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收入利潤再創新高 併購整合驅動高質量增長 香港2025年3月26日 /美通社/ — 美麗田園醫療健康產業有限公司（「美麗田園」或「公司」）（02373.HK），中國最大的美容保健服務品牌之一，欣然宣佈公司及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2024年12月31日止（「報告期」）之年度業績公告。 業績亮點： 收入同比增長19.9%至人民幣2,572百萬元; 淨利潤達252百萬元，同比增長9.7%; 經營活動產生的現金流量凈額達到人民幣797百萬元，同比增長27.4%; 現金及類現金資產為人民幣1831百萬元，同比凈增257百萬元; 完成對奈瑞兒品牌的整合，商業模式升級為「雙美+雙保健」; 承諾在未來三個完整財年期間，將年度歸母凈利潤不低於50%用於分紅。 2024年本集團年內交出了一份亮眼的成績單，營收和利潤再創歷史新高，全年總收入達人民幣2,572百萬元，同比增長19.9%。規模效應進一步推動毛利率提升至46.3%，同比增加0.7個百分點。淨利潤達人民幣252百萬元，同比增長9.7%。 2024年上半年，美麗田園以人民幣350百萬元收購廣州奈瑞兒健康管理有限公司（簡稱：奈瑞兒）核心資產的70%股權。隨著奈瑞兒145家門店全面融入美麗田園的品牌大家庭，集團版圖迅速覆蓋大灣區核心城市其周邊重要區域，市佔率及在保健領域的實力得到大幅提升，門店數量一舉突破554家。此外，收購奈瑞兒帶動集團商業模式升級，由過去的「三美模式」全面升級為「雙美+雙保健」的立體商業模式。 2024年，集團經營活動產生的現金流量凈額達到人民幣797百萬元，同比增長27.4%。截止2024年12月31日，賬上現金及類現金項目合計高達到人民幣1831百萬元，同比凈增人民幣257百萬元。強勁的財務表現和充足的現金儲備為集團未來的收併購及運營升級提供了強力支撐。 三大板塊同比齊增，亞健康服務收入同比高增99% 2024年，集團獨特的商業模式協同效用進一步顯現。基石業務及增值業務客流量與會員數量穩步攀升。2024年，美麗田園接待直營門店客流152萬人次，同比增長20.4%。直營門店活躍會員人數躍升至137,027名，同比增長高達46.3%。得益於集團獨特的商業模式優勢，2024年，24.9%的美容和保健會員購買了醫療美容或亞健康醫療增值服務，其中28.7%高端美容服務的會員購買了增值服務，滲透率同比提升3.7個百分點。 基石業務美容和保健業務保持強勁增長勢頭，2024年實現收入人民幣1,443百萬元，同比增長20.9%。隨著收入的穩步提升，規模效應日益顯著，2024年美容和保健服務業務毛利率水準達40.7%，同比增長1.1個百分點。出色的經營成果源於美麗田園對女性消費者需求變化的精準洞察，以及持續的產品創新。2024年，公司推出身體保健品相矩陣，並與法國LPG®戰略合作，獨家研發了美麗田園特調的LPG®療程，憑藉顯著效果快速佔領市場，首年銷售額突破人民幣100百萬元，成為現象級爆款產品。值得一提的是，2024年5月，公司高端智慧美養品牌奈瑞兒榮獲沙利文「中國智慧美養第一品牌」的權威認證，進一步鞏固在「智慧美養」領域的核心競爭力。 長線會員運營能力、數字化行銷能力和行業整合納新能力是推動客戶數量可持續增長的三大驅動力。2024年，美容和保健直營門店接待客流1.4百萬人次，同比增長19.5%，直營活躍會員達130,961名，同比增長44.8%。美容和保健加盟門店會員數量達到61,447名，同比增長57.9%。 2024年，醫療美容服務收入達人民幣928百萬元，同比增長9.1%。醫療美容直營門店全年接待客流90,612人次，同比增長26.2%。直營門店活躍會員數量達到33,630名，同比增長37.4%。此外，歷經8年打磨的TimeSo分型美學體系完成了升級，幫助客戶實現「原生之美」。2024年，集團在醫療專業能力建設領域實現跨越式發展，獨創了CellCare「兩類五級醫生團隊培養體系」，現已建成由90餘位資深醫生領銜、逾百名專業護理及技術人員組成的複合型人才團隊。另外，集團建立了獨家的三級醫療質控管理體系，對全國醫療機構設置全模塊質控交叉督查體系，採用高於行業標準的130+項的質控檢查，確保醫美服務安全合規。在醫療技術創新方面，CellCare也取得顯著成果，專利數量達到58件，同比大幅增加44件。 亞健康醫療業務在2024年實現飛越式增長，收入突破人民幣200百萬元，同比增長98.9%，毛利率水準提升至58.2%，同比大增11.5個百分比。直營門店客流量達27,079名，同比大漲62.5%。活躍會員數量達7,552名，同比增長超80%。其中，女性特護中心成為新的增長引擎，收入突破人民幣100百萬元，同比增長超300%，活躍會員人數同比激增200%。 行業第一第二強強聯合，收購整合效應顯現 當前美與健康行業已步入新一輪行業週期，行業龍頭憑藉豐富的收併購整合經驗，成熟的業務體系，雄厚的資金實力等優勢，將不斷加速行業整合，提升市場佔有率。因此，2024年美麗田園將收併購列為集團級別重大戰略機遇，並成功完成了對奈瑞兒的里程碑式收購，實現了美容行業前兩大品牌的強強聯合。 奈瑞兒深耕中醫養生領域十八載，獨創了「針灸不破皮、艾灸不點火、刮痧不損傷、推拿更給力」的技術體系，實現中醫理論與現代科技的有機融合，進一步提升了美麗田園在智慧美養領域的競爭力。 收購完成後，美麗田園以卓越的運營業績再次證明瞭其強大的整合能力。