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新火科技執行董事兼CEO翁曉奇正式發佈新火科技全新戰略規劃,構建亞洲最大的私行級數字資產管家

摘要:新火科技全新戰略發展規劃重磅揭曉,致力於構建亞洲最大的私行級數字資產管家,成為加密行業的標桿,港股旗艦的加密概念股。 香港2025年8月29日 /美通社/ — 港股上市公司新火科技(1611.HK)於香港君悅酒店順利舉辦「香港區塊鏈高峰論壇——暨新火科技戰略發佈會」。本次論壇由新火科技聯合聯合 Avenir Group、大灣區金融家協會、阿里雲和StoneLink共同舉辦,AWS、OSL和博雅互動提供戰略支持,論壇匯聚政、學、企各界代表,聚焦探討Web3技術和數字經濟的未來發展趨勢,揭示最前沿的技術發展趨勢和行業思考。 新火科技戰略發佈 本次論壇嘉賓陣容涵蓋監管代表、學界專家及行業領軍者。開場致辭中,香港大學副校長(商業策略)、金融創新與發展研究中心主任林晨教授首先從學術視角剖析數字金融創新邏輯。隨後,太平紳士,香港特別行政區政府財經事務及庫務局副局長陳浩濂局長,全國政協委員、香港立法會Web3及虛擬資產發展事宜小組委員會主席吳傑莊主席,Nano Labs創始人、香港數碼港董事孔劍平分別發表了開幕致辭,解讀香港數字金融政策導向與發展規劃。 作為本次論壇備受關注的最大亮點,「新火科技戰略發佈環節」吸引了全場的焦點和目光。新火科技新任執行董事兼CEO翁曉奇正式對外亮相,並以「新階段戰略發佈」為主題進行主旨演講,他系統地介紹了新火科技戰略升級後的業務版圖和全球化戰略,正式公開公司戰略升級後的高管團隊陣容,併發布「星圖計劃」和「5億美元DAT專項計劃」等重大業務舉措。 【用戶四大核心難點推動新火科技進行戰略升級】 戰略發佈環節伊始,翁曉奇介紹了當前數字貨幣市場概況,受今年九月份美聯儲降息預期利好的帶動,數字貨幣的總體市值本月突破 4 萬億美元,較 2024 年同期增長 78.54%,已超越白銀和英國股市總市值,接近印度股市和全球石油儲量總市值,僅次於黃金和美中歐日股市總市值,加密資產浪潮湧起。 但是對於新進入這個領域的投資者而言,通常存在著「交易難」、「托管難」、「投資難」和「傳承難」四大核心難點,「對於很多傳統的高淨值客戶來說,他們通過看新聞瞭解到波比特幣漲了很多倍,但是卻不知道通過哪些合規渠道買到數字貨幣,買完之後在哪裡進行托管才安全?有沒有被盜幣的風險?買完數字貨幣之後還可以用數字貨幣投資股票嗎?以及將來如何把錢包里的這些數字貨幣傳給自己的子女後代?」翁曉奇提出的這些疑問困擾著很多剛剛踏入這個領域的高淨值投資者。 翁曉奇指出,正式因為注意到了新用戶入場的這些阻隘,所以新火科技宣佈進行戰略升級發佈,旨在為高淨值和機構投資者們提供一站式的私行級加密資產投資管理服務。 除了上述四大難點,翁曉奇指出,隨著全球數字資產市場的快速發展與監管框架的逐步完善,高淨值投資者對專業化、合規化、定制化數字資產服務的需求日益凸顯。傳統金融服務與新興數字資產領域之間的融合不斷深化,行業步入以安全、信任和長期價值為核心的新發展階段。在這一背景下,數字資產管理不僅需應對市場波動與技術創新的挑戰,更須在嚴格遵守全球各地監管要求的基礎上,實現可定制化服務模式的升級與一站式產品形態的構建。 【成為加密行業的標桿,構建亞洲最大的私行級數字資產管家】 基於用戶的四大核心難點問題,新火科技提出打造「私行級數字資產管家」服務平台,首創管家式買幣服務,可為高淨值客戶提供涵蓋法幣入金、折扣買幣、行業領先數字資產托管在內的全方位數字資產服務。 翁曉奇指出,新火科技此次業務版圖升級,以「買幣找新火,私行級數字資產管家」為品牌slogan,打破傳統數字資產交易平台的服務邊界,深度融合傳統私人銀行定制化金融和財富管理服務理念與區塊鏈技術和數字金融創新能力,旨在打造一個覆蓋「交易、托管、投資和傳承」的全鏈條高端數字資產財富管理平台入口。 翁曉奇通過生活中常見案例系統性的介紹了新火科技全新戰略升級後的業務版圖,全面涵蓋從出入金、交易、托管、跨資產投資到數字資產傳承等全鏈條的產品和服務,為高淨值個人和機構客戶提供市場上最高效、專業的加密金融服務,滿足客戶的各類需求。 在發佈會上,翁曉奇對外公佈了新火科技的高管團隊架構,正式宣佈啓用與公司股票代碼相同的頂級域名1611.HK,並重磅發佈了系列計劃。 【星圖計劃和5億美元DAT專項計劃重磅發佈】 最後翁曉奇重磅公佈了新火科技兩項重大業務拓展計劃:「星圖計劃」和「5億美元DAT專項計劃」。 「星圖計劃」旨在通過新火科技的資源能力,賦能30家金融機構共同佈局加密生態,推動傳統金融與數字資產行業的融合創新。該計劃初期將以大灣區金融家協會WEB3聯盟為載體,通過技術輸出、合規咨詢和生態資源共享,助力傳統金融機構快速構建數字資產服務能力,共同打造香港數字資產生態新高地。 翁曉奇表示:「『星圖計劃』是我們推動行業融合發展的重要一步。我們相信,通過與傳統金融機構的深度協作,能夠加速數字資產技術的普及應用,共同構建更開放、更合規的行業生態。」 而「加密資產財庫專項計劃」旨在捕捉全球頭部數字資產財庫項目的投資機會,為客戶鎖定優質DAT資產的紅利。該計劃將依託新火科技領先的數字資產托管與資產管理能力,為合作夥伴提供全方位的業務賦能支持,初期設立預期規模在5億美元。 根據翁曉奇的介紹,DAT專項計劃將重點佈局具有成熟財庫管理策略的頭部加密項目,通過戰略性投資其財庫資產,共享數字生態發展紅利。新火科技將充分發揮其香港證監會第1、4、9類牌照及TCSP信託牌照優勢,為合作夥伴提供安全合規的數字資產托管、財庫結構設計、流動性管理及資產配置服務,助力機構客戶高效參與數字財庫資產市場。 「DAT市場正成為數字生態系統的價值新高地。我們希望通過這項專項計劃,為客戶挖掘頭部項目的財庫資產價值,同時為合作夥伴提供端到端的數字財庫資產管理解決方案。」翁曉奇表示道。 該計劃的推出,將進一步鞏固新火科技在數字資產創新投資領域的領先地位,助力機構客戶把握數字經濟發展新機遇。 【新火科技與五大先鋒機構簽署戰略合作協議】 新火科技全新戰略規劃發佈後,翁曉奇代表新火科技分別與OSL集團、博時基金(國際)有限公司(「博時國際」)、博雅互動(0434.HK)、慢霧科技SlowMist和Summer Capital簽署戰略合作協議。 翁曉奇首先與OSL集團執行董事兼首席執行官崔崧簽署戰略合作,雙方將在高淨值客戶場外交易(OTC)服務及RWA領域進行前瞻性探索。雙方依託上市及持牌優勢,整合新火科技在私行級數字資產管理的專業經驗與OSL在托管及機構投資服務上的領先實力,共同打造安全、合規且創新的投資生態。 慢霧科技SlowMist合伙人兼首席信息安全官張連鋒與翁曉奇在現場簽約並宣佈正式達成戰略合作夥伴關係,雙方將在數字資產生態安全、數字資產反洗錢(AML)、前沿安全技術研究等方面展開積極的安全業務合作。 之後,翁曉奇與博時基金(國際)有限公司副總經理龐立中籤署戰略合作協議,雙方將主要圍繞數字資產交易、私行級服務體系互通、數字資產托管和資管等多個領域展開合作。雙方擬根據自身業務專業能力與合規經驗,在產品開發、客戶服務及相關支持、投資咨詢等領域深度互動,共同探索為高淨值人群提供行業領先的數字資產服務。 博雅互動創始人張偉出席會議並與翁曉奇和簽署戰略合作,博雅互動作為香港最大的加密財庫,具備天然的資產價值收益需求,新火科技在此方面具有天然優勢,因此,新火科技將與博雅互動深入探討基於合規框架的DAT業務合作,此外,雙方還將在數字資產托管與跨資產投資方面展開務實合作。 翁曉奇在與Summer Capital 董事長朱俊偉先生簽署戰略合作後對記者表示,雙方將圍繞SOL相關DAT業務展開合作,Summer Capital將成為新火科技在DAT業務探索上的重要資本夥伴。 隨著數字資產市場進入機構化與合規化發展的新階段,新火科技此次戰略升級,明確了作為私行級數字資產管家的第一戰略,並向市場傳遞出新火科技將在未來積極開拓全球市場的信號,這將對香港數字資產行業的合規化、規模化發展產生務實推動力。

Credit Connect:3億澳元債券發行計劃征集意向書

