泰州2023年8月28日 /美通社/ — 創新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）發佈2023年中期業績報告及最新進展。公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，於報告期內，我們快速推進產品研發，在研管線及業務運營方面達到以下里程碑及進展。 重組HPV九價疫苗REC603主效力試驗研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，已完成第18個月訪視，正在進行第24個月的訪視觀察。該III期臨床方案與監管部門的指導原則高度一致，且樣本量領先，臨床現場優勢明顯，相較之前有望加快完成病例收集，保持臨床開發進度國內領先 新佐劑重組帶狀皰疹疫苗中國臨床試驗申請已獲得正式受理；海外I期臨床進展順利，整體安全性與耐受性良好 不斷加強創新疫苗的自主知識產權佈局。在呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和新型佐劑等專案方面申請多項發明專利 截至2023年6月30日，現金和現金等價物約為人民幣10.99億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元 與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發和行政支出)為人民幣3.26億元，減少約24.41% 期內虧損約人民幣2.77億元，同比收窄22.4% 業務摘要 REC603－重組HPV九價疫苗 九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。 我們正在進行REC603中國III期臨床試驗。該試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil®9免疫原性比較試驗三部分組成，採用多中心、隨機、盲態、安慰劑對照設計，受試者總樣本量為16,050例。 主效力試驗研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，我們已完成第18個月訪視，正在進行第24個月的訪視觀察。我們將採取病理學終點進行期中分析，滿足條件後提交BLA申請。 小年齡組免疫橋接及與Gardasil®9免疫原性比較兩項研究的三劑接種工作已完成。 國家藥監局藥審中心發佈的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》明確指出，「隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略」。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監管部門的指導原則；我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床，並在HPV感染率較高的河南、山西和雲南三省開展試驗。目前，公司正按既定方案進行訪視並比之前有望加快完成病例收集，保持臨床開發進度國內領先。 REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗 帶狀皰疹是由潛伏在體內的水痘－帶狀皰疹病毒(VZV)再啟動而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。 公司已收到國家藥品監督管理局簽發的受理通知書（受理號：CXSL2300518），同意受理其自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請。公司計畫採用隨機、雙盲、Shingrix®平行對照設計，在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性，並初步評價免疫原性。 公司已於2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種後30天隨訪，且安全性與耐受性良好。 REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水準的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導產生高水準的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣於對照疫苗Shingrix®。 ReCOV－重組雙組分新冠病毒疫苗 ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發的重組新冠病毒疫苗，其佐劑採用的是自主研發的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強、免疫持久性好、總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢。 ReCOV國際多中心III期臨床試驗已完成所有受試者入組與全程免疫接種，目前正在按照臨床方案開展隨訪工作，我們將採取保護效力終點進行分析，滿足條件後於中國境內向監管部門提交上市申請。 2023年3月，ReCOV獲得蒙古國緊急使用授權。 其他事宜 不斷加強創新疫苗的自主知識產權佈局。基於蛋白工程平臺和mRNA技術平臺，我們針對呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、重組人單純皰疹病毒疫苗（HSV）、SARS-COV-2及其變種疫苗專案共申請有關抗原的15件發明專利。基於新型佐劑平臺，我們針對在佐劑關鍵原料等方面共申請發明專利16件，其中獲得1件新型佐劑授權專利。 2023年4月，公司定向發行內資股獲中國證監會批覆。該批覆自同意註冊之日起12個月內有效。 2023年5月，公司獲選納入為MSCI中國小型股指數的成分股，自2023年5月31日收市後生效。 財務摘要 現金及銀行結餘 截至2023年6月30日，現金和現金等價物約為人民幣10.99億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。 研發和行政支出 與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發和行政支出)為人民幣3.26億元，同比減少約24.41%。 瑞科生物創始人、董事會主席兼總經理劉勇博士表示：「邁入2023年，公司始終秉持『創制一流疫苗，守護人類健康』的使命，聚焦戰略級管線，加快推進重點品種的研發與商業化準備；持續提升技術平臺和管理能力，增強公司發展後勁，公司經營管理各方面都取得了顯著進展。展望2023年下半年，我們將一如既往加強核心技術和關鍵品種的創新研發，加速推進管理變革。同時，我們將努力拓展國內外合作，在全球範圍推進多種模式的商業化，讓先進疫苗科技惠及更廣大人群，為股東和投資人創造更多價值！」 關於瑞科生物 江蘇瑞科生物技術股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來，公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA疫苗等核心技術平臺組成的強大研發引擎，公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處於III期臨床試驗階段，臨床進度領先。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現非劣於國際主流的Shingrix疫苗，目前已進入臨床階段。此外，重組新冠病毒疫苗ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優效於輝瑞mRNA疫苗。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略，旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。十年磨劍，厚積薄發，瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。 前瞻性說明 本新聞稿可能包含與本集團財務狀況、經營業績、資本狀況、戰略和業務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結果、回報和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術語，例如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「預期」、「專案」、「計畫」、「估計」、「尋求」、「打算」、「目標」 、「相信」、「潛在」和「合理可能」或其否定詞或其他變體或類似術語（統稱為「前瞻性陳述」），包括戰略重點、研發專案和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業績的可靠指標，因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷，這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現的、將實際發生或將實現的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不准確或不完整的，並涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素，其中許多不在本集團的控制範圍內。亦無法保證本集團可以成功開發或銷售其核心產品或其他候選產品。由於各種風險、不確定性和其他因素（包括但不限於一般市場狀況、監管變化、地緣政治緊張局勢或數據限制和變化）。任何此類前瞻性陳述均基於本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變，本集團不承擔並在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出於這些原因，閣下不應依賴任何前瞻性陳述並明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。 投資者問詢:Email: ir@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860 媒體問詢: Email: media@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860