2024年下半年，奈瑞兒品牌接待直營門店客流232,860人次，轉化直營活躍會員34,252名，為集團貢獻收入人民幣287.3百萬元。整合后的業績與效率雙重提升，主要得益於核心智慧美養業務單店收入的顯著增長、增值業務的全面賦能，以及中台部門合併所帶來的高效協同。 展望未來，集團將持續探索橫縱雙向的行業整合機會。橫向方面，美麗田園將致力於擴大美容會員基數，提升在美容行業的市場佔有率，縱向方面積極尋求供應鏈上游的收購或合作機遇，以此提升品牌實力，為集團的長遠發展奠定堅實基礎。 提升資本市場價值，積極回饋股東 經歷上市首年的市場波動后，美麗田園在2024年實現了強勁反彈與華麗蛻變。憑藉出色的業績表現、積極的股東回饋策略以及不斷優化的資本結構，公司市值在全年逆勢上揚，實現了60%的顯著增長。 為在資本市場上進一步提升公司價值，增強回報股東的能力，美麗田園集團於2025年3月正式宣佈以下三項舉措： 一、股東回報承諾：建立長期股東回報機制，承諾未來三個完整財年期間，擬將年度歸母凈利潤不低於50%用於分紅（詳見本公司日期為2025年3月26日的公告），切實回報股東信任，共用發展成果; 二、股東結構優化：持續引入長期戰略投資者，著力提升流通股比例與市場交易活躍度，構建更為健康多元的股東生態系統; 三、長期管理層激勵機制：繼續利用其股權激勵計劃，將管理團隊利益與公司發展相結合。考核指標同時涵蓋未來三年營業收入及利潤提升的雙重維度，建立管理層與股東價值共成長的可持續發展機制。 展望未來，我們已清晰規劃出未來三年的業務目標，聚焦於規模與利潤的雙重提升，並推出與管理團隊利益緊密相連的股權激勵機制，深度激發團隊的積極性與使命感，推動公司邁向新高度。 在戰略層面，我們堅持並深化「內生+外延」的雙輪驅動模式。內生維度，我們聚焦四項核心能力建設—擴大客戶基數、深化精細化運營、前瞻性產品研發及數位化能力躍遷，以全面提升單店收入與集團運營效率。外延維度，以奈瑞兒品牌整合為戰略支點，搭建大型專案收購與整合模型，加速實現凈利率向集團標準看齊，實現協同效應的最大化。同時，我們敏銳洞察市場周期變化，精準捕捉行業整合的絕佳時機，積極探索橫向與縱向的併購機遇，構建長期可持續發展的戰略護城河。在數智化加速到來的時代，我們將利用長期投入數位化所積累的優勢，聚焦AI技術在「美與健康」領域的應用場景創新，推動智慧美業解決方案的研發落地，優化公司運營決策機制，引領美業數智化升級的新篇章。 關於美麗田園醫療健康產業有限公司 美麗田園是中國領先的美容和健康管理平臺。成立31年，美麗田園創立了獨特的「雙美+雙保健」立體商業模式，服務客戶全生命週期的美麗和健康需求。我們擁有多元化的品牌矩陣，美容和保健品牌「美麗田園」「奈瑞兒」和「貝黎詩」，醫療美容品牌「秀可兒醫美」及亞健康醫療品牌「研源醫療」。集團旗下擁有超過550家門店，遍佈全國超過100個都市，為中國高線都市的數百萬中高端客戶提供美麗與健康服務。 欲瞭解更多資訊，請流覽https://ir.beautyfarm.com.cn/. 投資者和媒體查詢，請聯絡： 美麗田園醫療健康產業有限公司陸平電話：+86（21）6095-3299電郵：ir@beautyfarm.com.cn PiacenteFinancialCommunicationsJennyCai電話：+86（10）6508-0677電郵：beautyfarm@tpg-ir.com 美國：PiacenteFinancialCommunicationsBrandiPiacente電話：+1-212-481-2050電郵：beautyfarm@tpg-ir.com

上海2025年3月26日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥及疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，今日公布2024年度全年財務業績報告（截至2024年12月31日）及業務進展。 雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「2024年，雲頂新耀持續深化『雙輪驅動』戰略，已由精准引進海外產品進入到具有出海潛力的自主研發和授權引進的並進模式，專注高價值『藍海』領域的同時，致力於研發同類首創或同類最佳的創新療法。公司全年總收入大幅增長461%，達7.067億元，超額完成7億元既定目標；實現高毛利率83%，運營費用占收入比重大幅減少562%，非國際財務准則虧損總額顯著收窄25%，現金儲備達人民幣16億元，首次實現了年度商業化層面盈利。 三款已上市的核心產品商業化布局高效落地。全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®年內實現3.534億元收入，同比增長1581%。全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉®，實現收入3.528億元，同比增長256%，保持強勁的增長勢頭。自身免疫性疾病領域的同類最佳藥物伊曲莫德（VELSIPITY®）已在中國澳門和新加坡獲批上市，並通過『港澳藥械通』政策成功進入粵港澳大灣區，正式惠及中國內地患者。其新藥上市申請已於2024年12月在中國大陸（維適平TM）和中國香港（維長寧TM）獲正式受理。」 羅永慶先生進一步表示：「公司持續推進擁有全球權益管線布局，聚焦全球高價值領域，通過自研與全球權益管線實現突破性進展。新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001展現出積極的臨床數據，全球開發進程穩步推進；公司在mRNA腫瘤和自身免疫疾病治療領域實現了從基礎研究到全球化臨床轉化的裡程碑突破，驗證了公司的自主研發能力、AI+mRNA平台的創新優勢以及其全球價值。