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上海2023年5月17日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，簡稱「Everest」，或「本公司」）是一家專注於創新藥及疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，宣布完成etrasimod用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲國際多中心3期臨床試驗的患者招募工作。公司將與雲頂新耀所屬權益的國家和地區藥監機構進行緊密溝通和合作，爭取盡早提交etrasimod新藥上市許可申請（NDA）。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們很高興能夠提前在亞洲完成患者招募，這表明雲頂新耀朝著為該地區患者提供etrasimod這一重要的療法邁出了堅實一步。近年來，中國的潰瘍性結腸炎發病率迅速上升，我們期待能夠盡快推進這項後期研究，早日在中國及其它亞洲國家和地區完成注冊上市。」 到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對於該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於去年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而雲頂新耀於2017年從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化etrasimod的獨家權利。 2022年12月，輝瑞宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其 etrasimod新藥上市許可申請（NDA），用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者，預計FDA將於2023年下半年作出審批。預計中的美國FDA批准將成為etrasimod在全球范圍內獲得的首次新藥上市許可批准。此外，歐洲藥品管理局同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請，預計將於2024年上半年作出審批。 輝瑞提交的新藥上市許可申請基於之前公布的ELEVATE UC 3期注冊項目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的研究結果，該項目旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達到臨床緩解的療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（相差19.8%，P=˂.001）；第52周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（相差25.4%，P=˂.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受Etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）。 在ELEVATE UC 12研究中，etrasimod 2mg組和安慰劑組發生治療期間出現的不良事件（TEAE）的患者比例相似。在ELEVATE UC 52研究中，etrasimod 2 mg組的TEAE的比例高於安慰劑組。兩項研究中etrasimod 2mg組與安慰劑組發生嚴重不良事件的患者比例相似。兩項研究中，最長治療期為52周，etrasimod 2mg組與安慰劑組相比，TEAE發生率為3%及以上並高於安慰劑組的最常見TEAE為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和惡心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。數據表明，啟動etrasimod治療不需要復雜的劑量滴定方案。 關於Etrasimod Etrasimod是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合，正在研究將其用於治療一系列免疫炎症性疾病。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場嚴重未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量發現、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明： 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

本次是百澤安®在中國內地市場以外獲得的首個上市批准，也是基於中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥品證書而獲批的上市申請 北京2023年5月16日 /美通社/ —  百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣佈其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）9項適應症正式獲得中國澳門藥物監督管理局（ISAF）批准。 該獲批是替雷利珠單抗在中國內地市場之外的首個上市許可申請獲批，也是基於中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥品證書而獲批的上市申請，涵蓋疾病領域包括經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高度微衛星不穩定型實體瘤、食管鱗狀細胞癌及鼻咽癌。 百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「我們非常欣喜地看到，隨著本次替雷利珠單抗9項適應症同時獲批，中國澳門地區腫瘤患者將獲得具備國際品質、國民價格的免疫治療新選擇。在實體腫瘤領域，百濟神州致力於廣泛覆蓋中國人群的高發瘤種。同時，我們也致力於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，相信不久的將來，替雷利珠單抗將在全球惠及越來越多的亟需患者。」 百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：「憑藉差異化的靶點選擇和開發策略、在全球與中國同步開展臨床試驗的優勢，百濟神州在實體瘤領域已建立起廣泛的佈局與多元、創新的藥物管線。我們很高興地看到，百濟神州正在為越來越多的地區和市場的患者提供更多治療選擇。」 目前，替雷利珠單抗已有十項適應症獲得NMPA批准，其中九項適應症已全部納入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄適應症最多的PD-1抑制劑。同時，替雷利珠單抗另有兩項適應症上市許可申請（sBLA）正在接受NMPA藥品審評中心的審評，包括聯合化療用於一線治療晚期食管鱗狀細胞癌的治療，以及用於治療一線不可切除或轉移性肝癌細胞患者。 關於百澤安®  百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。 百濟神州已在35個國家和地區開展了超過20項替雷利珠單抗註冊相關的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。 關於百濟神州 百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn；www.beigene.com。 前瞻性聲明  本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗向在獲批的9項適應症所涵蓋疾病領域的患者提供臨床獲益的潛力、百濟神州致力於提高替雷利珠單抗在中國及全球的可及性的相關計畫、替雷利珠單抗未來的臨床開發、藥政申請和獲批進程，以及在「關於百濟神州」的標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。  

