國東部時間2025年8月20日晚上9:00 /北京時間 2025年8月21日上午9:00舉行；英文電話會議和網絡直播將於美國東部時間2025年8月21日上午8:00 / 北京時間晚上20:00舉行 美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年8月21日 /美通社/ — 致力於研發創新藥以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求的綜合性生物醫藥企業–亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）（以下簡稱「亞盛醫藥」 、「本公司」 、「我們」 或「我們的」 ）今日公佈了截至2025年6月30日的六個月未經審計的財務業績，並介紹了臨床開發和商業化方面的重要進展。 亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：「2025年上半年，公司業務發展勢頭強勁，其中耐立克®銷售收入同比增長93%至2.17億元人民幣。這一顯著增長得益於耐立克®國家醫保目錄覆蓋範圍的擴大，中國患者的用藥可及性隨之大幅提升。今年7月，利生妥®正式獲批，成為中國首個上市的國產原研Bcl-2抑制劑，標誌著我們在創新藥物開發上取得的又一重大突破。我們強大的管線開發正持續推進，九項註冊臨床研究正在開展中，其中三項已獲美國FDA許可，這體現了我們為全球患者帶來創新癌症療法所做的不懈努力。此外，我們還在7月成功完成了一輪新股配售，淨募集資金13.7億元人民幣。這進一步增強了我們的財務實力，為推進商業化戰略和產品研發計劃提供了充分的財務支持。」 已上市產品和研發管線的主要進展 耐立克®（通用名：奧雷巴替尼）：中國首個獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國獲批治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。自 2021 獲批以來，耐立克®在中國的商業化表現持續向好。目前，耐立克®多項臨床試驗正在開展，以進一步擴大適應症。 商業化進展 截至2025年6月30日的六個月，耐立克®在中國的銷售收入增長93%，從截至2024年6月30日的六個月的1.13億元人民幣增至2.17億元人民幣。 自2025年1月起，耐立克®的所有已獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄（NRDL），這顯著提升了該藥物在中國的可負擔性和可及性。 截至2025年6月30日，耐立克®在全國准入的DTP藥房和醫院共達到782家，較2024年6月30日增長17%。期間准入醫院數量由201家增至295家，同比增長47%。 臨床開發進展 公司正在持續為POLARIS-3研究招募患者。POLARIS-3為一項評估耐立剋期®用於治療既往系統性治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者的註冊III期臨床研究。 公司正在持續為POLARIS-2研究招募患者。POLARIS-2為一項評估耐立克®用於治療伴有或不伴有T315I突變的經治CML-CP成年患者的註冊III期臨床研究。 公司正在持續為POLARIS-1研究招募患者。POLARIS-1為一項耐立剋期®聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的註冊III期臨床研究。 預期進展 公司計劃爭取獲得美國FDA的許可，以啟動開展一項針對新診斷Ph+ ALL患者的註冊III期臨床研究。 利生妥®（Lisaftoclax）: 新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。該品種在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的單藥和聯合治療潛力。利生妥®在中國獲批，用於治療既往接受過至少一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/ 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。目前該產品多項臨床試驗正在開展，以進一步擴大適應症。 商業化進展 2025年7月10日，利生妥®獲NMPA批准，用於治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。這使利生妥®成為中國首個獲得附條件批准和上市許可用於治療CLL/SLL患者的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個獲批的Bcl-2抑制劑。獲批上市後，公司隨即在中國啟動了利生妥®的商業銷售。 