其中，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已進入臨床階段，並於今年3月完成首例患者給藥；通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA批准，成為公司首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗；自體生成CAR-T項目也將於今年完成首個臨床前候選藥物篩選。雲頂新耀擁有位於浙江嘉善的自有商業化規模生產基地，該基地符合全球良好生產規范（GMP）標准，為實現mRNA技術平台的研發、生產以及商業化提供了堅實保障。」 「展望2025年，我們將繼續通過提升商業化運營體系效率與推進自研及全球權益產品差異化管線布局，實現最大化協同效應。公司憑借耐賦康®這款中國唯一獲批的IgA腎病療法，並以其納入醫保作為先發優勢，提升市場滲透率從而實現銷售放量；積極推進EVER001和AI+mRNA技術平台的創新研發，以全球價值為導向，釋放全球合作潛力，加速創新價值的全球化兌現，提升雲頂新耀在全球生物制藥領域的競爭力。 公司『雙輪驅動』戰略已進入全新階段，雲頂新耀將在董事會的指導下，利用已建立的卓越運營的商業化平台自我『造血』，繼續鞏固在核心治療領域的領先地位，持續深化AI+mRNA技術平台的創新研發，朝著2030年成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司的願景穩步邁進，致力於為全球患者提供突破性治療方案，為股東創造更大回報。」 最新主要產品亮點和預期裡程碑 腎病管線 耐賦康®（Nefecon®） 2024 –          2024年3月，本公司授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（以下稱”Calliditas”，已於2024年9月被旭化成集團收購）宣布，基於耐賦康®獲得了新適應症的完全批准，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其為期七年的額外孤兒藥獨占期至2030年12月。 –          2024年3月，新加坡衛生科學局（HSA）已批准耐賦康®用於治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。新加坡是雲頂授權區域內繼中國內地和中國澳門後的第三個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 –          2024年4月， Calliditas在2024年國際腎髒病學會（ISN）世界腎髒病大會（WCN 2024）上，公布了耐賦康® NeflgArd III期研究的多項積極結果。此次公布的一項研究結果顯示，在2年研究期間（9個月的耐賦康®治療，停藥觀察15個月），無論基線尿蛋白肌酐比水平（UPCR）<0.8 g/g 或 ≥0.8 g/g，均能觀察到顯著的腎小球濾過率（eGFR）獲益。另一項研究結果顯示，無論基線UPCR如何，耐賦康®組中eGFR降低30%或者進展至腎衰竭的發生率遠低於安慰劑組，並且耐賦康®能顯著延緩患者eGFR降低30%或進展至腎衰竭的時間。 –          2024年4月， Calliditas公布了耐賦康® NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展(OLE)研究的積極結果。數據顯示，在所有IgA腎病患者(IgAN)中，包括在NefIgArd III期研究中接受過耐賦康®治療的患者，尿蛋白肌酐比水平 (UPCR) 和估算腎小球濾過率 (eGFR) 等終點指標在9個月時的治療效果與NefIgArd III期研究一致。安全性方面，經過9個月的耐賦康®治療或在完成NefIgArd III期研究的患者中再次使用耐賦康®治療後的安全數據與先前報道的安全數據一致。 –          2024年5月，中國香港衛生署已批准耐賦康®用於治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。中國香港是公司授權區域內繼中國澳門、中國大陸和新加坡之後的第四個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 –          2024年5月，耐賦康®在中國首張處方成功落地，標志著這款全球首個IgA腎病對因治療藥物開始正式惠及中國大陸的患者，開啟國內IgA腎病對因治療的新篇章。中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一。此次耐賦康®的首張處方通過互聯網醫院形式開出，打破時間和地域的限制，為患者及時提供藥物，提高患者就醫的可及性。 –          2024年6月， Calliditas在第61屆歐洲腎髒協會大會（ERA 2024）上，公布了耐賦康®最新的積極研究結果，數據表明耐賦康®治療9個月帶來的估算腎小球濾過率（eGFR）獲益顯著優於sparsentan（雙效內皮素-血管緊張素受體拮抗劑）持續治療2年。該研究根據NefIgArd研究的患者特征從PROTECT研究選擇匹配人群，使用重復測量混合模型(MMRM)方法分析eGFR的絕對變化，包括基線、3、6、9、12、18和24個月數據、基線eGFR、基線eGFR — 時間交互作用、治療和治療 — 時間交互作用。