悉尼2025年8月29日 /美通社/ — 總部位於澳大利亞的基金管理公司Credit Connect Group (CCG)通過其子公司Credit Connect Debt Issuance Fund Pty Ltd(「發行方」),現面向符合條件的離岸機構投資者和專業投資者征集認購意向,邀請其參與認購該集團3億澳元債券發行計劃下的無擔保票據(「票據」)。 關鍵條款 發行方:Credit Connect Debt Issuance Fund Pty Ltd(澳大利亞公司編號(ACN):689 944 296) 管理方/經銷商:Credit Connect Capital Limited(澳大利亞公司編號:104 081 192) 計劃總額:最高達3億澳元,分多期發行 最低認購額:每期最低100萬澳元 期限:通常每期12個月(可滾動續期或延長) 目標收益率:年化7%-9%,按月滯後支付 擔保措施:每期均與特定的Credit Connect基金掛鉤,該基金投資於澳大利亞房地產中短期、以第一抵押權擔保的貸款 透明度:所有貸款均單獨融資,便於開展盡職調查 該計劃由Credit Connect Capital Limited(作為經銷商和管理方)負責管理與安排,且僅面向符合澳大利亞《2001年公司法》(聯邦)中「批發投資者」資格認定的投資者開放。如有需要,現在可提供討論文件及信息備忘錄(IM)。 CCG成立於2006年,是澳大利亞領先的抵押貸款管理公司和私募信貸平台,專注於向澳大利亞商業房地產(CRE)市場提供以第一抵押權擔保的貸款服務。CCG搭建起橋梁,將尋求快速靈活的中短期貸款的獲批借款人,與尋求以澳大利亞房地產為抵押支撐、追求穩定收益型投資的合格投資者連接起來。 自成立以來已發放貸款總額超10億澳元 貸款規模范圍:100萬澳元至8000萬澳元 管理層累計從業經驗超50年 CCG投資者回報率:2023財年9.4% | 2024財年9.8% | 2025財年9.45% CCG為借款人提供多種用途的貸款,涵蓋商業、工業、住宅及開發項目,同時支持翻新改造、土地購置、建設前期籌備、物業整合以及已建成資產的收購等。 該票據擬以符合澳大利亞《1936年所得稅評估法》(聯邦)第128F條「公開發售」測試要求的方式發行,從而使符合條件的非居民投資者,能夠免繳澳大利亞利息預扣稅而收取利息款項。 投資者將要按慣例提供聲明文件,以確認其符合相關資格要求。 媒體聯繫人: Peter BensonCredit Connect Group首席執行官電話:+61-7-5593-1300 電郵:peter@ccg.com.au 免責聲明: 本公告及票據的發行可能在特定司法管轄區受到法律限制。本公告不構成在法律禁止此類要約或招攬行為的任何司法管轄區內,向任何人發出的要約、邀請或招攬。 本公告並非招股說明書或信息披露文件,也未向澳大利亞證券與投資委員會(Australian Securities & Investments Commission)提交備案。本次發行僅面向符合澳大利亞《2001年公司法》(聯邦)中「批發客戶」定義的投資者。 本票據尚未且不會根據經修訂的美國《1933年證券法》進行注冊登記,或向任何美國州級證券監管機構進行注冊登記。除非符合「S條例」規定或依據可適用的豁免條款,否則不得在美國境內或向美國人士(或為其賬戶/利益)進行要約或銷售。

未來資產推出Global X標普500備兌認購期權主動型ETF(3415/9415),旨在按月派息 (派息率並不保證,股息可從資本中分派*)

香港2025年8月29日 /美通社/ — 未來資產環球投資(香港)有限公司(「未來資產」)今日宣佈,Global X標普500備兌認購期權主動型ETF於香港交易所上市,為投資者提供兩個交易櫃檯: 港元櫃台(股份代號:3415.HK) 美元櫃台(股份代號:9415.HK) 該全新ETF結合標普500指數投資與主動型備兌認購期權策略,旨在為香港投資者提供每月潛在期權金收益#機遇、下行緩衝及稅務優勢。 ETF主要特點: 創新收益#策略——該產品旨在每月派息(派息率並不保證,股息可從資本中分派*),為投資者提供具有吸引力的收入來源。 下行保護——該策略通過出售標普500指數的認購期權產生額外的期權金收益,於跌市時,可以減低因持有相關資產價格下跌而引致的損失,提供市場下跌保護 。 稅收優勢——香港上市的ETF沒有股息預扣稅,提升投資者的淨收益率。 未來資產環球投資(香港)有限公司行政總裁朱理理女士表示:「我們很高興推出Global X標普500備兌認購期權主動型ETF(3415/9415),為投資者提供戰略性的方式參與全球最大股票市場,同時創造收益並管理波動風險。在當前市場不確定性環境下,投資者既追求收益又尋求下行保護,此ETF尤其契合需求。」 未來資產在管理備兌認購期權ETF方面擁有卓越往績,憑藉其專業知識提供高效的收益型解決方案。Global X標普500備兌認購期權主動型ETF(3415/9415)進一步擴展其戰略收益產品系列,滿足投資者對收益提升及風險管理的需求。 # 備兌認購期權策略在一定程度上限製了潛在增長,從指數期權認購日至期權到期日,其增長以所沽出的指數認購期權的所收取的期權金,再加上結算價與成本價的差價為限。倘其指數認購期權到期,相應指數市值於期權期間下跌,則本基金自沽出指數認購期權收取的期權金可能不足以抵銷長倉的虧損。 *正派息並不代表正回報。從資本中或實際上從資本中撥付分派,意即退還或提取投資者原先投資或當中應占任何資本收益的部分款項。任何有關分派可能會導致本基金的每股股份資産淨值即時減少,幷將減少可供未來投資的資本。 關於未來資產環球投資集團 未來資產環球投資集團(「本集團」)是一間資產管理公司,截至2024年12月31日,資產管理規模逾2560億美元[1]。本集團提供多種投資產品,包括互惠基金、交易所買賣基金(ETF)和另類投資產品。本集團在全球設有25個辦事處,擁有超過1,000名員工,其中包括280名投資專業人士。 本集團的全球ETF平台在擁有超過629隻ETF,產品陣容龐大,可為投資者提供優質、高成本效益的投資產品,捕捉全球市場的新興投資主題及顛覆性科技。[2] 本集團管理的ETF資產總額達1,370億美元,並在澳洲、加拿大、哥倫比亞、中國香港、印度、日本、韓國、越南、歐洲和美國上市。[3] 關於Global X ETFs Global X ETFs 於2008年成立。十多年以來,我們的使命是為投資者提供前所未有及明智的投資方案。 我們的產品陣容包括400隻ETF投資策略,資產管理規模超過900億美元[4]。我們以主題式增長、收益及投資於國際市場的ETF見稱。同時,我們更提供核心、商品及Alpha等的基金,以滿足更廣泛的投資目標。Global X 為未來資產金融集團的成員之一,未來資產作為環球金融服務的領先企業,資產管理規模超過6138億美元。[5] 未來資產環球投資香港網站(英文版): https://www.am.miraeasset.com.hk/Global X ETFs 香港網站: https://www.globalxetfs.com.hk/zh-hant/  [1] 資料來源:未來資產環球投資,截至2024年12月31日。 [2] 資料來源:未來資產環球投資,截至2024年12月31日。 [3] 資料來源:未來資產環球投資,截至2024年12月31日。 [4] 資料來源:未來資產環球投資,截至2024年12月31日。 [5] 資料來源:未來資產金融集團,截至2024年12月31日。   重要資料 投資者請勿單憑本内容作投資決定,應閱讀本產品的基金說明書所載的詳情及風險因素。投資涉及風險,過往業績並不代表未來表現。概不能保證本金會獲得償還。投資者應注意: 本基金的投資目標是透過主要(i)投資於標普500指數(「參考指數」)的成份股本證券;及(ii)出售(即「沽出」)參考指數的認購期權以收取認購期權買方支付的款項(即「期權金」),以產生收入。 倘本基金所持有的參考指數相關證券價值下跌,本基金就沽出參考指數認購期權收取的期權金或可在一定程度上減少有關損失。然而,採用備兌認購期權策略的缺點是本基金從參考指數水平上升獲利的潛力有限,以所沽出的參考指數認購期權的行使價為限,再加上所收取的期權金。 參考指數認購期權的市值可能受一系列因素影響,包括供需情況、利率。本基金成功利用參考指數認購期權的能力將取決於管理人正確預測未來價格波動的能力。倘於認購期權期間參考指數認購期權到期或參考指數市值下跌,本基金自沽出參考指數認購期權收取的期權金可能不足以抵銷自參考指數市值下跌所變現的虧損。 場外市場的參考指數認購期權的流動性可能不如交易所上市期權。本基金可能認為有關對手方的條款遜於上市期權所享有的條款。再者,交易所於波動市況下可能暫停期權買賣。倘被暫停交易,本基金未必能夠於合宜或有利的時機沽出參考指數認購期權。 使用期貨合約涉及市場風險、波動風險、槓桿風險、負轉倉收益及「正價差」風險。 投資參考指數期貨及沽出參考指數認購期權一般需提供保證金。倘本基金因芝加哥商品交易所及/或本基金的經紀所施加的保證金要求而無法達致其投資目標,本基金可能會面臨或會超過本基金初始投資金額的巨額損失,而投資者可能會蒙受其自身投資的巨額或全額損失。 本基金採用主動式管理的投資策略。