2025年4月，利生妥®單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的治療方案首次被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南2025》。 臨床開發進展 公司正在持續為GLORA-4研究招募患者。GLORA-4為一項評估利生妥®聯合阿扎胞甘（AZA）一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的全球多中心註冊III期臨床試驗。該試驗新獲美國FDA和歐洲EMA批准，並已在歐洲完成首例患者給藥。 公司正在持續為GLORA-3研究招募患者。GLORA-3研究為一項評估利生妥®用於一線治療新診斷老年或不耐受化療的急性髓系白血病（AML）患者的註冊III期臨床試驗。 公司正在持續為GLORA-2研究招募患者。GLORA-2為一項評估利生妥®聯合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療CLL/SLL患者的註冊III期臨床試驗，旨在驗證該聯合療法作為一線治療的臨床價值。 公司正在持續為GLORA研究招募患者。GLORA為一項利生妥®聯合BTK抑制劑治療BTK抑制劑經治CLL/ SLL患者的經FDA批准的註冊III期臨床試驗。 公司正在持續為利生妥®聯合治療多發性骨髓瘤（MM）患者的美國Ib/II期臨床研究招募患者。 其它業務進展 公司於2025年7月完成一輪新股配售，淨募集資金共計人民幣13.7億元。 公司任命Veet Misra博士為首席財務官，任命黃智為全球企業發展&財務高級副總裁。 2025年上半年未經審計的財務業績 亞盛醫藥的收入由截至2024年6月30日止六個月的8.24億元人民幣減少5.90億元人民幣或71.6%至截至2025年6月30日止六個月的2.34億元人民幣。收入下降主要由於我們在截至2024年6月30日止六個月期間記入了金額為6.78億元人民幣的知識產權收入。耐立克®2025年上半年在中國市場的銷售收入由截至2024年6月30日的六個月的1.13億元人民幣增長1.04億元人民幣或92.5%至2.17億元人民幣。 公司的銷售和分銷開支由截至2024年6月30日止六個月的0.90億元人民幣增長0.48億元人民幣或53.7%至截至2025年6月30的1.38億元人民幣。該增長主要源於耐立克®的商業化擴張和利生妥®的上市準備工作。 公司研發開支由截至2024年6月30日止六個月的4.44億元人民幣增長0.84億元或19.0%至截至2025年6月30日止六個月的5.29億元人民幣。該增長源於推進全球臨床開發的外部委託研發費用增長。 公司行政開支由截至2024年6月30日止六個月的0.87億元人民幣增長0.13億元人民幣或14.6%至截至2025年6月30日止六個月的1.00億元人民幣。該增長主要由於咨詢和代理費用增加所致。 公司融資成本由截至2024年6月30日止六個月的0.34億元人民幣減少0.06億元人民幣或18.4%至截至2025年6月30日止六個月的0.28億元人民幣。這主要由於銀行借款利率下降所致。 截至2025年6月30日止六個月，公司錄得其他開支0.40億元人民幣，較截至2024年6月30日止六個月的其他開支0.07億元人民幣增加0.33億元人民幣或465.6%。該增加主要是由於收購廣州順健生物醫藥科技有限公司的公允價值損失增加所致。 截至2025年6月30日止六個月，公司淨虧損為5.91億元人民幣，而截至2024年6月30日止六個月盈利1.63億元人民幣。歸屬於普通股股東的每股虧損為每股普通股1.73元人民幣，截至2024年6月30日止六個月為每股普通股盈利0.56元人民幣。 截至2025年6月30日，現金和銀行存款餘額為16.61億元人民幣，而截至2024年12月31日為12.61億元人民幣，增長4.0億元人民幣或31.7%。這一增長主要得益於2025年1月美國首次公開發行帶來的9.7億元人民幣淨收益。 2025 年 7 月的公開募資為公司帶來了13.7億元人民幣的淨收益，加上現有的現金及現金等價物、貸款額度和未來的銷售額，這些資金將足以支撐公司在 2027 年年底前的運營開支及資本支出需求。 投資者電話會議和網絡直播 亞盛醫藥將召開投資者電話會議和網絡直播，討論其2025年上半年未經審計的中期業績。 中文（普通話）投資者網絡直播會議將於2025年8月21日北京時間上午9:00舉行。如需參加中文投資者活動或電話會議，請提前在此處註冊。 英文投資者電話會議和網絡直播將於2025年8月21日美國東部時間上午8:00 / 北京時間晚上20:00舉行。如需參加英文電話會議和網絡直播，請提前在此處註冊以獲取本地或免費電話號碼和您的個人識別碼。亞盛醫藥網站的公司活動頁面也將提供英文電話會議和演示的網絡重播。 關於未經審計財務信息的聲明 本新聞稿包含截至2025年6月30日止半年度的未經審計年度財務信息，該信息尚未經本公司審計師審計或審閱。截至 2025 年6月30日止半年度的未經審計信息屬於初步信息，是基於目前可獲取的信息編製的，並且可能會因本公司財務報表審計工作的完成而發生變化。