采用MAIC方法評估耐賦康®和sparsentan對9、12和24個月時絕對eGFR變化的影響。研究結果顯示，在9、12和24個月時，耐賦康®對eGFR的有利影響均優於sparsentan，且具有統計學和臨床顯著意義。 –          2024年7月，中國國家藥品監督管理局已正式受理遞交的耐賦康®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請, 這意味著耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得中國國家藥品監督管理局完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 –          2024年9月，公司宣布耐賦康®作為IgA腎病的唯一對因治療藥物，被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。此次新版指南（草案）在提及目前可用治療方案的主要優勢時指出，耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。 –          2024年10月，中國台灣地區藥政部門（TFDA）已批准耐賦康®用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)且病情有進展風險的成人病人，用以延緩腎功能下降，且無基線蛋白尿水平限制。中國台灣是公司授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 –          2024年10月，《腎髒360》（Kidney 360）雜志以”Efficacy and Safety of Nefecon in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy From Mainland China: 2-Year NefIgArd Trial Results”《耐賦康®在中國大陸IgA腎病患者中的療效和安全性：2年NefIgArd試驗結果》為題，刊登了耐賦康®在NefIgArd III期研究中完整2年數據的中國亞組數據。文章表示，在2年的治療和觀察期間，中國亞組數據顯示，耐賦康®在腎髒保護作用，蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面取得了比全球研究中數值上更好的療效。 –          2024年10月，耐賦康® NefIgArd研究的最新分析結果在2024美國腎髒病協會腎髒周（ASN Kidney Week 2024）上公布。結果顯示，耐賦康®能夠在不改變全身IgA反應和總IgA及血清總免疫球蛋白（Ig）水平的情況下，特異性地調節致病性IgA（Gd-IgA1）的產生，進一步驗證了耐賦康®是一種耐受性良好、針對性治療IgA腎病的對因治療藥物。大會上還發布了一項最新真實世界研究數據，結果表明，輕度腎功能受損的IgA腎病患者使用耐賦康®治療超過9個月可以減少腎功能衰退，保護腎髒，並且耐受性良好。 –          2024年11月,韓國食品藥品安全部（MFDS）已完全批准耐賦康®的新藥上市許可申請，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比(UPCR)≥0.8g/g）。 –       2024年11月，公司宣布耐賦康®已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）。新版國家醫保藥品目錄將於2025年1月1日起正式生效。隨著耐賦康®此次入保，將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創新藥物，並從中獲益。IgA腎病在中國有約500萬患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的需求。 –          2024年12月，公司宣布耐賦康®於12月16日在香港港怡醫院開出中國香港地區首張處方，開啟了香港IgA腎病對因治療的新時代。這也是今年以來繼中國內地、新加坡之後，耐賦康®第三個商業化上市的地區。 2025 –          隨著《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）於2025年1月1日正式實施，耐賦康®開始執行醫保新價格，各地IgA腎病患者將陸續享受醫保報銷。 –          2025年3月，新加坡衛生科學局已正式批准耐賦康®的補充申請，將其適應症擴展為用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)的成人患者（尿蛋白≥1.0g╱日或尿蛋白與肌酐比(UPCR) ≥0.8g/g）。這意味著耐賦康®成為新加坡完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 –          公司預計將於2025年在韓國和中國台灣地區商業化上市耐賦康®。 –          公司預計將在2025年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對耐賦康®的完全批准。 –          公司預計耐賦康®將被納入2025年發布的改善全球預後(KDIGO) 2025 指南，並被納入中國首個 IgA 腎病指南。 EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在全球范圍內開發用於治療腎病。BTK是B 細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節B淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。應用小分子抑制劑靶向BTK是治療B細胞淋巴瘤和B細胞調節的自身免疫性疾病的有效選擇。中國抗體制藥在國內完成的健康受試者I期研究結果表明，EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特征、強大靶點結合力和良好的安全性特征，研究結果支持其進一步臨床開發。公司擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。 2024 –          2024年12月，公司宣布新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊（又名：XNW1011）在治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗階段性數據取得積極結果。截止到2024年9月13日的數據結果顯示，在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實現臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者已有85.7%（6/7）實現臨床緩解。同時，除低劑量組的1例患者外，其他所有完成36周治療的低劑量組患者，以及所有經24周治療的高劑量組患者分別在36周和24周都實現了免疫學完全緩解。EVER001總體安全性和耐受性良好。未見在其他共價非可逆BTK抑制劑上觀察到的有臨床意義的不良事件，如出血、心律失常、嚴重感染、白細胞減少、血小板減少、嚴重肝功能損傷等。 2025 –          公司預計在2025年公布1b/2a期臨床試驗的一年隨訪數據。 感染性疾病管線 依嘉®（依拉環素） 2024 –          2024年1月，國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標准制定專家委員會評審通過依拉環素的中國臨床折點，將使中國的臨床醫生能夠更加合理精准地使用這一新型抗菌藥物。 –          2024年11月,依拉環素（依嘉®）在2024美國感染性疾病周（IDWeek）上公布了多項最新研究結果。 一項研究旨在評估依拉環素對碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）的體外抗菌活性，結果顯示了依拉環素體外對CRAB的高度敏感性，也支持在臨床微生物實驗室中使用MTS和紙片擴散法檢測依拉環素的藥物敏感性結果一致性和穩定性。另一項研究旨在評估依拉環素對全球范圍內臨床主要革蘭陽性菌和革蘭陰性菌的體外活性，共檢測了依拉環素（依嘉®）對2018至2022五年期間在亞洲、歐洲、北美洲等多個區域收集的23127株臨床病原菌（包括耐藥菌株）的敏感性。結果顯示，自2018年獲批以來，無論地理區域或感染部位如何，依拉環素對所檢測的臨床相關病原菌都持續保持較高的敏感性，依拉環素上市5年來穩定的體外抗菌活性支持其治療由革蘭陰性和革蘭陽性菌引起的復雜性腹腔感染。 –          2024年11月，國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的「依拉環素臨床應用綜合評價項目」總結會在北京舉行，並發布了項目終期報告。依拉環素臨床應用綜合評價項目自2023年9月23日啟動，於2024年11月完成項目數據收集。項目共采集病例3369例，來自全國231家醫院的839位醫生。終期報告顯示，經依拉環素治療3天時的整體有效率為91.1%，治療結束時的總治療有效率為90.1%。 頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟（一種第四代頭孢菌素）和新型β-內酰胺酶抑制劑 （BLI） 他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬 β-內酰胺酶。他尼硼巴坦與頭孢吡肟聯合使用，正在開發成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌（CRPA/MDR-PA）引起的嚴重感染的治療選擇。 2024 –          2024年2月,授權合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結果。結果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優於美羅培南，且安全性與美羅培南相似。 2025 –          我們預計今年將在中國大陸遞交針對復雜性尿路感染（cUTI）的頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請。 