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香港2025年3月24日 /美通社/ — 2025年3月18日，全球知名指數編制公司富時羅素公佈半年度審查結果，中國鋼簾線領軍企業首佳科技（0103.HK）憑藉卓越的製造實力與全球化佈局被納入富時全球指數系列中多項指數，包括富時全球微型股指數（FTSE Global Micro Cap Index）及富時全球總市值指數（FTSE Global Total Cap Index），成爲兩大指數成分股中少數聚焦高端製造領域的中國企業。此次納入於2025年3月21日（星期五）收盤後（即2025年3月24日）正式生效，標誌着首佳科技正式進入國際資本市場核心觀察名單，開啓「 產業+資本」雙輪驅動新紀元。 近年來，首佳科技通過技術研發與產能擴張持續鞏固行業地位。資本市場更是給出印證，2024年全年股價累計上漲75.62%，年初至今持續漲勢，漲幅9.41%。富時全球指數作爲管理着全球超20萬億美元資產的基準指數，素有「 投資風向標」之稱，本次同時入選兩大核心指數，既彰顯首佳科技「小而強」的成長潛力，亦體現其融入全球資本生態的廣度，並將爲公司帶來多維度的積極影響。 資本賦能與品牌升級，加速全球化戰略落地 首佳科技近年來通過強化產品競爭力與海外合作逐步擴大國際市場份額，2023年全年出口營業額佔比達36.0%。公司表示，未來計劃通過海外產能佈局進一步提升全球化水平，目標將海外營收佔比提升至50%以上。市場分析指出，納入富時指數後，國際投資者關注度的提升可能助力其在東南亞、歐洲等中國車企重點佈局區域的業務發展。 促進公司流動性升級，降低融資成本，打開融資空間 成爲指數成分股後，首佳科技股票預計將吸引更多被動型基金及主動型投資者的配置需求，從而提升二級市場流動性。流動性改善或降低公司後續股權融資成本，併爲資本結構優化提供空間。此外，市場地位的提升可能推動信用評級機構調整評級，進一步降低債務融資成本。 作爲中國鋼簾線製造的領軍企業，首佳科技近年來憑藉技術研發、產能擴張及全球化銷售戰略的協同發力持續鞏固行業地位，並在資本市場與海外市場實現雙重突破。通過實施引入戰略投資人和供股融資的組合拳，公司同步推進產能升級和海外基地建設，全球化佈局進入新階段。 此次納入富時全球兩大指數，不僅是國際資本市場的身份認證，更是其從本土龍頭向國際高端製造標杆躍遷的里程碑。在「 技術+全球化」的雙重驅動下，公司有望將指數紅利轉化爲可持續增長動能，成爲「中國智造」出海的又一典範。

通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國FDA IND批准，成為雲頂新耀首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14在臨床前試驗表明： –  在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。–  能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力。–  與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。 雲頂新耀基於自研mRNA技術平台開發的三款核心管線產品，即通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16以及自體生成CAR-T產品，已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點，共同實現公司自研AI+mRNA技術平台的巨大價值。 上海2025年3月24日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督監督管理局（FDA）的批准。EVM14注射液（下稱為「EVM14」）是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發。作為公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥，EVM14標志著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要裡程碑。 EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌症的治療, 通過將編碼多種腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞，同時誘導免疫記憶。 在臨床前試驗中，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。EVM14顯著地激活了T細胞，促進T細胞對腫瘤組織的浸潤，增強了T細胞的殺傷功能，降低了調節性T細胞（Treg）的浸潤以及細胞毒性T細胞（CTL）的耗竭，與其抗腫瘤活性高度相關。 作為一款治療型疫苗，臨床前研究表明，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望讓患者實現「長期無癌生存」的獲益，在腫瘤治療領域極具開拓性意義與潛在價值。此外，臨床前研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。 通用型的現貨腫瘤治療性疫苗能大大縮短生產周期，提升產能，降低生產成本，惠及更多患者。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國FDA IND批准，成為公司首款自研進入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，標志著雲頂新耀在mRNA技術領域實現了從基礎研究到全球化臨床轉化的關鍵突破，驗證了公司的自主研發能力、mRNA平台的創新優勢以及其全球價值。這一突破性進展標志著雲頂新耀授權引進+自主研發的’雙輪驅動’戰略進入全新階段，實現了自主研發體系從量變到質變的跨越。 