由於實施的投資程序可能導致本基金表現低於直接投資於參考指數的成份股本證券,本基金可能無法達成其目標。 本基金因追蹤地域或國家的證券的表現而承受集中風險。 參考指數的成份證券及相應本基金的投資可能不時集中於特定行業。一定程度上亦屬於集中風險的範圍。 股份於聯交所的成交價受二級市場因素影響,股份可能會以本基金資產淨值的重大溢價或折讓成交。 管理人可酌情決定從本基金的資本中撥付分派。從資本中撥付分派,意即退還或提取投資者原先投資或當中應佔任何資本收益的部分款項,可能會導致本基金的每股股份資產淨值即時減少,並將減少可供未來投資的資本。 本基金可能因借用人可能無法按時或甚至根本不能歸還證券蒙受損失,而追回借出證券亦可能有延誤。這可能限制本基金根據贖回要求履行交付或付款責任的能力。因借出證券的定價不準確或借出證券的價值變動而導致的抵押品價值不足,可能導致本基金出現重大虧損。 免責聲明 本文件僅供香港投資者使用。本文件僅為提供信息和說明目的,僅供閣下使用。本文件並非招攬、要約或建議買賣任何證券或其他金融工具。本文件所載信息僅作為㇐般市場評論提供,並不構成任何形式的受監管金融建議、法律、稅務或其他受監管服務。 本文件中包含的某些陳述是對未來預期的陳述和其他前瞻性陳述。觀點、意見和估計可能會在沒有通知的情況下發生變化,並基於㇐些假設,這些假設可能會或不可能最終實現或被證明是準確的。實際結果、業績或事件可能與該等陳述有重大差異。 投資涉及風險。過往表現並不代表未來表現。我們不能保證基金的表現會產生回報,亦可能出現沒有回報或損失投資金額的情況。它可能不適合不熟悉相關證券或不願意或無法承擔該投資的損失和所有權風險的人士。在作出任何投資決定前,投資者應閱讀基金說明書以了解詳情及風險因素。投資者應確保其完全了解與本基金有關的風險,並應考慮自己的投資目標及風險承受能力。投資者在作出任何投資前,應尋求獨立專業意見。 本文件所提供的資料及意見乃從未來資產環球投資(香港)有限公司(「MAGIHK」)認為可靠的來源取得或得出,但我們對其準確性或完整性不作任何聲明。MAGIHK對因使用本文件而引致的損失概不負責。 根據當地法律及法規,產品、服務及資訊可能不會在閣下的司法管轄區提供,並可能由MAGIHK的聯營公司、附屬公司及/或分銷商提供。在禁止提供本文件的任何司法管轄區內,本文件並非以任何人士為對象。禁止提供本文件的人員或上述人員以外的人員不得使用本文件。閣下有責任了解並遵守任何相關司法管轄區的所有適用法律和法規。請向閣下的專業顧問諮詢有關閣下所在司法管轄區的產品和服務可用性的進㇐步信息。 發行者: 未來資產環球投資(香港)有限公司(由證券及期貨事務監察委員會根據《證券及期貨條例》獲得第1、4和9類受規管活動的許可),本文件未經證券及期貨事務監察委員會或轄區內的適用監管機構審閱。未經MAGIHK明確的書面許可,不得以任何形式複製本出版物的任何部分,或在任何其他出版物中引用本出版物的任何部分。 版權2025。未來資產環球投資(香港)有限公司。保留所有權利。

雲頂新耀發布2025年中期業績及業務進展

上海2025年8月29日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK),一家專注於創新藥及疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司,今日公布2025年度中期業績報告(截至2025年6月30日)及業務進展。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「2025年上半年,雲頂新耀通過深化『雙輪驅動』戰略正在突破成為全球領先的Biopharma公司,成功構建以開發高潛力藍海市場的大單品商業化平台為基石、以自體生成CAR-T平台與mRNA腫瘤治療性疫苗平台的自主研發與臨床轉化為引擎的價值體系,推動公司在商業化與研發兩大領域實現突破性進展。 公司2025年上半年的總收入達人民幣4.46億元,同比增長48%,運營費用佔收入比重大幅減少40.1個百分點,展現了卓越的運營效率;非國際財務準則虧損總額顯著收窄31%;剔除非現金項目後毛利率為76.4%;截至6月底,現金儲備充裕,達人民幣16億元。此外,公司於8月1日完成配股募資,募資淨額15.53億港元已到賬,為後續業務發展提供了堅實保障。 商業化層面,公司核心產品持續釋放市場潛力,耐賦康®和依嘉®實現了可持續的自我造血,維適平®(艾曲莫德)作為下一個確定性大單品,將成為未來新增長點,共同推動整體業務呈現強勁增長態勢。 腎病治療領域大單品耐賦康®今年上半年銷售收入達人民幣3.03億元,同比增長81%。在擴產補充申請獲批後,供應能力進一步提升,耐賦康®1-8月銷售收入已達人民幣8.25億元,恢復正常供應後,8月單月銷售收入達人民幣5.20億元,預計全年銷售額將達人民幣12-14億元,並將在2026年繼續保持高速增長,預計將達人民幣24-26億元。 全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉®持續穩健增長,上半年收入達人民幣1.43億元,同比增長6%,通過聚焦目標核心醫院,醫院端純銷同比增長37%。 自身免疫性疾病領域的最佳藥物維適平®在中國大陸的上市進程穩步推進,預計2026上半年獲批上市。公司嘉善本地化生產建設項目已於今年3月正式啟動,將為維適平®的商業化提供有力保障。 基於耐賦康®強勁的市場增長勢頭與依嘉®的穩健表現,我們對實現全年人民幣16-18億元的銷售目標充滿信心,並將在Q4實現經營性現金流轉正。 自主研發層面,公司持續聚焦自研核心管線的關鍵突破,並加快全球權益產品的臨床開發與國際化布局。依托於業內領先的自研mRNA腫瘤治療性疫苗平台及自體生成CAR-T平台,構建起具備全球競爭力的研發管線。 自體生成CAR-T項目EVM18已完成多項非人靈長類動物(猴)研究,並確定臨床候選分子,預計於2025年底前啟動臨床試驗。 個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗並完成患者給藥;IIT臨床試驗已完成低、中劑量組爬坡,初步數據積極。 通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局批准和中國國家藥品監督管理局的受理,美國I期臨床試驗啟動中,預計2025年9月完成首例患者入組。 現貨型免疫調節疫苗EVM15已完成臨床前概念驗證,並確定臨床候選分子。 新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001(希布替尼)取得積極的1b/2a期臨床數據,全球研發進程穩步推進。 公司發展層面,近期一系列戰略舉措為長期增長注入強勁動力。公司通過先舊後新配售成功募資,進一步充實資金實力,加速創新管線研發、AI+mRNA平台升級及現有產品的商業化進程。今年4月,香港聯合交易所批准移除公司股票簡稱後的「B」標記,體現了資本市場對公司研發實力、商業化進程及整體業務基礎的充分認可。此外,公司於8月完成對I-Mab的戰略性股權投資,進一步推動了我們在新一代腫瘤免疫治療領域的全球化布局。 憑借穩健的資金儲備和不斷增強的研發及商業化能力,公司力爭在2025年下半年實現經營性盈利。 展望未來,公司將持續深化「雙輪驅動」戰略布局,一方面依托強大的商業化平台,聚焦耐賦康®與維適平®「雙大單品」,並憑借依嘉®、頭孢吡肟–他尼硼巴坦、EVER001(希布替尼)及更多引進品種等「高潛組合」,發揮協同效應,預計未來銷售峰值超250億元。 另一方面,基於AI+mRNA技術平台開展早期研發,推動管線有機增長。依托自體生成CAR-T平台與mRNA腫瘤治療性疫苗平台,為持續創新和國際化發展注入強勁動力。持續為患者提供創新療法,為股東創造長期價值,力爭成為全球領先的Biopharma。」 最新主要產品亮點和預期里程碑 腎病管線 耐賦康®(NEFECON®) – 2025年1月,耐賦康®開始執行醫保新價格,此前耐賦康®於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。患者可在定點醫療機構或定點藥店購買耐賦康®,並享受醫保報銷價格。國家醫保藥品目錄的正式實施提升了耐賦康®的可及性,減輕患者負擔,使更多中國IgA腎病患者從這款創新藥物中獲益。 – 2025年5月,耐賦康®正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,由附條件批准轉為完全批准,取消蛋白尿水平限制。這一里程碑意味著耐賦康®成為首個且唯一獲得國家藥品監督管理局(NMPA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物。