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上海2024年5月8日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥及疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。澳門成為伊曲莫德在雲頂新耀亞洲授權區內第一個獲得批准的地區。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准，並成為歐盟首個且唯一獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們非常高興的看到伊曲莫德的新藥上市申請在中國澳門獲得批准。自身免疫性疾病是我們的重點關注領域和重要價值的潛在增長動力。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們將依托粵港澳大灣區”港澳藥械通”等利好政策，加快這款自體免疫的重磅藥物在中國大陸患者的可及性。公司計劃今年在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，惠及更多中國患者。 」 伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「伊曲莫德在澳門獲批是一個非常重要的里程碑，造福亞洲尤其是大中華地區的患者。該藥物具有良好的獲益-風險特徵。這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。截至目前，亞太臨床試驗數據顯示，12周誘導期取得積極頂線結果。我們期待伊曲莫德在大中華區及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。 」 伊曲莫德的批准是基於ELEVATE UC III期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之一患者接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。 在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P<0.001）；第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P<0.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11.0%，P<0.05）。在這兩項研究中，伊曲莫德治療組所有關鍵性次要終點均有臨床意義和統計學意義的顯著改善，包括第12周和52周的內鏡、症狀和組織學終點以及第52周的無激素緩解和持續臨床緩解。伊曲莫德的安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是頭痛和頭暈（發生率≥5%）。 雲頂新耀正在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。研究納入既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療，經過12周的誘導治療期之後，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜癒合、症狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。總體上，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特徵與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數據預計將於2024年下半年公佈。 關於伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod） 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。 關於ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12 ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC III 期註冊研究中的關鍵性研究。 ELEVATE UC 52是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，研究採用持續治療設計，包括12周的誘導期和40周的維持期。從第12周開始，所有患者無論是否達到應答均可繼續接受隨機治療；與基線時相比，疾病無改善或疾病惡化的患者則停止治療，符合條件的患者可入組開放擴展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）在12周和52周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效。主要終點臨床緩解的定義是基於3個子項的改良梅奧評分，包括排便次數評分為0（或為1且較基線降低至少為1分），便血評分為0和內鏡評分≤1 (排除易脆）。在ELEVATE UC 52中，第12周時，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.0%（20.0%差異，P˂0.001），第52周時分別為32.0%和7.0%（26.0%差異，P˂0.001）。所有關鍵次要終點（包括第12周和第 52 周時的內鏡改善和粘膜癒合情況以及第52周時的無激素緩解和持續臨床緩解）均達到統計學顯著性改善。 ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估伊曲莫德（etrasimod）在12周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效，評估基於FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中，26.0%接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和15%接受安慰劑的患者臨床症狀得到緩解（11.0%差異，P <0.05）。