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美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月5日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。 IBI351本次突破性治療藥物的認定是基於一項正在進行的臨床I/II期研究（CDE臨床試驗登記號：CTR20211933）的I期初步結果，研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。 2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）上公佈的IBI351I期臨床數據顯示，截至2022年7月29日，在55例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。其中，600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現更優的療效，在21例可評估受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%和100%。中位緩解持續時間和中位無進展生存時間均未達到。 安全性方面，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有92.5%（62/67）的受試者發生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發生≥3級TRAEs，無導致死亡以及導致治療終止的TRAEs發生。IBI351表現出良好的耐受性，在晚期NSCLC患者中也顯示了令人鼓舞的療效。目前IBI351單藥針對攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂註冊研究正在進行中，更新的研究結果即將在後續2023年學術會議上發佈。 信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興IBI351在晚期NSCLC患者中的前期試驗數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的審評。KRASG12C突變的晚期NSCLC患者現有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國內無針對該靶點的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。IBI351有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。目前IBI351單藥在臨床I期已經展現出了令人鼓舞的療效和安全性信號，針對KRASG12C突變的晚期NSCLC的單臂註冊研究也正在進行中，我們非常期待關鍵臨床II期試驗能提供更多數據，並將進一步開發IBI351單藥及聯合治療在KRASG12C突變的晚期實體瘤患者中的治療。」  突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。 關於非小細胞肺癌 肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變，絕大多數發生在肺腺癌。KRAS突變極少與EGFR、ALK等驅動基因突變同時存在，KRASG12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和”驅動基因陰性的NSCLC”患者類似。該人群經過一線標準治療進展後，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預後差。 關於IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑） 作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。 2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作為獨家合作夥伴獲得GFH925（信達研發代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。 關於信達生物 信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。 公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明： 1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批； 2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

瞻博網絡人工智能驅動的全系列有線、無線、定位、安全和軟件定義廣域網解決方案屢獲業界殊榮，深受客戶歡迎，繼續保持強勁發展勢頭 香港2023年1月4日 /美通社/ — 提供人工智能驅動安全網絡的領導廠商瞻博網絡（NYSE：JNPR）今天宣佈連續第三年榮膺Gartner企業有線和無線局域網基礎設施魔力象限領導者稱號。在今年發佈的魔力象限中，瞻博網絡的「願景完整度」指標連續第二年獲最高得分，該指標評估的維度是供應商清晰闡述當前和未來的市場方向、創新、產品戰略的能力。同時，瞻博網絡的「執行能力」指標也再次獲得最高分，指標對廠商在產品/服務、市場響應能力、客戶體驗方面的表現進行了評估。 瞻博網絡人工智能驅動企業產品管理集團副總裁Sudheer Matta表示：「我們認為Gartner再次將瞻博網絡認定為領導者進一步彰顯了我們的產品為客戶提供的價值。我們的解決方案集人工智能驅動、雲原生、會話智能和安全型於一體，這將繼續成為瞻博網絡的差異化優勢。在目前所見的長期趨勢中，最有優勢的一點是垂直行業的多元性，例如零售、教育、醫療、企業、製造和政府行業等，而我們贏得了其中一些大體量的客戶。這歸功於我們的研發、產品、銷售和市場團隊的不懈努力，以及不斷擴大的合作夥伴基礎，最終使我們在各個方面都帶來了卓越的用戶體驗。」 在2022年前一段時間，瞻博網絡也獲評了 2022年Gartner® Peer Insights™「客戶之選」稱號，該項評比旨在表彰由終端用戶評定的廠商和產品。根據截至2022年11月的469份評估，瞻博網絡總體評分達4.9分（總分5分）。 此外，瞻博網絡最近宣佈了連續第五個季度實現同比增長的消息。瞻博網絡的人工智能驅動型企業解決方案的增速顯著快於市場，其Mist相關的營收和訂單量同比增長50%以上，有線和無線接入產品均獲得了突破記錄的訂單量。 本期報告發佈之前，瞻博網絡便獲得了一系列Gartner魔力象限的好評。在最近發佈的Gartner室內定位服務魔力象限中，瞻博網絡榮膺領導者稱號。作為唯一一家在「有線和無線局域網接入基礎設施」和「室內定位服務」兩個魔力象限中均被評為領導者的廠商，我們認為我們的解決方案為客戶和合作夥伴提供了一種可擴展、具有成本效益的方式，以通過尋路、資產定位和情境通知等增值功能實現個性化的無線體驗。 瞻博網絡也是2022年軟件定義廣域網魔力象限中獲評遠見者的唯一廠商。我們堅信，瞻博網絡在上述魔力象限中均佔有一席之地，充分證明了我們的全系列解決方案的廣度，以及我們的網絡和安全產品的優異質量。  其他資源: 2022年Gartner企業有線和無線局域網基礎設施魔力象限：查閱報告2022年Gartner室內定位服務魔力象限：查閱報告 2022年Gartner軟件定義廣域網基礎設施魔力象限：查閱報告 博客：瞻博網絡：2022年Gartner®企業有線和無線局域網基礎設施魔力象限™領導者 瞭解更多關於瞻博網絡獲得的行業認可 Gartner免責聲明： 《Gartner企業有線和無線局域網基礎設施魔力象限》：Mike Toussaint，Christian Canales，Tim Zimmerman，2022年12月21日。 《Gartner軟件定義廣域網魔力象限》：Jonathan Forest，Naresh Singh，Andrew Lerner和Karen Brown，2022年9月12日。 Gartner對於其研究出版物中描述的任何供應商、產品或服務不持支持的態度，也不建議技術用戶僅選擇評級最高或獲得其它稱號的供應商。Gartner研究出版物僅提供Gartner研究部門的意見，不能被認為是對事實的陳述。Gartner不提供與以上研究相關的明確或暗指的保證，包括適銷性或適合特定目的的任何保證。 Gartner和魔力象限是Gartner和/或其美國和全球附屬機構的註冊商標和服務標誌，經過許可後在此使用，保留所有權利。 Gartner Peer Insights內容包含個人終端用戶根據自己的經驗發表的意見，不能被認為是對事實的陳述，也不代表Gartner或其附屬機構的觀點。Gartner對這些內容提及的任何廠商、產品或服務不持支持的態度，也不提供與這些內容的準確性或完整性相關的明確或暗指的保證，包括適銷性或適合特定目的的任何保證。 瞻博網絡在企業有線和無線局域網基礎設施魔力象限中被稱為Juniper，在軟件定義廣域網魔力象限中則為Juniper Networks。 關於瞻博網絡 瞻博網絡致力於挑戰多雲時代網絡連接和安全的複雜性。我們通過改變人們之間的聯繫、工作以及生活方式的產品、解決方案和服務實現這一目標。我們簡化了向安全、自動化的多雲環境遷移的過渡，以實現連接世界的安全、人工智能驅動網絡。更多信息請參見瞻博網絡（www.juniper.net）或瞻博網絡在Twitter、LinkedIn和Facebook上的主頁。 Juniper Networks、the Juniper Networks標識、Juniper、Junos是瞻博網絡公司在美國和其他國家的註冊商標。其他商標均為其各自所有者的財產。