此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究,在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®(16mg,每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。 – 2025年5月,耐賦康®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南(預審版本)》,推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療,不受蛋白尿水平的限制,以降低致病性IgA(Gd-IgA1)。指南建議對於蛋白尿≥0.5 g/d(或同等水平)的患者建議腎活檢並啟動治療。同時,指南首次提出針對免疫性損傷進行干預,包括採取減少致病性IgA等治療措施。 減少致病性IgA的治療,首選耐賦康®。達到短期治療目標後,即蛋白尿緩解(蛋白尿<0.5 g/d,理想情況<0.3 g/d)及腎功能穩定,可以採取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療,以保證eGFR每年下降<1 ml/min。 – 2025年6月,雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會(ERA 2025)大會上,展示了耐賦康®9項最新研究成果,包括8項口頭報告和1項電子壁報。最新發布的研究結果涵蓋了從療效預測標誌物到不同診斷時間、基線腎功能水平患者的療效評估,以及長期治療的可持續性分析,特別是對作用機制和安全性的探討。研究表明,耐賦康®對不同eGFR基線和確診時間的IgA腎病患者均具有顯著的腎臟保護作用。 此次會上公布的耐賦康®多項最新研究結果顯示,在疾病早期使用耐賦康®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展,為IgA腎病盡早開啟源頭干預提供了有力依據,為患者帶來了更科學的治療方案和更好的生活質量。這些研究結果支持「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」的IgA腎病新管理策略,為IgA腎病的全方位管理提供有力證據。 報告期後的成就及預期里程碑: – 2025年8月,公司宣布其中國首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物耐賦康®擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局批准。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物,此次擴產獲批將進一步提升耐賦康®產能,增加產品供應,更高效地回應中國及亞洲地區對耐賦康®的持續增長的臨床需求。 – 2025年8月,公司宣布中國台灣地區藥政部門已正式批准耐賦康®的補充申請。耐賦康®適用於罹患原發性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)且病情有惡化風險的成人病人,用以減緩腎功能下降。此前,耐賦康®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批准,用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此,耐賦康®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批准,鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位,推動IgA腎病治療的標準化與規範化進程。 – 公司預計耐賦康®下半年將被正式納入改善全球預後(KDIGO)2025指南,並被納入中國首個IgA腎病診療指南。 EVER001(希布替尼)是新一代創新性的共價可逆BTK抑制劑,潛在用於治療包括原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等腎臟疾病在內的自身免疫性腎病。與共價不可逆BTK抑制劑相比,EVER001作為一款潛在的同類最佳產品,在保持高活性的同時具有高選擇性,避免持續抑制帶來的毒副作用。雲頂新耀擁有這款產品用於腎病治療的全球權益。 – 2025年6月,雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會(ERA 2025)大會上公布EVER001在中國正在進行中的1b/2a期臨床試驗的積極結果,包括截至2024年12月17日收集到的更多患者的更長期數據。其中低劑量組10位患者隨訪至52周,高劑量組10位患者完成了24周治療。相對於基線,抗-PLA2R自身抗體最小二乘法(LS)幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組 分別下降62.1%和87.3%,而在24周時兩組降幅均增至93%左右。此外,低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%並於停藥後維持到第52周;高劑量組在24周即出現蛋白尿70.1%的下降,其中80.0%的患者已達到臨床緩解。兩個劑量組的患者在治療期間均保持了腎功能的穩定。EVER001臨床總體安全性和耐受性良好,未觀察到在其他共價非可逆BTK 抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。 報告期後的成就及預期里程碑: – 2025年7月,雲頂新耀宣布正在進行中的EVER001的1b/2a期臨床試驗最新階段性數據取得積極結果,收集到的數據截至2025年3月21日,(低劑量組11位患者隨訪至52周,高劑量組分別有16位和12位患者完成了24周和36周治療,並有7位患者隨訪至52周)。相對於基線,抗-PLA2R自身抗體最小二乘法(LS)幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%,在24周時兩組降幅均增至93%以上,並維持到第52周。24周時,76.9%的低劑量組和88.2%的高劑量組患者已達到免疫學完全緩解。24小時蛋白尿LS幾何平均值,在24周時低劑量組和高劑量組分別下降57.0%和67.6%,36周時降幅分別增至76.7% 和80.6%,並維持到第52周。與此前觀察結果一致,24周時,38.5%的低劑量組患者和70.6%的高劑量組患者達到臨床緩解,而在36周時這一比例進一步上升至69.2%和91.7%。兩個劑量組的患者在治療期間的平均血清白蛋白水平均達到了正常範圍,同時保持了腎功能的穩定。總體而言,EVER00安全性和耐受性良好,與此前觀察結果一致。絕大部分報告的不良事件均為1級或2級,未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的有臨床意義的不良事件。 – 公司預計在9月公布EVER001 1b/2a期臨床試驗的一年隨訪數據。 感染性疾病管線 依嘉®(依拉環素) – 2025年6月,《中華檢驗醫學雜誌》正式發表《依拉環素體外藥物敏感性試驗規範(2025)》,為規範開展依拉環素體外藥敏試驗和結果解讀提供參考,以期「有據可依」地指導臨床合理用藥; 同時也有助於促進臨床微生物學實驗室對依拉環素藥敏試驗作方法的規范性和結果報告的準確性,「有依可靠」地支持依拉環素應對臨床多重耐藥菌感染和復雜感染的挑戰。該規範由國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會(ChinaCAST)、中國醫院協會臨床微生物實驗室專業委員會、歐洲臨床微生物與感染病學會藥敏委員會華人藥敏試驗委員會共同制定。此次發布的規範與2024年ChinaCAST發布的依拉環素中國臨床折點相輔相成,形成「尺規合一」的完整技術體系。 自身免疫性疾病管線 艾曲莫德(VELSIPITY®,etrasimod) – 2025年2月,艾曲莫德的亞洲多中心III期臨床研究的完整維持期數據,在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會(ECCO 2025)上以口頭報告形式公布。艾曲莫德是迄今為止在亞洲中重度活動性UC人群中唯一完成大樣本隨機對照關鍵性研究的UC先進療法。