當前，雲頂新耀基於自研mRNA技術平台開發的三款核心管線產品——通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產品——已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點， 共同實現公司自研AI+mRNA技術平台的巨大價值。 EVM14 獲得FDA IND批准是AI技術賦能研發的新成果，公司依托經過臨床驗證且實現本地化的mRNA平台，實現了’AI技術賦能研發’的協同效應。作為國內率先將AI驅動的mRNA腫瘤治療性疫苗推進至臨床階段的生物制藥公司，雲頂新耀過去四年來通過端到端的mRNA研發體系，已實現了從靶點篩選、序列設計到遞送優化的效率躍升，專有的’妙算’mRNA序列算法系統(EVER-NEO-1)已迭代至第三代，並通過大數據模型持續演化中。基於數據+AI驅動的研發策略顯著縮短了從研發到臨床試驗的時間周期，不僅提升了效率，更大幅提升了研發成功率，推動mRNA藥物研發從’經驗驅動’向’數據+AI驅動’轉型。 在探索並拓展mRNA腫瘤疫苗治療新途徑的過程中，雲頂新耀以全球價值為導向，將釋放全球合作潛力。該進展不僅加速創新價值的全球化兌現，更將強化了雲頂新耀在全球醫藥市場的競爭力。 我們期待EVM14在未來的臨床試驗中展現積極的治療潛力，為全球患者提供更可及的癌症治療方案。公司將於近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交EVM14的臨床試驗申請。」 Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發腫瘤人數2000萬人，因腫瘤死亡的人數為970萬人1。肺癌是世界上發病率最高的腫瘤類型，約占250萬新發病例。肺癌同時也是癌症死亡的主要原因，預計每年導致約180萬例死亡。非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數的85%~90%2，其中鱗狀NSCLC（sq-NSCLC）占25%~30%3。然而EGFR 突變、ALK 和 ROS1 重排等常見的靶向基因改變僅在不到 10% 的鱗狀非小細胞肺癌病例中出現4，因此，大多數局部晚期或轉移sq-NSCLC患者不適合接受靶向治療。此外，據2022年全球癌症統計報告，頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是第七大常見癌症，估計每年有89萬新病例和45萬死亡病例5。超過50%完成根治性治療的局部晚期HNSCC患者最終出現復發或轉移6，並導致預後不良、高水平死亡率和生活質量惡化。 當前，無論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統形成「記憶」。靶向腫瘤相關抗原的腫瘤疫苗有望成為現有療法的強力補充，不僅起到聯合增效的功能，而且有望減少患者復發及轉移，契合當前腫瘤藥物研發的趨勢。 雲頂新耀正通過具有自主知識產權的mRNA技術平台，多路徑開發腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。公司目前正在研發多個腫瘤及自免相關的mRNA治療藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等 ，並開發新一代LNP遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。其中，雲頂新耀首個自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已於2025年3月在臨床試驗中完成首例患者給藥。 雲頂新耀擁有位於浙江嘉善的自有商業化規模生產基地，該基地符合全球良好生產規范（GMP）標准，於2022年12月正式投入運行並完成了臨床批次的生產，為實現mRNA技術平台的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎。 關於EVM14 EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質納米顆粒（mRNA-LNP）通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，由編碼多種腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。 參考文獻 1.Globocan統計數據：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. 2. Duma, N., R. Santana-Davila, and J.R. Molina, Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clinic Proceedings, 2019. 94(8): p. 1623-1640 3. Socinski, M.A., et al., Current and Emergent Therapy Options for Advanced Squamous Cell Lung Cancer. Journal of Thoracic Oncology, 2018. 13(2): p. 165-183 4. Zhou, C., et al., A global phase 3 study of serplulimab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-004). Cancer Cell, 2024. 42(2): p. 198-208.e3 5. Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 1-35. 6. Haddad, R.I., et al., Nivolumab Plus Ipilimumab Versus EXTREME Regimen as First-Line Treatment for Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: The Final Results of CheckMate 651. J Clin Oncol, 2023. 41(12): p. 2166-2180