加利福尼亞州科斯塔梅薩2023年5月16日 /美通社/ — eQ Technologic 和 iBase-t 在波士頓舉行的 PTC LiveWorx 會議上共同宣布了其戰略聯盟，以創建和提供閉環製造 (CLM) 解決方案，將 iBase-t 的 Solumina MES 與 PLM 和 ERP 系統連接起來。 eQube®-CLM eQ 的低代碼/無代碼 eQube®-DaaS 平台編織了全企業範圍集成數據、應用程式和設備的數據結構，提供可操作的分析，可有效地為數碼轉型提供 CLM 等關鍵解決方案。eQube®-CLM 解決方案旨在打造 PLM、MES 和 ERP 系統之間的集成雙向金三角，將工程、規劃和營運數據匯集在一起，在整個生產生命週期中創建連續的反饋循環。 作為提供 CLM 解決方案的第一步，eQ 與 iBase-t 合作，後者是為複雜、高度監管的行業提供數碼製造營運軟件的領先供應商。iBase-t 的製造執行系統 (MES) 軟件 Solumina 將製造營運、質量和持續管理連接到價值鍊和產品生命週期的無縫數據流中。該合作夥伴關係透過連接 MES 解決方案 (Solumina) 和 PLM 系統 (PTC Windchill)，幫助大型組織邁出數碼轉型之旅的關鍵一步。 eQ Technologic Inc. 主席兼行政總裁 Dinesh Khaladkar 表示：「eQ 很高興與 iBase-t 合作，幫助製造商獲得端到端的可見性、監控關鍵指標並優化其生產生命週期，從而推動更強大的業務成果。我們的預打包 CLM 解決方案專為擴展和彈性而構建，易於配置，具有面向未來的升級容錯架構，並提供部署靈活性。」 eQ Technologic Inc. 副主席兼技術總監 Sanjeev Tamboli 指出：「連接 ERP、PLM 和 MES 系統的挑戰並非新鮮事，集成它們並有效維護/升級解決方案需要時間、精力和金錢。藉助由我們的低代碼/無代碼 eQube®-DaaS 平台提供支持的預打包、可配置 CLM 解決方案，客戶現在可以避免昂貴且耗時的 IT 項目，並更快地實現價值。」 iBase-t 行政總裁 Naveen Poonian 表示：「與 eQ 合作向我們的市場提供 CLM，凸顯了 iBase-t 透過強大的合作夥伴生態系統為客戶提供價值的承諾。我們正共同將數碼主線的願景轉變為基於模型的企業現實。今天推出的 CLM 解決方案可在整個產品單元的生命週期內實現連接的數據流和集成視圖。這種變革性的功能將幫助製造商更輕鬆地訪問和分析數碼數據，同時減少由於手動數據轉換而出錯的幾率。」 適用於 Solumina 和 Windchill 的 eQube®-CLM 解決方案開箱即用，帶有 7 個預打包接口，可以進一步配置以適應客戶環境，從而縮短實施週期。此外，它還可以使用容器和虛擬機部署在本地或云端。 eQ 的路線圖涉及將 Solumina MES 與其他 PLM 系統（即Teamcenter 和 Enovia）和 ERP 系統（即SAP、CostPoint 等）連接起來，打造終結金三角。 請瀏覽 https://www.1eQ.com 了解詳情。 eQ launches its first CLM solution, with a Digital Thread connecting iBase-t Solumina (MES) and PTC Windchill (PLM).    

香港2023年5月16日 /美通社/ — 全球領先的充電式電動工具、DIY工具及戶外園藝工具公司創科實業有限公司（「創科實業」或「集團」）（香港聯交所股份代號：669；美國 OTCQX：TTNDY、TTNDF）欣然宣佈已符合資格在OTCQX Best Market交易，集團此前於PINK市場交易。創科實業的普通股將繼續以股份代號「669」在香港聯合交易所買賣。 創科實業有限公司的美國預託證券（ADR）於五月十六日起在OTCQX市場買賣，其代號為「 TTNDY」（該ADR 與普通股的比率為5：1）和「 TTNDF」（該ADR 與普通股的比率為1：1）。美國投資者可以在www.otcmarkets.com 找到公司目前的財務資訊披露和實時二級報價。 升級至OTCQX市場對致力為美國投資者提供具透明度交易的企業來説邁出了重要一步。對於在合資格國際交易所上市的公司，簡化的市場標準讓它們得以透過其本地市場報告在美國傳遞公司資訊。按照 OTC市場規定，公司必須達致較高財務標準、奉行最佳企業管治守則以及證明其遵守適用的證券法才符合交易資格。 創科實業行政總裁 Joseph Galli 先生表示：「我們很高興集團開始在OTCQX市場進行交易。香港仍是我們的首要上市地，但上述新發展將有助我們增加普通股及美國預託證券計劃的流動性，同時讓集團的股票更容易接觸廣大的環球投資者。」  關於創科實業  創科實業乃是電動工具、戶外園藝工具、地板護理及清潔產品等充電式技術的全球領導者，專為DIY用戶、消費者、專業人士及工業用家提供家居裝修、建築、維修、工業及基建業產品。集團專注於四大策略基礎：強勁品牌、創新產品、優秀人才及卓越營運，以優化充電式技術為長遠擴展的願景。努力不懈追求產品創新的精神為集團全球增長策略，鞏固集團的行業領導地位，並保持環境、社會及管治的高標準。創科實業旗下強大品牌組合包括 MILWAUKEE、RYOBI及AEG電動工具、配件及手動工具、RYOBI 及HOMELITE 戶外園藝工具、EMPIRE 繪圖及計量產品，以及 HOOVER、VAX、DIRT DEVIL及ORECK地板護理及清潔產品。 創立於一九八五年，並於一九九零年在香港聯交所掛牌上市，創科實業乃恒生指數、恒生可持續發展企業指數、富時RAFI™全球3000指數(FTSE RAFI™ All-World 3000 Index)、富時4Good發達市場指數(FTSE4Good Developed Index)及摩根士丹利資本國際(MSCI)所有國家全球指數之成份股之一。集團亦已在OTCQX Best Market進行交易，代號為「TTNDY」 和 「TTNDF」。詳情請瀏覽www.ttigroup.com。  以上所有商標均為創科實業集團之商標(惟AEG、OTCQX 、PINK及RYOBI除外)。AEG為AB Electrolux(publ.)之註冊商標，集團獲授權使用。OTCQX及PINK為OTC Markets Group Inc. 之註冊商標。 RYOBI為Ryobi Limited 之註冊商標，集團獲授權使用。