ES101002研究結果為艾曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。數據證實,經過40周以2mg劑量的維持治療後,艾曲莫德組具有顯著的臨床和內鏡學方面的獲益,包括黏膜愈合、內鏡恢復正常和組織學改善。艾曲莫德安全性數據與已知特徵一致,沒有觀察到新的安全性信號。 – 2025年3月,艾曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目正式啟動。該項目總投資為7000萬元,預計正式投產後艾曲莫德的年產能可達5000萬片,計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國台灣、韓國以及新加坡在內的雲頂新耀授權區域。 – 2025年4月,中國香港衛生署正式批准艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者的新藥上市許可申請。 – 2025年6月,韓國食品藥品安全部(MFDS)正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者的新藥上市許可申請(NDA)。 – 2025年6月,艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南:成人潰瘍性結腸炎》。新版指南強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的誘導緩解治療(中等質量證據),並推薦在經鞘氨醇-1 –磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解(強烈推薦,中等質量證據)。這一重要進展不僅體現了國際權威醫學指南對艾曲莫德臨床價值的高度認可,也進一步彰顯了其在滿足UC患者未被滿足的治療需求方面的潛力,為全球UC患者提供新的治療選擇。 報告期後的成就及預期里程碑: – 2025年7月,艾曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者的全球4年安全性隨訪數據在第13屆亞洲炎症性腸病協會(AOCC 2025)年會上公布。這些數據之前已在歐洲克羅恩病和結腸炎組織(ECCO)大會及消化疾病周(DDW)會議上公布。數據顯示,艾曲莫德長期治療仍能保持良好的安全性和耐受性,其良好的安全性特徵在長期治療期間未發生改變。 – 2025年8月,中國台灣衛生福利部(TFDA)正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的新藥上市許可申請。艾曲莫德獲韓國和中國台灣受理,標志著繼中國澳門、新加坡和中國香港獲批之後,其在亞洲市場的准入取得重要進展。 – 公司預計艾曲莫德將於2026年上半年在中國大陸獲得新藥上市批准。 mRNA技術平台 雲頂新耀已構建業內領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台,並在此基礎上多路徑推進mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平台,治療腫瘤及自身免疫疾病。 EVM16基於AI驅動的第三代「妙算」新抗原算法,針對患者特異性突變設計mRNA序列,通過LNP遞送啟動T細胞免疫,已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效並展現與PD-1抗體聯用具有協同作用。EVM14靶向5種腫瘤相關抗原,適用於多種鱗癌,臨床前研究發現其具備誘導免疫記憶、降低腫瘤復發的潛力。目前EVM14的美國IND申請已獲FDA批准,中國IND申請已獲CDE受理。免疫調節腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進行中,預計2025年內取得臨床前概念驗證。 自體生成CAR-T平台也已在人源化小鼠與非人靈長類(猴)模型中驗證有效,相較傳統CAR-T療法具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢,展現了開發用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力,體現公司從「授權引進」向「自主創新」的轉型升級。 – 2025年3月,公司宣布自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥,標誌著此項臨床試驗項目的里程碑進展。臨床試驗項目EVM16CX01是EVM16開展的首次人體試驗,由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起,用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。 – 2025年3月,公司宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品監督監督管理局(FDA)的批准。EVM14注射液是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發。作為公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥,EVM14標誌著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可,是公司自主研發歷程中的重要里程碑。 – 2025年6月,公司宣布其位於中國浙江省的嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。 – 2025年6月,公司成功在上海舉辦「2025雲頂新耀mRNA創新技術平台研發日」,系統集中展示了雲頂新耀自主研發的AI+mRNA技術平台的最新進展,以及基於該平台開發的腫瘤及自身免疫疾病領域核心管線,標誌著「雙輪驅動」戰略的進一步深化與升級。 報告期後的成就及預期里程碑: – 2025年7月,EVM14新藥臨床試驗申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。 – 公司預計將於2025年下半年在美國完成EVM14項目首例患者入組。 – 公司預計EVM14新藥臨床試驗申請將於2025年下半年獲得中國國家藥品監督管理局批准。 – 公司預計mRNA技術平台自體生成CAR-T項目將於2025年下半年完成臨床前候選藥物里程碑。 – 公司預計EVM16 研究者發起的臨床試驗(IIT) 研究將於2025年下半年完成患者入組。 商業化進展 我們的商業化產品組合已涵蓋疾病首創IgA腎病藥物耐賦康®、高端抗菌藥物依嘉®和潰瘍性結腸炎一線先進治療藥物維適平®三款具有強勁收入增長潛力及具有獨特市場戰略性定位的產品。2025年上半年,耐賦康®和依嘉®兩款產品取得4.46億元人民幣的銷售收入。 隨著耐賦康®於2025年1月1日正式納入《國家醫保藥品目錄》並生效,其上半年銷售收入呈快速增長。這一增長主要得益於核心醫院覆蓋範圍的擴大,目前已覆蓋800家醫院,佔市場潛力的80%以上,我們的專業腎科銷售團隊增加到了約160人。通過醫院正式准入或雙通道藥房模式,我們快速推進目標醫院完成醫保落地,截至6月底已有約80%的核心醫院完成耐賦康®醫保價格覆蓋。在各部門的努力下,上半年患者數量激增,累計新增患者超過2萬人。 針對耐賦康®臨床價值的支持證據正不斷累積。今年上半年,耐賦康®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南(預審版本)》,推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療,不受蛋白尿水平的限制,以降低致病性IgA(Gd-IgA1);指南首次提出針對免疫性損傷進行干預,包括採取減少致病性IgA等治療,而耐賦康®是對因治療的首選。達到短期治療目標後,即蛋白尿緩解(蛋白尿<0.5 g/d,理想情況<0.3 g/d)及腎功能穩定,可以採取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療,以保證eGFR每年下降<1 ml/min。根據指南預審版的指引,我們制定了針對IgA腎病的市場及疾病管理策略,即「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」,而耐賦康®全球III期研究及亞組分析的數據也全面支持該治療策略。