因此，在本公司在6-K表格中提交的年度報告中所包含的財務報表裡反映的本公司實際業績和財務狀況，可能會與本文中的財務信息存在調整或不同的列報方式，且這些差異可能是重大的。未經審計的合併財務報表涵蓋了本公司及其子公司的賬目。所呈現的所有期間的賬目均按照IFRS會計準則並依據美國證券交易委員會（「SEC」）的規則和條例進行了會計處理。 貨幣匯率信息 除非另有說明，截至2025年6月30日止6個月，截至20254年6月30日止6個月和截至2025年6月30日人民幣對美元的換算分別是按照2025年6月30日，2024年6月28日和2024年12月31日紐約聯邦儲備銀行核證的紐約市中午買入匯率進行的，即1美元兌換7.1636元人民幣，1美元兌換 7.2672 元人民幣和1美元兌換7.2993元人民幣。亞盛醫藥並未作出任何陳述，表示本新聞稿中提及的人民幣或美元金額無論如何都能夠或本可以按任何特定匯率兌換成美元或人民幣（視情況而定）。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。 公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。 公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。 截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。 亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。 前瞻性聲明 本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。 這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書中的”風險因素”和”關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明”章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。 因此，您不應將這些前瞻性陳述視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。 亞盛醫藥集團 中期簡明綜合損益表 (單位：人民幣千元 (「 RMB」) 和千美元 (「US」)，除股份數量和每股數據外) 截至2025年6月30日止六個月 2023 2024 2025 2025 人民幣 人民幣 人民幣 美元$ （未經審計) （未經審計) （未經審計) （未經審計) 收益 知識產權收入 – 678,416 – – 產品銷售 129,533 124,823 212,874 29,716 其他 13,168 20,507 20,825 2,907 總收益 142,701 823,746 233,699 32,623 銷售成本 產品銷售 (18,154) (14,158) (20,659) (2,884) 其他 – (901) (991) (138) 總銷售成本 (18,154) (15,059) (21,650) (3,022) 毛利 124,547 808,687 212,049 29,601 其他收入及收益 17,021 17,346 36,661 5,118 銷售及分銷開支 (83,319) (89,637) (137,787) (19,234) 行政開支 (91,340) (86,988) (99,685) (13,915) 研發開支 (309,814) (444,079) (528,561) (73,784) 其他開支 (4,175) (7,106) (40,192) (5,612) 融資成本 (52,719) (34,076) (27,798) (3,880) 應占合營公司之溢利/(虧損) 196 (1,252) 1 – 除稅前(虧損)/溢利 (399,603) 162,895 (585,312) (81,706) 所得稅開支 (2,746) (69) (5,512) (770) 期內(虧損)/溢利 (402,349) 162,826 (590,824) (82,476) 以下人士應占: 本公司普通權益持有人 (402,351) 163,001 (590,768) (82,468) 非控股權益 2 (175) (56) (8) (402,349) 162,826 (590,824) (82,476) 本公司普通權益持有人應占每股(虧損)/盈利 基本 (1.47) 0.56 (1.73) (0.24) 攤薄 (1.47) 0.55 (1.73) (0.24) 亞盛醫藥集團 中期簡明綜合全面收益或虧損表 (單位：人民幣千元 (「RMB」) 和千美元 (「US」)，除股份數量和每股數據外) 截至2025年6月30日止六個月 2023 2024 2025 2025 人民幣 人民幣 人民幣 美元$ （未經審計) （未經審計) （未經審計) （未經審計) 期內(虧損)/溢利 (402,349) …