自身免疫性疾病管線 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod） 2024 –          2024年2月，授權合作伙伴輝瑞公司宣布歐盟委員會（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在歐盟的新藥上市許可，用於治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。伊曲莫德是歐盟第一個也是唯一一個獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。 –          2024年3月，中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請，並於4月正式獲批，澳門成為伊曲莫德在公司亞洲授權區內第一個獲得批准的地區。 –          2024年7月，公司宣布伊曲莫德在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的維持期治療取得積極頂線結果維持期數據證實，在經過40周的維持期治療後，伊曲莫德組與安慰劑組相比，主要終點和所有關鍵次要終點均具有顯著的臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善。維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。 –          2024年10月，得益於「港澳藥械通」政策，伊曲莫德正式獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准，並於12月在廣東佛山復星禪誠醫院開出粵港澳大灣區內地首張處方。伊曲莫德成為雲頂新耀第三款商業化新藥。 –          2024年11月，伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究ES101002的完整誘導期數據在第32屆歐洲消化疾病周（UEGW 2024）以口頭報告形式公布。ES101002研究是迄今為止在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中完成的最大規模的III期臨床研究。誘導期研究結果顯示，伊曲莫德治療組的所有主要和關鍵次要療效目標均達到具有統計學意義和臨床顯著性的改善：與安慰劑組相比的臨床緩解率、內鏡改善率和臨床應答率的治療差異分別達到 20.4%、28.6%和32.0% （ P值均<0.0001）。接受伊曲莫德治療的患者在黏膜愈合（P<0.0001）和內鏡恢復正常（P=0.0003）方面均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。 –          2024年12月,中國香港衛生署已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。 –          2024年12月, 伊曲莫德在中國澳門鏡湖醫院開出首張處方。並被納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發布的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年）。 –          2024年12月,中國國家藥品監督管理局已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。公司預計會在2026年獲得新藥上市批准。 2025 –          2025年2月，伊曲莫德的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的完整維持期數據，在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公布。維持期數據顯示，伊曲莫德組第40周時達到臨床緩解的患者比例顯著高於安慰劑組，差異具有顯著的臨床意義；所有關鍵次要終點，即維持期第40周內鏡改善和臨床應答，結果也具有顯著的臨床意義和統計學意義的改善。其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，值得注意的是，51.9%伊曲莫德治療組患者達到黏膜愈合（定義為中心化閱片內鏡子評分≤1[排除易脆]且Geboes指數評分<2.0），而安慰劑組僅有8.8%的患者達到該終點（雙側p值<0.0001）。同時，維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。 –          2025年3月，公司宣布啟動伊曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目，為伊曲莫德的本地化生產提供支持。該項目總投資為7,000萬元，預計正式投產後伊曲莫德的年產能可達5,000萬片，計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國台灣、韓國以及新加坡在內的雲頂新耀授權區域。 –          公司預計將於2025年在中國香港獲得伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市批准。 –          公司預計將於2025年在中國台灣和韓國遞交新藥上市許可申請。 –          公司2025年將依托於「港澳藥械通」政策，進一步擴大伊曲莫德在大灣區的可及性。 Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。公司於2023年9月從Kezar Life Sciences授權引進。公司和Kezar有機會在包括自免性肝炎的自身免疫性疾病領域進行合作。 –          2024年2月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批准在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。 –          2024年7月，正在中國推進的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗已完成中國首例患者給藥。 –          2024年9月，PALIZADE試驗在獨立數據監測委員會的建議下暫停。10月，Kezar做出了戰略性決定，終止PALIZADE試驗，並將臨床開發重點轉向澤托佐米在自身免疫性肝炎(AIH)中的應用。 –          澤托佐米目前正在進行PORTOLA臨床試驗，這是一項安慰劑對照、隨機、雙盲的2a期臨床試驗，旨在評估該候選藥物在AIH患者中的療效和安全性。AIH是一種罕見的慢性疾病，患者的免疫系統攻擊肝髒，導致炎症和組織損傷，嚴重影響患者的身體健康和生活質量。該研究已完成24名患者的入組，Kezar預計將在2025年上半年公布該臨床試驗的頂線結果。 mRNA平台 雲頂新耀正通過具有自主知識產權的mRNA技術平台，多路徑開發腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。公司目前正在研發多個mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等，以及新一代脂質納米顆粒（”LNP”）遞送系統，以增強細胞介導的免疫反應。公司位於中國浙江省嘉善的mRNA生產設施按照全球藥品生產質量管理規范（”GMP”）標准設計，具備臨床和商業化規模生產能力。公司對其mRNA治療性項目擁有完整的全球權益。 2024年，公司積極推進了其mRNA產品管線，EVM16是一款雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。mRNA技術平台是我們研發工作的重要組成部分。 2024 –          2024年2月，公司宣布終止與Providence Therapeutics公司的合作及授權許可協議。協議終止後，公司繼續利用該mRNA平台開發預防及治療性的mRNA自研產品，並擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。 –          2024年8月，公司宣布正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。 2025 –          2025年3月，公司宣布自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，標志著此項臨床試驗項目的裡程碑進展。 –          2025年3月，公司宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（”IND”）獲美國食品藥品監督監督管理局（”FDA”）的批准。EVM14注射液是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發。作為公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥，EVM14標志著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要裡程碑。 –          公司預計將於2025年在中國遞交EVM14-腫瘤相關抗原（TAA）疫苗的新藥臨床試驗申請。 產品管線 本公司已在腎髒、抗感染和自身免疫性疾病領域建立了強大的產品管線，包括疾病首創或同類最佳資產。這些項目涵蓋短期、中期及長期機會，預計將為公司帶來顯著的收入增長，並為股東創造價值。 管線展望 公司擁有全球權益並有潛力成為同類領先（best-in-class）的項目預計將在2025年取得突破性進展，包括關鍵數據讀出。2024年，EVER001（一種新型BTK抑制劑，開發的第一個適應症為原發性膜性腎病）的1b/2a期臨床試驗中獲得積極的階段性數據結果。我們將在2025年持續推進該臨床試驗，並預計在下半年公布一年的隨訪數據。 在自主研發管線方面，我們的個性化腫瘤疫苗項目已取得重要進展：EVM16於2025年3月在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，表明雲頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原人工智能（AI）算法系統和經過臨床驗證的mRNA技術平台已成功進入人體試驗階段。我們預計將在今年獲得該腫瘤疫苗的安全性和免疫原性初步數據。公司的現貨型腫瘤相關抗原疫苗的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA的批准，同時計劃於今年上半年向中國藥監局遞交IND申請，這是公司首次獲得美國FDA的IND批准，同時也是公司自主研發管線的首次中美兩地同步申報，彰顯了我們在創新藥物開發領域的重大突破。 