第12周時達到了試驗的所有關鍵次要終點，包括內鏡改善和粘膜癒合。 在ELEVATE UC 12中，伊曲莫德（etrasimod）2mg治療組和安慰劑治療組發生治療中出現的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高於安慰劑組。兩項試驗中各治療組之間發生嚴重不良事件的患者比例均相似。在兩項試驗中，截至第52周，伊曲莫德（etrasimod）治療組中發生率為3%及以上且高於安慰劑組的最常見的治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和噁心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。試驗數據支持 etrasimod治療不需要進行劑量滴定。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將 」、「預期 」、「預測 」、「期望 」、「打算 」、「計劃 」、「相信 」、「預估 」、「確信 」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。  

香港2024年5月7日 /美通社/ — 5月6日，山西省海外聯誼會、山西省大同市政府主辦的「新質渾源 數智賦能——山西恆山黃芪數字化升級發佈會暨【晉港通】產業發展大會」於香港隆重舉辦，本次慶典由鳳凰衛視主持人安東主持進行。山西省委統戰部副部長郭延斌先生，大同市人民政府副市長孟維君先生，香港特別行政區政府商務及經濟發展局副局長陳百里先生，中聯辦經濟部貿易處處長劉斌先生，港區山西省政協常委、召集人蔡志忠先生，港區山西省政協委員、台州同鄉會會長、金紫荊女企業家協會主席詹嘉莉女士，港區山西省政協特邀委員、海晉會會長、「晉港通」發起人朱喆煜女士，全國人大代表黃冰芬女士，港區全國政協委員、立法會議員、自由黨副主席李鎮強先生，港區全國政協委員、香港浙江聯合會會長詹洪良先生出席活動現場並擔任主禮嘉賓，與政商學界翹楚探討交流產業發展新機遇，推動晉港兩地協同發展。活動最後，在眾人見證下，香港山西文化交流中心正式揭牌。 「晉港通」作為晉港文化推廣交流官方平台，由山西省海聯會特別指導和支持、海晉會牽頭打造，在中聯辦、山西省統戰部領導的見證下成立，旨在弘揚中華傳統文化、賡續中華文脈，將山西的各類優質特色文化推廣至港澳及海外。同時，為兩地青年和企業提供交流與合作的新機遇，讓山西故事將中華文化傳遞至港澳青年，促進兩地青年文化交流相互融合，日益緊密，從而將晉商文化、中國文化傳播到港澳，走向全世界。 大會現場，山西省統戰部副部長郭延斌在致辭時表示，山西省上下正在深入學習貫徹習近平總書記在新時代推動中部地區崛起座談會上的重要講話精神和對山西工作的重要講話重要指示精神，牢牢把握山西在服務和融入新發展格局中的戰略定位，堅定扛牢資源型經濟轉型發展、能源革命綜合改革試點等重大使命任務，因地制宜發展新質生產力，著力推動高質量發展，奮力譜寫中國式現代化山西篇章。 港區山西省政協特邀委員、海晉會會長、「晉港通」發起人朱喆煜女士分享了「晉港通」在促進晉港文化和經濟交流方面的多項成果，並展望了未來發展的宏偉藍圖。朱委員表示，晉港通已成⽴近一年的時間，已經成為兩地⽂化交流與合作的重要平台，為推動中華⽂化走向世界、增進世界對中華文化的瞭解和認同發揮重要作用。十八大以來，習近平總書記四次蒞臨山西並作出重要指示，在過去一年中，晉港通立足山西，扎根香港，積極響應國家資源型經濟轉型的號召，促進香港、山西的文化機構和企業建立了廣泛的聯繫和合作，共同探索文化產業發展的新路徑，為兩地文化的繁榮和發展做出了積極的貢獻，期待未來晉港兩地能夠開展更多的活動與交流，共同推動經濟、文化、科技等多領域的合作與發展。 秉承著「晉善晉美」的理念，「晉港通」自成立以來便大力推動山西香港兩地貿易經濟合作與發展，促進山西與香港的文化和經濟融合。為進一步促進兩地產業融合發展、為山西的品牌和企業出海構築橋樑，在「晉港通」一週年之際，香港山西文化交流中心正式成立。大會現場，在眾人的見證下，香港山西文化交流中心隆重揭牌，這是「晉港通」推動山西與香港文化和經濟交流的重要戰略步驟，亦是「晉港通」推動山西特色產業現代化和國際化進程的重要一環。活動現場還同步舉行了數字恆山黃芪發佈儀式。 此次大會不僅是山西中醫藥產業數字化成果的展示窗口，更是晉港兩地在相關產業深度合作與交流的重要契機，對於促進雙方在中醫藥、大健康以及文化旅遊領域的共同發展具有深遠影響，加深了晉港兩地交流合作的同時，也展示了山西省加快融入新發展格局的行動與決心。在「晉港通」的全力推動下，山西與香港將進一步加強合作，共同促進區域經濟的繁榮與特色產業的可持續發展，攜手擘畫未來新篇章。 【關於晉港通】 「晉港通」，由山西海聯會擔任特別指導和支持機構、海晉會牽頭打造的晉港文化推廣交流平台。秉承「晉善晉美」的優良傳統，在新消費時代大背景下，將山西的各類優質特色產品推廣至香港、澳門消費者，為港澳及其他境外地區的山西遊子送上家鄉的「鄉味」，同時也為山西的品牌和企業「出海」搭建一座橋樑。「晉港通」致力於推動山西、香港兩地在文化方面的合作發展，將晉商文化和精神傳播到港澳，走向全世界。

