抗PD-1單抗H藥出海加速中，復宏漢霖與復星醫藥達成美國市場合作
上海2022年12月27日 /美通社/ — 2022年12月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈與復星醫藥（600196.SH，02196.HK）達成合作，授予其在美國對復宏漢霖自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的適應症進行獨家商業化的權益。 根據協議條款，復星醫藥將負責H藥在美國市場的商業化活動，復宏漢霖將負責H藥在美國上市的產品開發、生產和供應，並將從此次交易中獲得10億人民幣的首付款、潛在監管和銷售里程碑付款及特許權使用費。以患者為中心、臨床需求為導向，復宏漢霖與復星醫藥在產品商業化等方面已建立深度合作，在企業願景及價值觀、全球化發展戰略、產品運營及管理溝通等方面沉澱多年共識並積累高度默契。通過此次合作，雙方將精耕聚力，整合優勢資源，共同推進H藥高效快速實現在美國的上市，惠及全球更多患者。 復星醫藥董事長吳以芳先生表示：「我們很高興能充分利用復星醫藥多年積累的創新能力、國際化優勢及商業化能力，推動H藥漢斯狀在美國市場的商業化，幫助H藥惠及全球更多患者。復星醫藥始終以患者為中心、臨床需求為導向，在創新研發、許可引進、生產運營及商業化等維度踐行國際化戰略，並持續加強全球運營全能力建設。」 復宏漢霖董事長兼首席執行官張文傑先生表示：「我們很高興能與復星醫藥針對H藥在美國達成合作。H藥優異的臨床數據登上國際頂級醫學期刊JAMA，在全球範圍引起了廣泛關注，我們將持續推進H藥更多適應症在中國、美國和歐盟等地的上市進程。復星醫藥在美國擁有高速發展的商業化團隊和完善的銷售體系，我們期待雙方攜手並肩，加速推動這款具備差異化優勢的抗PD-1抗體藥物進入美國市場，以優質生物藥惠及更多海外患者。」 優勢協同，共塑出海新動能 復星醫藥成立於1994年，是一家秉承創新驅動的全球化醫藥健康產業集團。在持續加強自主創新研發的同時，復星醫藥亦不斷深化外部合作，豐富創新產品管線，強化全球化佈局。依托復星醫藥行業領先的雙向許可能力及國際化優勢，助力實現合作夥伴創新產品的價值最大化。在國際化佈局中，復星醫藥著力於打造美國經營中心，在美國市場進行研產銷全方位的能力建設。談及此次成為H藥漢斯狀在美國的合作夥伴的重要性，以及對肺癌患者的潛在影響，復星醫藥高級副總裁、美國子公司首席執行官楊榮表示：「這對我們來說是非常重要的一步，這是一個成為社區一份子的機會，可以為那些有關鍵未滿足需求的患者提供服務，每天都在做出改變。」 復宏漢霖在生物藥領域積累了先進技術和豐富資源，已建成一體化生物製藥平台，創新能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈，目前已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，在研產品管線覆蓋PD-1、HER2、EGFR、BRAF等眾多市場廣闊的靶點。公司在上海及美國加州建立了完善高效的全球創新中心，並擁有一支具備國際一流水準的臨床運營團隊，在全球範圍內同步開展20多項臨床試驗，獲得70多項臨床試驗許可；生產方面，公司嚴格遵照按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，管線內產品均由公司自建生產基地進行生產，具備從臨床到商業化各階段產品的豐富生產經驗，並通過國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟藥品GMP認證。復宏漢霖強勁的生物藥研發實力、對標國際水準的質量管理體系以及生產能力，為公司產品實現全球商業化提供有力支撐。 引領中國生物藥創新，厚植國際化發展優勢 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首款自主研發的創新生物藥，目前2項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌，惠及逾10,000名中國患者。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。H藥用於一線治療ES-SCLC的國際多中心III期臨床試驗結果於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。此外，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的兩項孤兒藥資格認定。 同時，復宏漢霖通過高效運營海外臨床試驗，積累了豐富的國際臨床試驗數據，持續推進產品加速走向全球。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協議，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。而通過此次與復星醫藥達成合作，H藥對外授權將進一步擴展到美國市場。基於FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果，公司亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗並於近期完成首例患者入組，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進一步支持H藥在美國的申報上市。隨著H藥海外開發進程的推進，復宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質、可負擔的治療方案。 關於H藥 漢斯狀® H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前有2項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。 2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理，H藥有望成為全球首個一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗。此外，該藥入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。 關於復星醫藥 上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括製藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。 復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，豐富創新產品管線。圍繞腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經系統等重點疾病領域，復星醫藥已搭建和形成了小分子創新藥、抗體藥物、細胞治療技術平台，並積極探索RNA、基因治療、ADC、靶向蛋白降解等前沿技術領域，提升創新能力。 在「4IN」（創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）戰略的指導下，復星醫藥將秉承「創新轉型、整合運營、穩健增長”的發展模式以及為股東創造價值的信念，不斷加強自主研發與外部合作，豐富產品管線，強化全球化佈局，提升運營效率。同時，積極推進醫療健康產業線上線下佈局，致力於成為全球醫療健康市場的一流企業。 關於復宏漢霖 復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，15項適應症獲批，4個上市註冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟藥品GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。 復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌，其廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌2項適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就15個產品、12個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
