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美國舊金山和中國蘇州 2025年4月30日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈其自主研發的全球首創靶向CEACAM5的雙載荷ADC（研發代號：IBI3020）在I期臨床研究中完成首例受試者給藥。這是信達生物自研ADC平台DuetTx®上產出的第一個雙載荷ADC，也是已知全球範圍內同類型雙載荷中首個完成臨床患者給藥的雙載荷ADC。 該研究是一項開放、國際多中心I期臨床研究，主要目的是評估IBI3020在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。該研究也於近期獲批美國IND，計劃在中美兩地同步開展。 作為新一代 ADC，IBI3020是基於信達生物自研的DuetTx ®雙載荷 ADC平台開發。抗體靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），並創新性地採用雙載荷設計，實現腫瘤細胞殺傷的雙重機制。IBI3020與表達CEACAM5的腫瘤細胞選擇性結合後，發生依賴CEACAM5的ADC內吞，隨後被溶酶體降解。兩種細胞毒性藥物的釋放起到對腫瘤的雙重殺傷作用。 在臨床前研究中，IBI3020在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，並具有旁觀者殺傷效應；同時，在臨床前模型中，IBI3020安全性特徵良好，整體安全性可控。 山東省腫瘤醫院於金明院士表示：「癌胚抗原（CEA）又稱癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），是一種糖基磷脂酰肌醇錨定的細胞表面糖蛋白，在腫瘤細胞的細胞粘附、侵襲和轉移中起重要作用。在晚期結直腸癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等腫瘤中，臨床上缺乏強有力的治療手段，存在大量未滿足的臨床需求。CEACAM5在這些實體瘤中過表達，而低表達於成人健康組織中，使之成為一個潛在安全有希望的靶點。IBI3020的雙載荷類型既往經過充分臨床療效驗證，且在臨床前研究中觀察到腫瘤增強殺傷效果。我們期待IBI3020在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結果，開啟ADC治療領域的新篇章。」 信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興IBI3020的臨床I期研究已完成首例受試者首次給藥，期待IBI3020獲得積極結果，為晚期實體瘤受試者提供更優化的治療選擇。信達生物擁有具有自主知識產權的創新型ADC技術平台，其中多款ADC分子已經臨床驗證其高度競爭力。今天，首款雙載荷ADC 成功推進臨床，這也是已知全球範圍內同類型雙載荷中首個完成臨床給藥的雙載荷ADC，標誌著信達生物在ADC技術領域的原研實力和新突破。我們將繼續深度佈局ADC和免疫治療領域，著眼下一代具有全球潛力的創新分子開發，致力於為腫瘤患者帶來更優獲益。」 關 於 IBI3020 IBI3020是基於信達生物自研的DuetTx®雙載荷ADC平台開發。抗體靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），並創新性地採用雙載荷設計，實現腫瘤細胞殺傷的雙重機制。IBI3020與表達CEACAM5的腫瘤細胞選擇性結合後，發生依賴CEACAM5的ADC內吞，隨後被溶酶體降解。兩種細胞毒性藥物的釋放起到對腫瘤的雙重殺傷作用。 IBI3020的國際多中心臨床1期研究已啟動，以評估IBI3020在多種晚期實體惡性腫瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。該研究美國IND也於近期獲批，即將在中美同步開展。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

合作覆蓋北美、歐洲、日本及澳大利亞，有望加速HLX13在腫瘤免疫聯合治療領域的全球可及性 復宏漢霖將獲3100萬美元首付款、潛在裡程碑付款2.7億美元 上海 2025年4月29日 /美通社/ — 2025年4月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與全球仿制藥和生物類似藥領域領導者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）達成授權合作協議，授予後者對公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（抗CTLA-4單抗）在美國、歐洲42個國家和地區、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業化權益。 根據協議條款，復宏漢霖將負責HLX13的研發、生產以及商業化供應，並從交易中獲得3.01億美元的潛在收入，其中3100萬美元為交易首付款。作為全球仿制藥與生物類似藥領域的領導者，山德士始終以「讓健康觸手可及」為使命，憑借約1,300款產品累計惠及全球9億患者。此次復宏漢霖攜手山德士，將充分借力其成熟的全球網絡與生物類似藥商業化優勢，加速HLX13在全球主流生物藥市場的可及性。 復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示：「讓優質生物藥造福全球病患，是復宏漢霖矢志不渝的使命。此次與山德士的合作，將進一步提升公司產品的全球可及性。我們始終相信，唯有將患者獲益置於全球化戰略的核心，才能真正實現’中國研發，世界共享’的價值閉環。」 復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「我們很高興與山德士達成合作。憑借復宏漢霖高效的生物藥研發生產能力，以及山德士成熟的全球網絡和豐富的商業化經驗，雙方將高效推進HLX13的全球布局，共同助力前沿治療方案在生物藥主流市場的覆蓋。」 HLX13是復宏漢霖自研生物類似藥管線的重要組成，其原研藥伊匹木單抗（Yervoy®）作為全球首個CTLA-4抑制劑，已在多個國家和地區獲批，適應症包括聯合納武利尤單抗用於黑色素瘤、肝細胞癌等一系列適應症。復宏漢霖已構建了一體化全球研發、藥政注冊及臨床開發運營平台，並建立了符合全球藥監要求的生產和質量管理體系，成功推動4款產品在海外市場獲批上市。公司將全面推進HLX13的全球開發進程，致力於攜手合作伙伴為全球患者提供更多高質量可負擔的治療方案。 關於復宏漢霖 復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。 復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。