大象汽車北美分公司與32GROUP簽署西亞、北非及南歐選定市場獨家分銷協議 雙方將考慮成立合資企業，進行KD製造以服務這些地區。 香港2024年5月7日 /美通社/ — 5月7日，全球領先的創新型新能源商用車企業大象汽車ZO Motors 之北美分公司ZO Motors North America與32GROUP簽訂一份諒解備忘錄（MOU），根據此協議，32GROUP將成為ZM Trucks零排放電池（包括電動與燃料電池）商用車在西亞、北非及南歐選定市場的獨家分銷商，目標是成為該地區新能源車輛的領先供應商。 至今，這些市場還未能接觸到既經濟又智能的零排放車輛平台，這些車輛不僅能減少碳排放，還能減少噪音、增加駕駛舒適度，並幫助運輸公司滿足不斷增加的法規要求。 作為一家經驗豐富的商用車製造商和分銷商，32GROUP不僅將提供充電基礎設還施的解決方案，還將在ZM Trucks產品在這些市場推出前後，提供全面的支持服務。雙方將考慮成立合資企業，進行KD製造以服務這些地區。 目前，大象汽車的新能源戰略正在全速落地。大象汽車的願景是全面推動商用車領域的新能源化，加速綠色能源替代傳統能源，協助客戶通過零排放技術更高效的發展，並為保護地球生態而努力。公司將以其旗下的智能新能源商用車為核心，結合智能網聯和自動駕駛等高科技技術，為物流運輸企業、電商企業、政府公共部門等各類商用車客戶提供更加安全高效、性價比更為合理的全生態型智能物流服務鏈。 關於32GROUP 32Group是一家全球性控股公司，業務涵蓋製造、金融、建築、土地開發、農業項目、投資管理等多個領域，並利用其廣泛的全球網絡和豐富的經驗，連接需求與供應，高效地服務全球社區，公司的理念是「全球公司，全球視野」。 關於大象汽車ZO Motors 大象汽車是源自日本的全球創新新能源商用車領軍企業，是香港主板上市公司大象未來集團【港股股份代號02309】的全資子公司，主要從事智能新能源商用車的研發、製造和銷售。大象汽車旗下的商用車主要面向海外市場銷售，並於今年內陸續登陸日本、美國、南美、東南亞、中東等市場。 大象汽車ZO Motors官方網站https://zo-motors.com

中國杭州和韓國首爾2024年5月7日 /美通社/ — 杭州先為達生物科技股份有限公司，一家處於臨床階段、專注於研究和開發治療代謝性疾病創新療法的生物醫藥公司與HK inno.N Corporation，一家韓國製藥公司（KOSDAQ：195940），今天宣佈達成了在韓國區域開發和商業化伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection，XW003）的許可和合作協議。伊諾格魯肽注射液是一種具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1激動劑，可用於治療2型糖尿病、肥胖症和代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎（MASH）。 根據協議，先為達生物將獲得一筆首付款，並將有資格獲得高達5600萬美元的研發、註冊和商業化相關的里程碑付款，以及產品商業化後高達兩位數字的銷售額提成。HK inno.N Corporation將獲得在韓國開發和商業化伊諾格魯肽注射液的獨家權益。先為達生物仍將保留在全球所有其他市場開發和商業化伊諾格魯肽注射液的權益。 「我們非常高興與HK inno.N Corporation成為合作夥伴，匯聚其強大的藥物開發及韓國區域的商業化能力與先為達生物在發現代謝性疾病創新療法方面的經驗」，先為達生物創始人和首席執行官潘海博士說：「GLP-1激動劑是一類具有廣泛應用前景的藥物，可用於治療多種適應症。臨床試驗表明，伊諾格魯肽注射液對2型糖尿病和肥胖患者有出色的治療效果，同時也顯示了令人滿意的安全性和耐受性。」 「代謝性疾病影響著數百萬韓國患者，我們很高興與先為達生物合作開發用於治療2型糖尿病、肥胖和MASH的伊諾格魯肽注射液。」HK inno.N Corporation首席執行官Dalwon Kwak說，「伊諾格魯肽注射液已經在臨床研究中顯示出強大和差異化的產品特徵，我們期待與先為達生物合作，迅速推進其在韓國的研發。基於成功開發和商業化全新胃食管反流病藥物K-CAB的經驗，我們的目標是讓伊諾格魯肽注射液成為下一個在韓國市場銷售額超過1000億韓元的重磅藥物。」 關於伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection，XW003） 胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑可有效治療2型糖尿病和肥胖症，並顯示出治療代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎（MASH）的潛力。伊諾格魯肽注射液是一種具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1激動劑，經優化提高生物活性，降低生產成本，可滿足每週一次給藥。已完成的臨床研究證實，伊諾格魯肽注射液對2型糖尿病和肥胖症患者具有優良的治療效果，並顯示出良好的安全性和耐受性。 關於先為達生物 先為達生物是一家處於臨床階段、專注於研究和開發治療代謝性疾病的創新療法的生物製藥公司，研發管線包括同類首創和最佳候選藥物：長效GLP-1多肽伊諾格魯肽注射液（臨床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽伊諾格魯肽片劑XW004（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床Ⅰ期）等。先為達生物開發了多項包括口服多肽和吸入蛋白給藥平台在內的專利技術，並基於核心技術平台確立了一系列候選藥物。欲瞭解更多信息，請訪問：www.sciwindbio.com。 關於 HK inno.N Corporation HK inno.N Corporation (KOSDAQ 195940)是一家韓國製藥公司。其前身是CJ Cheil Jedang Corp的製藥部門，1984年正式成立並於2018年被Kolmar Korea Corporation收購。2020年，公司更名為HK inno.N Corporation。主要經營處方藥、健康食品、化妝品等業務，以「創造更健康的世界，讓顧客享受更美好的生活」為使命。HK inno.N Corporation成功開發了「K-CAB Tab」，一款韓國國內第30個獲批上市的創新藥，並使其成為治療胃食管反流病的重磅新藥。基於這些能力，HK inno.N Corporation正在開發消化系統疾病、自身免疫和癌症領域的創新藥物。除藥品外，還以韓國領先的醒酒品牌「CONDITION」為開端，將業務進一步擴展到飲料、保健食品、化妝品等領域，進一步提升公司未來價值。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.inno-n.com/eng。