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上海2024年7月28日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的ERZOFRI®（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）已根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批准。該藥為每月給藥一次的長效針劑，用於精神分裂症成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩定劑或抗抑鬱藥的輔助療法用於分裂情感性障礙成人患者的治療。 ERZOFRI®的獲批，代表中國新藥持續打破海外技術壁壘，為全球患者提供更優效的創新治療方案，並將進一步強化綠葉製藥全球中樞神經系統（CNS）治療領域產品組合的綜合競爭力，為其全球增長路徑擘畫出清晰的藍圖。 突破海外技術壁壘，撬動50億美元大市場 精神分裂症和分裂情感性障礙是兩種慢性的、易於反覆發作的嚴重精神障礙[1]，為患者及其照護者帶來沉重的治療負擔。包括帕利哌酮在內的抗精神病藥物在這兩種疾病的治療中發揮重要作用，但患者的用藥依從性並不理想[2]。基於龐大的患者需求，數據顯示：2023年棕櫚酸帕利哌酮長效針劑在全球和在美國的銷售額分別約為50億美元[3]和29億美元[4]。 ERZOFRI®基於綠葉製藥的長效及緩釋技術研發平台自主開發，是當前首個在美國獲得正式批准的、具有自主知識產權且由中國公司開發的帕利哌酮長效針劑產品。該產品於2023年獲得美國發明專利授權（美國專利編號：11,666,573），專利將於2039年到期。ERZOFRI®通過創新的臨床應用方案，首度在美打破相關技術壁壘，為其全球競爭力、市場獨佔權打下堅實基礎。 ERZOFRI®針對臨床需求設計藥物釋放速度和週期，通過每月給藥一次，保障藥物在體內持續、穩定發揮作用，有助於改善患者因中斷治療或自行減藥而導致的病情反覆等治療難點。ERZOFRI®在美國的關鍵臨床試驗顯示：該產品通過簡化的起始用藥方案，有望使患者獲得更好的依從性並減少用藥管理上的挑戰。 當前，綠葉製藥正在積極推進ERZOFRI®在美國的商業化佈局。在美國市場之外，該產品也在歐洲處於關鍵臨床試驗階段，並計劃推廣至全球更多地區，為全球患者帶來優質新選擇。 新藥接連在美獲批，形成產品組合優勢 2023年1月，綠葉製藥RYKINDO®（利培酮緩釋微球注射劑）在美國獲批，實現了我國CNS治療領域新藥出海「 零」的突破。此次ERZOFRI®的獲批，是對公司全球化戰略佈局的又一次成功檢驗。基於「全球化研發體系」，保障公司在新藥開發策略、技術平台建設標準、臨床試驗方案設計、臨床數據質量管理等方面與國際標準全面接軌；基於「全球化生產體系」，保障其生產場地符合國際規範的質量管理體系，以零「483」通過美國FDA的上市批准前檢查（PAI）。 ERZOFRI®是繼RYKINDO®之後，我國第二款在美國正式獲批的CNS治療領域新藥。這兩款創新制劑皆由綠葉製藥自主研發，再次證明公司的新藥研發實力、全球化製造體係獲得國際高標準認可。ERZOFRI®將與RYKINDO®形成具有競爭力的抗精神病藥長效針劑組合，以獨特臨床價值服務美國患者。 創新產品矩陣初成，綠葉製藥CNS全球價值躍升 CNS治療領域患者需求龐大，但新藥研發進展相對較緩，究其原因主要與相關疾病機制複雜、藥物難以到達靶點部位、研發風險高等多種因素有關。綠葉製藥長期佈局該治療領域，已擁有一系列具有國際競爭力的創新藥和創新制劑，成為這一領域的國內領軍企業。 綠葉製藥的產品矩陣廣泛覆蓋CNS治療領域的多種疾病，面向中國與海外市場同步開發，並已在部分市場率先獲批上市。除了ERZOFRI®和RYKINDO®，另有在中國獲批上市的、治療抑鬱症的1類創新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）；在中國獲批上市的、全球首個治療帕金森病的長效微球制劑金悠平®（注射用羅替高汀微球）；在中國和歐洲多國獲批上市的、治療阿爾茨海默病的獨家產品利斯的明透皮貼劑（2次/W）等。 與此同時，綠葉製藥全球化商業體系的日臻完善，多款已上市產品所積累的成熟的商業化網絡，進一步強化其在CNS專科領域的商業化優勢，並將與上述新產品形成協同效應，推動公司加速躋身「全球CNS領域第一梯隊」。 關於綠葉製藥集團 綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。 [1]. Anne Rivelli, Veronica Fitzpatrick, Michael Nelson, et al. Real-world predictors of relapse in patients with schizophrenia and schizoaffective disorder in a large health system. Schizophrenia (Heidelb) (2024). DOI: 10.1038/s41537-024-00448-2. [2]. Carmela Benson, Charmi Patel, Inyoung Lee, et al. Treatment patterns and hospitalizations following rejection, reversal, or payment of the initial once-monthly paliperidone palmitate long-acting injectable antipsychotic claim among patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Jun 3:1-13. doi: 10.18553/jmcp.2024.23252. [3]. IQVIA數據 [4]. Johnson & Johnson. 2023 Annual Report. Available at: https://s203.q4cdn.com/636242992/files/doc_downloads/Annual_meeting/2024/Johnson-Johnson-2023-Annual-Report.pdf. Accessed on July 15, 2024.  

舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市用於一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗，也是首個成功「出海」的國產PD-L1單抗。 此次歐盟委員會的批准是基於GEMSTONE-302 III期臨床研究結果，該研究證明舒格利單抗聯合化療可顯著延長初治的轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。 基石藥業已與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業化戰略合作。 在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區的商業合作談判也已取得實質性進展，預計不久將達成協議。 基石藥業也在加緊籌備向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗其他適應症，如III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。 蘇州2024年7月26日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈，歐盟委員會（EC）已批准舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變，或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市的、聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業也是首家將國產PD-L1單抗推向國際市場的創新生物醫藥企業。 此次獲批主要是基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀•腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然•癌症》（Nature Cancer）上發表，並曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。此外，GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數據將會在2024年歐洲內科腫瘤學會（EMSO）年會上以壁報的形式公佈（壁報編號1318P）。 基石藥業首席執行官、研發總裁、執行董事楊建新博士表示：「歐盟的批准標誌著基石藥業邁向成為全球領先的抗腫瘤藥物研發企業的重要里程碑，也令全體基石人無比振奮。舒格利單抗不僅成為基石藥業首款在海外獲批的自研產品，更是全球首個在歐洲獲批的、聯合化療用於一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗。這既意味著我們的高質量研發和高標準生產獲得了國際監管機構的充分認可，也為公司的國際化戰略注入了新的動力。我們已收到來自全球各地數十家公司對於舒格利單抗潛在商業化合作的關注，這恰恰表明目前仍存在巨大的對於更新更好藥物的臨床需求。我們正積極與西歐、拉丁美洲、中東和非洲、東南亞、和加拿大的潛在合作夥伴進行接洽，預計不久將達成協議。」 楊博士回顧道：「基石藥業在2023年5月重獲舒格利單抗在大中華區以外的開發與商業化權益。自那時起，全公司上下迅速響應，各部門協同作戰，立即著手全面梳理法規和申報資料，評估資料的完整性和進行差距分析，篩選、接管或更換大量供應商，並完成申請人轉換和註冊申報材料更新等等。EMA不久之後即發來了關鍵的Day 120清單，包含194個待決問題。我們的團隊在梳理海量數據後，在規定時限內向EMA提交了詳盡的回復，並且在Day 180時，將近90%的問題答覆被EMA審評員一次性接受，剩餘部分也在進一步澄清後獲得了審評員的認可。在審評期間，我們還順利通過了EMA對於生產廠的定期GMP核查，以及對兩家研究中心和CRO共為期三周的GCP核查。隨後，我們在今年5月底收到了EMA人用藥品委員會（CHMP）發佈的推薦批准的積極意見。這一路的披荊斬棘，離不開基石團隊迎難而上和勇於創新的精神。」 楊博士進一步強調：「舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業管線1.0戰略中的重要里程碑，印證了我們在開發同類最佳腫瘤免疫療法方面的建樹，也為聯合療法的開發打下了深厚基礎。在管線2.0中，我們有一系列極具前景的潛在同類首創或同類最佳候選藥物，目前正在進行國際多中心臨床研究或即將進入臨床階段，並且我們擁有這候選藥物的全球權益。我們也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體的聯合應用，以進一步拓展其作為腫瘤免疫治療骨架藥物的臨床價值。」 