關於我們的臨床後期項目，公司計劃於2025年在中國大陸遞交頭孢吡肟-他尼硼巴坦用於治療復雜性尿路感染的新藥上市許可申請。我們還計劃將在韓國和中國台灣遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請，該產品預計下半年在香港獲得新藥上市批准。 商業化進展 2024年，隨著耐賦康®、依嘉®和伊曲莫德三款核心產品的成功上市及市場拓展，我們的商業化能力實現了顯著提升，業務規模持續擴大。 在腎病治療領域，我們迎來了重大裡程碑——疾病首創的創新藥物耐賦康®於2024年5月正式在中國大陸上市。為滿足國內約500萬IgA腎病患者的迫切治療需求，我們制定了創新的市場策略：在打開傳統醫院渠道、開展專業學術推廣的同時，率先布局互聯網醫療平台，開創性地構建了線上線下協同的處方模式。截至2024年底，憑借150人規模的專業腎病銷售團隊，我們已成功覆蓋全國600-700余家核心醫院，觸達60%以上的目標患者群體。尤為重要的是，在全體員工的不懈努力下，耐賦康®成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」），該目錄於2025年1月1日起正式實施。我們預計，醫保報銷政策的落地將大幅提升耐賦康®的可負擔性和可及性，有力推動產品在目標患者群體中的快速滲透，進一步夯實耐賦康®作為IgA腎病的一線基礎用藥地位。 耐賦康®在2024年的另一項重要突破是其作為IgA腎病的唯一對因治療藥物被納入《2024 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》。指南草案指出耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低致病性-IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，建議對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B），並提出多數患者可能需要重復9個月治療周期或降低劑量的維持方案，以在降低蛋白尿及保護腎功能方面產生持續的臨床效果。合作伙伴Calliditas的全球開放標簽擴展研究亦證實了重復治療的安全性和療效，該研究顯示，接受耐賦康®第二個治療療程的IgA腎病患者在腎功能保護和蛋白尿獲益上與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。 在我們的抗感染產品組合中，公司通過進一步滲透我們覆蓋的核心醫院，繼續推動依嘉®的銷售增長。同時，我們開始與合同銷售組織（CSO）合作，以惠及核心目標醫院以外的患者，盡管我們預計依嘉®大部分的銷售額仍來自我們內部的銷售團。國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標准制定專家委員會(ChinaCAST)於2023年和2024年組織兩次專家評審會正式通過了依拉環素中國臨床折點，這也是首個中國折點。依拉環素中國臨床折點更符合我國耐藥菌治療需求，推動了依拉環素臨床合理應用，將成為多重耐藥菌感染的不可或缺的治療藥物，到去年年底全國已有100多家醫院采用新的ChinaCAST折點。此外，依拉環素被納入《上海市抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》，其也被北京、廣東等多地列入抗菌藥物目錄，凸顯中國醫學專家對該藥物臨床療效和安全性的認可。此外，依拉環素還被納入《外科感染學會腹腔感染管理指南：2024年更新版》、《中國腎髒移植多重耐藥細菌感染臨床診療指南》、《美國感染病學會耐藥陰性菌治療指引（2024）》以及《老年肺炎臨床診斷與治療專家共識（2024年版）》。這些指南的納入有望提高醫生對依嘉®的認知，同時鼓勵更廣泛的產品使用。隨著臨床經驗的積累和臨床研究的開展，2024年中國醫生在以下醫學刊物中發表了有關依拉環素的文章。這些發表文章顯著提升了對該藥物的認知，並為更廣泛的臨床應用提供了參考。 文章標題 期刊名 發表時間 《依拉環素治療神經重症免疫抑制合並耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌肺炎患者的臨床分析》 《中華重症醫學電子雜志》 2024/3/18 《依拉環素與厄他培南對比治療中國成人復雜性腹腔感染的療效和安全性》 《中國感染與化療雜志》 2024/5/20 《確立依拉環素對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動桿菌和金黃色葡萄球菌的流行病學界值》 《抗菌化療雜志》 2024/06/14 《抗菌藥物依拉環素的研究進展》 《中國新藥與臨床雜志》 2024/07/01 《單個患者對頭孢他啶-阿維巴坦耐藥性的動態演變通過IncX3-NDM-5質粒轉移和blaKPC突變》 《國際抗菌劑雜志》 2024/08/01 《頭孢他啶-阿維巴坦和依拉環素對耐碳青霉烯類肺炎克雷伯菌的體外抗菌活性分析》 《臨床檢驗雜志》 2024/8/28 《依拉環素治療碳青霉烯耐藥鮑曼不動桿菌肺部感染效果觀察》 《中華實用診斷與治療雜志》 2024/10/06 《依拉環素和多黏菌素類藥物對多重耐藥復雜性腹腔感染的療效與安全性的比較》 《中華醫學雜志》 2024/10/15 《依拉環素治療革蘭陰性菌感染的療效和安全性：系統評價與薈萃分析》 《Review Of …

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