同時,我們在上半年啟動了多項真實世界研究,包括針對耐賦康®多種聯合用藥方案的研究,為醫生未來臨床應用提供依據,以支持耐賦康®長期的銷售增長。 此外,多篇關於耐賦康®的論文已在權威醫學期刊上發表,包括北京大學第一醫院腎內科呂繼成教授等發表的《布地奈德腸溶膠囊在IgA腎病中的免疫調節作用和研究進展》和《靶向釋放布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病時Gd-IgA1與多聚IgA發揮的預測價值研究》,長征醫院腎臟病科毛志國教授等發表的《靶向釋放布地奈德(TRF-budesonide)治療IgA腎病的有效性與安全性:一項Meta分析》,中山大學附屬第一醫院腎內科陳崴教授等發表的《IgA腎病診療新進展》 以及上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎臟科主任謝靜遠教授等發表的《布地奈德靶向釋放制劑治療伴嚴重腎功能損害的IgA腎病》。 今年上半年,我們還進一步提高了依嘉®(依拉環素)在300家左右核心醫院的滲透,特別是在具有較高市場潛力的醫院中,銷售收入穩步增長。同時通過優化的合同銷售組織(CSO)模式,惠及了更多的患者,擴大了該高級別抗菌藥物的可及性。依拉環素的中國折點已獲CDE批准並更新進說明書。今年依拉環素已有多篇臨床應用的數據被發表,且被納入《血液腫瘤患者碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE)感染的診治與防控中國專家共識(2025 年版)》。這些文獻和指南的發表不僅體現了醫生對依嘉®臨床價值的認可,也為促進了該產品更廣泛地合理應用提供了支持證據。 標題 刊物 發表日期 肝臟移植術後多重耐藥菌感染診療的多中心專家共識 中國普外基礎與臨床雜誌 2025/1 老年肺炎臨床診斷與治療專家共識(2024年版) 中華結核和呼吸雜誌 2025/1 肝移植供體耐碳青霉烯類肺炎克雷伯菌感染防治多中心專家共識 中國普外基礎與臨床雜誌 2025/2 2023年全國血流感染細菌耐藥監測報告:革蘭陰性菌 中華臨床感染病雜誌(中英文) 2025/2 腦室內注射依拉環素治療碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌腦膜炎:1例病例報告 J Antimicrob Chemother 2025/3 依拉環素群體藥代動力學和肺部建模,以及微生物學折點和PKPD界值確定 Antimicrob Agents Chemother 2025/3 依拉環素藥敏試驗中紙片擴散法、MIC試紙條法和肉湯微量稀釋法的比較 Clinical Microbiology Infections 2025/4 伯克霍爾德菌復合群中不同菌株的種類分布和抗菌藥物敏感性 Microb Drug Resist. 2025/4 依拉環素單獨或與各種抗生素聯合對產OXA-48腸桿菌目細菌的體外協同效應和突變預防濃度 J Antibiot (Tokyo) 2025/5 依拉環素對肺炎克雷伯菌分離株的體外抗菌活性研究 Microbiol Spectr. 2025/5 伊麗莎白菌致老年創傷患者敗血症休克:病例報告及系統文獻綜述 Frontiers in Medicine 2025/5 依拉環素與替加環素聯合方案治療重症監護病房患者碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌肺炎的療效比較 Anti-infection Pharmacy 2025/5 依拉環素作為重症患者難治性耐藥鮑曼不動桿菌感染的「最後防線」藥代動力學分析的三例病例報告 JAC Antimicrob Resist 2025/6 血液腫瘤患者碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE)感染的診治與防控中國專家共識(2025 年版) 中華血液學雜誌 2025/6 以依拉環素為基礎的聯合方案治療ICU碳青霉烯耐藥鮑曼不動桿菌肺炎療效與安全性:一項回顧性研究 Infect Drug Resist. 2025/6 依拉環素治療嗜麥芽窄食單胞菌感染臨床結局 Infect Dis Therapy 2025/6 依拉環素體外藥物敏感性試驗規範(2025) 中華檢驗醫學雜誌 2025/6 維適平®(艾曲莫德)目前已在廣東省9家醫療機構通過「港澳藥械通」政策先行使用,為其預計於2026年上半年在中國獲得新藥上市批准打下良好的醫生和患者基礎。我們已啟動大灣區真實世界研究,以獲取更多臨床數據並為納入治療指南提供依據,從而在中國大陸獲批上市後為醫生提供更多用藥指導。繼2024年12月,艾曲莫德被納入美國胃腸病協會(AGA)臨床實踐指南,今年6月份又被納入美國胃腸病學會(ACG)臨床指南,強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的誘導緩解治療,並強烈推薦在經鞘氨醇-1 –磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解。此外,為加強維適平®的供應保障,我們在嘉善工廠投資7000萬元人民幣啟動了本土化生產項目。項目達產後年產能可達500萬瓶,將有力保障長期穩定供應。 商業化展望 2025年下半年,我們將繼續加速商業化進程,擴大創新療法的可及性。目前正全力推進耐賦康®在核心醫院的全面醫保落地,同時通過醫患教育和真實世界研究,提升醫生和患者對「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」治療策略的認知。我們預計耐賦康®下半年將被正式納入2025版《KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》,並納入中國首個IgA腎病臨床診療指南,這些指南的納入將鞏固耐賦康®作為IgA腎病一線基石治療地位。放眼中國大陸以外的地區,耐賦康®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批准,鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位;我們預計耐賦康®的海外銷售貢獻將從2026年開始增速,屆時中國台灣地區和韓國的醫保報銷政策有望正式覆蓋該藥物。 2025年8月,中國國家藥品監督管理局正式批准耐賦康®的擴產補充申請。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物,此次擴產獲批將進一步提升耐賦康®產能,增加產品供應,更高效地回應中國及亞洲地區對耐賦康®的持續增長的臨床需求,助力更多患者盡早開啟規範治療、推遲疾病進展、保護腎功能。耐賦康®的產能擴增補充申請獲批,為2025年下半年大幅的銷售增長鋪平道路。我們預計耐賦康®全年銷售額將達到12至14億元人民幣。 我們將持續推動依嘉®在核心醫院的深度滲透,重點開發市場潛力突出的醫療機構以及對多重耐藥菌感染藥物需求旺盛的科室如ICU等。作為商業化戰略的重要組成部分,我們將進一步優化非核心市場的CSO(合同銷售組織)合作模式,並通過系列舉措推進依嘉®向更前線治療方案的升級,將其打造成為多重耐藥感染經驗性治療中不可或缺的選擇。耐賦康®和依嘉®兩款產品的2025年全年總營收預計將達到16至18億元人民幣。 維適平®的中國大陸上市籌備工作正在積極推進。2025年下半年,我們將重點開展上市前准備工作和大灣區的真實世界研究,為在2026年上半年獲得國家藥監局批准後快速全面進入中國市場奠定基礎。 自主研發 2025年上半年是公司「雙輪驅動」戰略與mRNA平台發展的關鍵執行期。六月,公司成功舉辦「2025雲頂新耀mRNA創新技術平台研發日」,集中展示了公司自主研發的AI驅動的mRNA技術平台的最新進展,包含了mRNA腫瘤治療性疫苗管線和自體生成CAR-T平台,用於開發腫瘤及自身免疫疾病領域。 作為雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA治療性腫瘤疫苗,EVM16 IIT研究今年3月於北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥,目前已完成低、中、高劑量9名患者給藥,該臨床試驗初步數據顯示,即使低起始劑量也能激發晚期腫瘤患者特異性T細胞反應,具有良好的免疫原性。EVM16根據每位患者特有的腫瘤細胞突變,使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1 「妙算」腫瘤新抗原AI算法系統,識別出具有較高免疫原性潛力的腫瘤新抗原,並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA疫苗。