楊博士補充道：「在舒格利單抗走出國門成為歐洲NSCLC的一線治療以及在中國獲批多項適應症的七年歷程中，我們見證了眾多中國腫瘤學專家在該領域的深厚積累、所有參與舒格利單抗研究的患者的偉大奉獻、以及我們研發團隊日以繼夜的不懈努力。GEMSTONE-302優異的研究成果為舒格利單抗聯合化療作為IV期NSCLC一線標準療法提供了堅實的科學依據。我們期待這一『中國創新方案』能夠切實為全球肺癌患者帶來更長的生存獲益和更好的生命質量。」 同時，基石藥業也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應症，如III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。 關於肺癌 2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌症，也是導致癌症相關死亡的主要原因，占癌症死亡人數的五分之一[1]。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發展為IV期階段[2]。全球範圍內，NSCLC約占所有肺癌的85%[3]。 關於舒格利單抗 舒格利單抗是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發是基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現出了潛在同類最優的療效和安全性。 目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准舒格利單抗（商品名：擇捷美®）五項適應症： 聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者； 治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者； 治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者； 聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者； 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。 歐盟委員會（EC）已批准舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯合化療用於轉移性NSCLC患者的一線治療。 此外，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，該申請正在審評過程中。 關於基石藥業 基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）成立於2015年底，是一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，致力於滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批15項新藥上市申請（NDA）以及9項適應症。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的12款候選藥物。同時，基石藥業擁有一支資深管理團隊，「全鏈條」覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。 如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。 投資者關係: ir@cstonepharma.com媒體關係: pr@cstonepharma.com 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。 聲明：僅供醫療衛生專業人士交流使用。 [1] Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347. [2] van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417. [3] Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993.  

北京2024年7月26日 /美通社/ — 7月25日，中國國際金融股份有限公司（「中金公司」）在香港成功舉辦2024粵港澳大灣區財富管理論壇。此次論壇以「發展新質生產力，引領財富新勢能」為主題，匯聚眾多來自粵港澳大灣區的各界傑出代表，圍繞大灣區財富管理的新趨勢、新機遇、新挑戰，就大灣區的經濟發展、投資策略、科技創新、家族辦公室發展等議題進行深入探討，共同為區域金融合作與創新貢獻智慧與力量。 粵港澳三地深度對話，探索全球市場未來 論壇伊始，中金公司董事長、管理委員會主席陳亮致開幕辭。陳亮在致辭中對與會嘉賓表示歡迎，並闡述了粵港澳大灣區在構建高水平對外開放新格局中的獨特地位，以及本次論壇對於推動區域金融合作、促進財富管理創新發展的重要意義。陳亮指出，隨著居民財富管理需求的不斷增長，以及跨境財富管理渠道的逐步暢通，粵港澳大灣區財富管理行業將迎來蓬勃發展的新時期，廣闊的市場機遇令人振奮，值得期待。 廣東省地方金融管理局負責同志亦出席了此次會議。香港特別行政區財經事務及庫務局副局長陳浩濂，澳門工商聯會會長、廣州南沙粵澳發展促進會會長何敬麟分別從港澳兩地不同的角色和功能定位等角度出發，就全球經濟形勢與粵港澳大灣區經濟發展進行分析。 陳浩濂在講話中分享了香港的金融業務發展，及粵港澳大灣區財富管理的發展走勢。他指出，香港是亞洲領先的國際金融中心，亦是區內最大的對沖基金中心和跨境財富管理中心，金融服務業發展蓬勃。在大灣區的戰略推動下，香港的財富管理業務必將迎來新的黃金機遇。香港會繼續發揮作為全球資產管理中心的重要支點，在國家的新發展格局下，匯聚全球資本、融通中外市場、助力灣區城市各顯其利，並鼓勵更多企業來港設立，把握大灣區發展所帶來的龐大機遇，為國家推動新質生產力及高質量發展踏上更高台階。 何敬麟聚焦粵港澳大灣區的發展現狀，展望了大灣區在科技創新、金融創新、數字經濟、綠色低碳、區域一體化進程、國際合作等方面所面臨的新機遇，強調要進一步深化區域協同，持續優化營商環境，加大人才培養力度，推動產業鏈、供應鏈優化升級，把握大灣區發展關鍵時期，攜手共進，共同推動大灣區成為富有活力和國際競爭力的一流灣區和世界級城市群。 中金公司研究部首席港股與海外策略分析師、董事總經理劉剛在「宏觀經濟展望：2024下半年全球市場與資產展望——滯脹、修復還是衰退」的主題演講中結合各地政策步伐與市場動態展望未來，提供市場洞察。他分析了長期結構化轉型下的挑戰與機遇，並提出了應對結構性挑戰的三個思路：高端科技升級、中端優勢製造和消費出海、以及擴大內需。 詳解區域協同發展，展望財富管理趨勢 香港金融發展局總監及政策研究主管董一岳，香港科技大學商學院副院長、經濟學教授房育輝，博時國際董事長、首席行政官、香港中資基金業協會會長連少冬，以及澳門大學工商管理學院院長、澳大發展基金會金融學及經濟學講座教授余俊，圍繞「粵港澳大灣區形勢展望與投資未來」展開討論。在中金研究院董事總經理趙揚主持下，四位嘉賓圍繞大灣區的經濟前景、投資策略以及如何在全球化進程中保持競爭力等議題進行對話。 董一嶽立足於政策研究的視角，對全球資產管理市場動態進行了全面分析，闡述了香港資產管理和財富管理行業的戰略定位、發展軌跡和基本優勢。連少冬探討了未來香港與內地在資本流通上的合作形式、渠道與路徑，以及香港與全球資本市場聯通中存在的新機遇。余俊從區域經濟走勢出發，闡述了澳門在大灣區區域經濟發展中所發揮的作用及其比較優勢。房育輝作為商業策略的專家，分享了關於粵港澳大灣區藍海產業的前瞻性觀點。 在此次論壇中，一系列並行會圍繞全球投資佈局、家族辦公室、出海新航向、金融科技等熱門議題有序展開。來自南方東英、貝萊德、野村投資和摩根資產管理的嘉賓，基於「在不確定中尋找確定性：建立具有韌性的全球投資佈局」的主題，圍繞全球大類資產表現展望與配置觀點進行深入對話，並針對投資人關心的市場就股、債、匯等資產類別進行前瞻分析。 「家族辦公室的未來：亞洲新高地」主題討論會聚集了各界專家，羅兵鹹永道、香港財富傳承學院、真愛夢想公益基金會和凱思博投資的嘉賓，從發展趨勢、投資方向、公益慈善、稅務籌劃等角度，為企業家設立家族辦公室提供信息、知識、經驗、案例等全方位參考。 在以「出海新航向：鏈接全球資源」為主題的並行會中，中金國際亞澳地區、東南亞南亞地區、日本、韓國的相關負責人分別對中東、東南亞、日韓等區域市場進行解析，共同探討如何利用區域優勢，構建協同高效的全球資源整合網絡。 華夏基金（香港）、星路金融科技、HASHKEY Capital和FINSMART的嘉賓從金融機構數字化轉型等方面闡釋「金融科技新定義：賦能實體經濟包容性增長」的主題，為新時代財富管理領域的數字化競爭力打開廣闊視角。 本次論壇搭建了融合多界聲音、匯聚各地智慧的交流平台，為粵港澳大灣區財富管理行業的發展提供重要參考，也為區內財富管理業務相關的合作與發展帶來新的思路和啟示。展望未來，中金公司將繼續發揮在財富管理領域的專業優勢和服務能力，積極攜手各界夥伴共同推動合作與創新，為客戶創造更加高維的格局與價值，為粵港澳大灣區的經濟繁榮與發展貢獻更多力量。 關於中國國際金融股份有限公司（中金公司） 中國國際金融股份有限公司（中金公司）成立於1995年。我們一直致力於為多元化的客戶群體提供高質量金融增值服務，建立了以研究和信息技術為基礎，投資銀行、股票業務、固定收益、資產管理、私募股權和財富管理全方位發展的均衡業務結構。集團總部位於北京，在境內擁有多家子公司。此外，集團及下屬子公司在中國大陸30個省、自治區、直轄市擁有200多個證券營業部。集團亦積極開拓境外市場，在中國香港、紐約、倫敦、新加坡、舊金山、法蘭克福、東京七個國際金融中心設有子公司或分支機構。秉承「植根中國，融通世界」的理念，通過廣泛的業務網絡及傑出的跨境能力，中金公司將持續為客戶提供一流的金融服務，協助客戶實現其戰略發展目標。