EVM16通過脂質納米顆粒(LNP)遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞,啟動患者自身的新抗原特異性T細胞免疫,進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。 自主研發的通用型TAA mRNA腫瘤疫苗EVM14在今年上半年同時獲得美國食品藥品監督管理局的新藥臨床試驗(IND)批准,以及中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的IND申請受理,成為公司首個實現中美雙報的候選產品。這是一款靶向5個腫瘤相關抗原的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗,擬用於鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。臨床前試驗結果表明,EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答,並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時,EVM14能夠誘導免疫記憶,展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力。雲頂新耀嘉善工廠已於2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品,該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌症中心和中國上海市胸科醫院等。這驗證了公司具有全產業鏈能力的mRNA 平台,涵蓋抗原設計、基於LNP的遞送系統、CMC工藝開發和符合GMP規範的生產製造等關鍵環節,為未來管線推進臨床和商業化奠定了堅實基礎。我們預計該項目將於2026年獲得臨床數據讀出。 2025年上半年,我們的mRNA自體生成CAR-T平台也取得了重要進展。公司基於自主研發的靶向LNP(tLNP)系統開發的自體生成CAR-T項目已取得多項臨床前驗證成果。公司已建立一種穩定的偶聯方法,確保偶聯效率的一致性和高效性;並篩選出可有效引導CAR在T細胞中特異且高效表達的靶向分子。在人源化小鼠腫瘤模型中,該療法已實現有效的腫瘤細胞清除;在非人靈長類動物(猴)模型中,也已驗證T細胞的高效轉染、CAR的表達以及B細胞的清除效果,潛在開發用於腫瘤及自身免疫疾病。這一療法雖然仍處於早期研發階段,但有望成為傳統CAR-T療法的革命性替代方案,在患者可及性、現貨型和規模化生產等多方面展現出顯著優勢。 展望2025年下半年,我們的mRNA研發管線,包含mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平台,預計將實現多項重要里程碑。個性化腫瘤疫苗EVM16將按計劃完成Ia階段患者入組,並獲得安全性和免疫原性的初步人體數據。針對EVM14項目,我們預計將在美國啟動首例患者給藥,並有望獲得中國國家藥監局藥品審評中心的IND批准。免疫調節腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進行中,預計2025年內取得臨床前概念驗證。與此同時,自體生成CAR-T平台預計在下半年確定臨床候選分子,從而有望在2026年獲取首批人體臨床數據。 業務拓展 2025年,我們的業務發展戰略將始終聚焦於高臨床價值、具有差異化的全球首創或同類最佳資產,重點布局腎臟疾病、自身免疫性疾病和抗感染藥物三大領域。 在授權引進方面,我們將繼續尋求處於商業化或臨近商業化階段的資產,借助在中國已建立的高效商業化平台實現運營協同效應並形成規模優勢。同時,我們仍將積極發掘具有全球權益的早期階段資產,通過快速獲得臨床概念驗證(POC)數據為股東創造顯著價值。 在對外授權方面,我們正積極為具有全球權益的早期資產尋求國際合作機會。新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001(希布替尼)即將完成Ib/IIa期臨床試驗原發性膜性腎病患者的1年隨訪數據,其數據預計將於9月公布。基於優異的安全性和臨床獲益,EVER001有望順利推進至下一臨床階段,並開展針對多種自身免疫性腎臟疾病的籃子試驗(basket trial),從而加速研發進程並擴大出海潛力。基於mRNA平台的治療性腫瘤疫苗項目EVM16(個性化腫瘤疫苗)和EVM14(TAA疫苗)將分別於今年下半年和明年上半年獲得關鍵的初步人體數據,為潛在的全球合作打下堅實基礎;同時,我們的mRNA自體生成CAR-T項目,將於今年下半年在非人靈長類動物中獲得臨床前概念驗證,有望確定首個臨床前候選藥物,這將顯著提升該項目的對外授權價值。我們深信,戰略性國際合作伙伴關係將是最大化創新管線長期價值的關鍵。 今年8月,我們也非常高興成功地戰略增持I-Mab公司股權,向I-Mab公司投資3,090萬美元。加上此前已持有的I-Mab股份在內,公司合計持有I-Mab約16.1%的股份,成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準免疫治療的全球性生物技術公司,於美國納斯達克全球市場掛牌上市。此次增加對I-Mab的戰略性股權投資進一步推動了我們在全球範圍布局新一代腫瘤免疫治療管線,標誌著雲頂新耀在新一代腫瘤免疫療法領域的戰略布局邁出關鍵一步。雙方有望充分發揮各自在中美兩地的專業能力,協同開展臨床開發和商務拓展。 公司發展 – 2025年4月,雲頂新耀股份簡稱中的「B」標記獲得批准移除,相關變更自2025年5月2日起正式生效。股份簡稱「B」標記的移除由香港聯交所批准。移除「B」標記體現雲頂新耀在研發管線、商業化能力及整體業務基本面的綜合考慮與能力。 – 2025年7月,公司宣布以先舊後新配售22,561,000股,募資約15.5億港元。此次配售受到多家國際長線持有基金青睞,獲得數倍超額認購,反映了資本市場對公司商業化能力與創新研發實力的高度認可,也體現出投資者對公司長期發展戰略的充分信心。我們將充分利用此次融資所得,加快創新藥物和AI+mRNA平台的開發,同時推進現有產品的商業化進程。 – 2025年8月,公司宣布戰略增持I-Mab公司股權。雲頂新耀將向I-Mab公司投資3,090萬美元。交易完成後,加上此前雲頂新耀已持有的I-Mab股份在內,公司將合計持有I-Mab約16.1%的股份,成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準免疫治療的全球性生物技術公司,於美國納斯達克全球市場掛牌上市。 財務亮點 國際財務報告準則數字 截至2025年6月30日止六個月的收益大幅增加人民幣144.6百萬港元或48.0%至人民幣446.1百萬元,而截至2024年6月30日止六個月則為人民幣301.5百萬元。收益增加主要由於耐賦康®及依嘉®在已商業化市場上持續增長所致。 中國市場方面,耐賦康®獲納入國家醫保藥品目錄,並成為主要增長動力,使耐賦康®截至2025年6月30日止六個月的收益大幅增加。依嘉®的市場滲透率持續深化,為收益持續增長作出貢獻。同時,耐賦康®在台灣成功上市,達成里程碑。 中國境外市場方面,維適平®於2025年上半年成功引入新加坡市場。該等成就彰顯本集團在拓展國際市場及提升藥物可及性方面的進展。 毛利率由截至2024年6月30日止六個月的76.6%減少至截至2025年6月30日止六個月的67.1%。剔除無形資產攤銷後,毛利率由截至2024年6月30日止六個月的83.0%減少至截至2025年6月30日止六個月的76.4%。減少主要由於耐賦康®在中國大陸的國家醫保藥品目錄價格下調及優化產品成本所致。 研發(「研發」)開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣253.2百萬元減少至截至2025年6月30日止六個月的人民幣195.2百萬元,反映策略資源優化,專注於核心管線突破。 在上半年實現多個研發里程碑的同時,本公司正積極優化研發策略,加快開發自體生成CAR-T及mRNA平台,為下一階段的研究及臨床做好准備,並繼續開發EVER001 (Civorebrutinib)的價值。 一般及行政開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣87.0百萬元增加人民幣23.8百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣110.8百萬元。該增加主要由於僱員人數增加所致,反映為支持管線發展及市場擴張而進行的針對性人才投資,以配合我們的策略性增長措施。 分銷及銷售開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣200.4百萬元增加人民幣114.4百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣314.7百萬元。該增加主要由以下各項所帶動:(i)耐賦康®獲納入中國國家醫保藥品目錄,並在亞洲地區全面獲批,本公司主動增加在醫療機構、學術推廣及醫學教育方面的覆蓋;及(ii)為支持依嘉®的市場滲透而增加的商業活動。 …

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華興資本揚帆「2.0時代」:2025年中期業績強勁增長,數字金融佈局提速

香港2025年8月28日 /美通社/ — 8月28日,華興資本控股有限公司(以下簡稱「華興資本」或「華興」,股份代號:1911.HK)正式發佈2025年中期業績公告。面對宏觀環境的複雜多變與資本市場的持續波動,華興資本以堅定的戰略定力和持續的創新能力,深入推進「華興2.0」戰略,傳統與創新業務協同發力,逆勢中實現穩健增長,交出了一份韌性凸顯、質量提升的成績單。 業績強勁復甦,盈利大幅攀升,財務結構穩健 華興資本2025年中期業績顯示,總收入及淨投資收益約4.6億元(單位:人民幣,下同),同比增長27%;經營利潤約7600萬元,歸母淨利潤約6500萬元,全面實現扭虧為盈,實現強勁增長,整體業績同比顯著提升。 儘管2025年上半年私募股權投資市場持續承壓,全市場交易數量與金額降至十年低谷,行業正處於從「規模擴張」到「質量提升」的關鍵轉型期,華興投資銀行業務仍憑藉前瞻的賽道佈局和深厚的服務能力展現出卓越的市場韌性,實現收入近7000萬元,交易金額同比增長74.6%。 早在兩年前,華興資本便以敏銳的行業嗅覺,率先洞察硬科技浪潮的崛起,基於深入的行業研究與趨勢判斷,果斷錨定通用人工智能和具身智能賽道,持續深耕產業生態。上半年,在行業內泛科技賽道資金集中度超過百分之六十的背景下,華興資本憑藉其先發優勢,領跑AI、具身智能、先進製造等戰略前沿科技賽道,成功協助智譜、矽基流動、明心數智、星海圖、星動紀元等一批技術創新企業完成多輪融資,充分彰顯了其基於前瞻佈局的深度服務能力和穿越週期的業務實力。 同時,上半年併購重組市場在政策、企業需求和市場環境的多重助力下迎來蓬勃發展,華興資本「All-in 併購」戰略也順勢而為步入收穫期。集團完成北森收購酷學院等多個標杆案例,項目數量與規模持續領跑,顯示出在波動市場中捕捉機會、創造價值的能力。 在港美股業務上,面對港股IPO「量價齊升」的排隊熱潮,美股中概市場保持活躍等公開市場變化,華興積極應對板塊分化,作為亞洲唯一承銷商協助Web3領域封閉式基金C1 Fund(CFND)成功登陸紐交所,並推進多家企業赴港上市,展現出卓越的跨境服務能力和市場應變力。 投資管理業務方面,華興資本緊抓港美股三地二級市場復甦的關鍵退出窗口期,通過積極推動項目退出,實現附帶權益加速入表,持續增厚利潤,「募投管退」全流程能力正不斷加強。報告期內,投資管理業務實現收入和淨投資收益約2.4億元,同比增長81%;經營利潤達到近1.4億元,同比大幅增長252%,成為集團盈利的核心支撐。尤為突出的是,截至目前其管理的11支主基金中已有5支,以及若干支項目基金實現關鍵突破——DPI超過100%,充分驗證了基金管理團隊的專業投資能力與投後管理策略的有效性。 值得一提的是,憑藉其出色的表現,華興新經濟基金榮獲鈦媒體「退出先鋒-私募投資機構TOP 10」等多項行業榮譽,進一步鞏固行業領先地位,市場認可度持續提升。 上半年,伴隨A股市場結構性上揚,「穩中提質」成為市場發展的主旋律。在此背景下,華興證券積極把握市場機遇,持續推動業務創新,表現尤為亮眼,成為業績增長的新引擎。2025年上半年,其收入和淨投資收益約1.3億元,同比增長25%;其中,零售經紀業務收入較上年同比增長110%,整體業務呈現強勁增長態勢,期內完成崑崙芯、鎂源動力等多個私募股權融資項目,證券板塊戰略重點業務均保持良好的增長態勢。 整體來看,投資管理、投行與證券三大板塊有效協同、逆勢而上,共同推動業績實現高質量增長。另外,其在波動市況中也展現出卓越的資產流動性和財務穩健性,華興目前現金等高流動性資產規模近45億元,為未來業務的規模化擴張打下基礎。 第二增長曲線,深化華興2.0戰略佈局,引領數字資產潮流 自啟動「華興2.0」戰略以來,華興資本在傳統業務穩健運行的基礎上,精準捕捉市場機遇,全力開拓數字資產領域這一全新增長極。今年6月,華興董事會批准1億美元專項預算,正式宣告全面進軍數字資產領域,這一舉措不僅彰顯了其戰略決心,更為其在Web3時代的佈局奠定了堅實基礎。 華興資本正着力構建Web3及數碼貨幣資產業務體系,通過打造開放協同的戰略合作生態,成為Web3生態中領先的綜合性金融服務平台。憑藉在新經濟領域深厚的行業積累和前瞻性的戰略眼光,華興資本在Web3領域也展現出了強大的領導力和執行力。 2025年,華興資本完成了戰略落地的關鍵躍升:6月,華興被投企業Circle在美股成功上市,截至6月30日其股價上漲近5倍,引發市場熱潮;同月,伴隨着香港穩定幣監管框架的逐步完善,華興資本正式宣佈進軍數字資產領域;8月,華興資本擔任C1 Fund(CNFD) ——全球首家專注Web3一級市場投資的封閉式基金的亞洲唯一承銷商,協助其完成紐約證券交易所上市,成為行業標誌性事件。 更值得注意的是,8月下旬,華興宣佈與全球知名的數字資產投資機構、孵化器YZi Labs達成深度戰略合作,在數字資產配置、數字資產合規金融產品開發、RWA基礎設施建設和服務等方面全面佈局,進一步拓展其在Web3生態中的業務邊界。此次合作遠非簡單的財務投資,而是一次深度融合雙方優勢、旨在共同定義下一代金融基礎設施的強強聯合。 佈局下一代互聯網:華興以BNB Chain為支點,撬動萬億生態機遇 華興與YZi Labs合作公告顯示,華興資本以約1億美元專項配置BNB,成為首家將BNB納入資產配置的港股上市金融機構,這一決策基於對BNB及其背後BNB Chain生態的深度價值研判。 根據CoinGecko的數據,BNB的市值約為1200億美元,不僅是全球第五大數字資產,其價值更體現在其強大的效用、治理功能以及BNB Chain持續創新的技術架構上。BNB Chain擁有龐大的用戶基礎、活躍的開發者社區和高吞吐量的網絡性能,已成為孕育Web3創新項目的核心搖籃,其上部署了涵蓋DeFi、GameFi、AI和社交等領域的數千個高質量去中心化應用(DApps)。 這一生態繁榮為華興資本帶來了巨大的戰略機遇。YZi Labs作為BNB生態核心孵化器和投資機構,擁有一流的早期項目捕獲能力和行業資源網絡,能持續為華興資本導入BNB Chain上最具潛力的優質初創項目和資產。而華興資本則能憑藉其頂尖的投行服務能力——從私募融資、併購重組到IPO承銷——為這些高成長性項目提供全生命週期的資本服務,構建「一級市場入口 + 二級市場承接」的閉環模型。這種協作將華興傳統的金融專業優勢與Web3的創新活力完美結合,不僅為生態項目提供了強大的資本支持和合規上市路徑,也為華興投行業務開闢了全新的、充滿潛力的資產來源。 此外,雙方在合規金融產品創新和RWA(真實世界資產)基金領域的合作,將進一步釋放BNB Chain的技術潛力。通過將傳統資產引入鏈上進行代幣化,華興能為其龐大的傳統金融客戶群提供創新的數碼化資產配置方案,而BNB Chain則獲得了更多優質資產和流量,真正實現了傳統金融與去中心化生態的互助互利、雙向賦能。 此番合作,標誌着華興資本正將其在Web2世界積累的深厚資本市場經驗與資源,成功轉化為通往Web3未來的橋樑。通過與YZi Labs的深度綁定,華興不僅捕獲了龍頭加密資產的價值增長,更關鍵的是,它牢牢佔據了為下一波區塊鏈獨角獸企業提供資本服務的戰略入口,為其投行與資產管理業務奠定了持續領先的堅實基礎。 時值2025年中,百年變局奔湧而來,人工智能、Web3與數據要素正重塑全球經濟脈絡。華興資本作為新經濟的重要助力者,始終立於創新潮頭,以資本推動科技演進,踐行時代賦予的金融使命。展望未來,華興依託其2.0戰略中的穩健架構與創新視野,聚焦核心科技領域,積極開拓第二增長曲線,貫通一二級市場、融合傳統與去中心化金融,構建可信互聯的數字生態,有望在前沿科技中培育更多獨角獸企業,與創業者並肩共赴山海,共同書寫價值與夢想的星辰篇章。